Evaluación de nuevos fármacos

Question 1

Estudios in vitro

características

Answer 1

1.-Modificación química de una molécula conocida.
2.-Estudios aleatorios sobre actividad biológica de productos naturales, banco de datos químicos descubiertos con anterioridad.
3.-Diseño racional de fármacos.
4.-Identificación de un nuevo sitio efector farmacológico.
5.-Biotecnología genética para clonación de péptidos y proteínas.

Question 2

Etapas del estudio de nuevos fármacos

Answer 2

1.-Estudios in vitro.
2.-Pruebas en animales.
3.-Pruebas clínicas.
4.-Comercialización.

Question 3

Prueba en animales.

aspectos tomados en cuenta

Answer 3

Farmacodinamia–> Modelos animales.
Toxicidad aguda–>Dosis aguda mortal en el 50% de los animales.
Toxicidad subaguda—>Tres dosis en dos especies.
Toxicidad crónica–>1 a 2 años.
Efectos sobre la reproducción.
–>Fecundidad, teratología, postnatal, lactancia.
Potencial carcinógeno.–>Dos años dos especies.
Potencial mutagénico
–>Estabilidad genética de bacterias (prueba de Ames)

Question 4

Fase 1 de las pruebas clínicas

descripción

Answer 4

Efecto del fármaco en función de la dosis. 25 a 50 voluntarios sanos. Farmacocinética.

Question 5

Fase 2 pruebas clínicas

descripción

Answer 5

Voluntarios con la enfermedad. 10-200 pacientes. Diseño ciego simple

Question 6

Fase 3 pruebas clínicas

descripción

Answer 6

Voluntarios con enfermedad. 1000 o mas. Doble ciego pruebas cruzadas.

Question 7

Fase 4 pruebas clínicas

descripción

Answer 7

Vigilancia continua del nuevo fármaco. Farmacovigilancia

Question 8

Clasificación de resultados en evaluación de nuevos fármacos

Answer 8

A: Estudios adecuados en mujeres embarazadas

B: Estudios en animales no han mostrado efectos adversos

C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados

D: Hay evidencia de riesgo para el feto humano

X: Estudios en animales o humanos muestran anormalidades fetales