évaluation éthique (7)

Question 1

qui s’occupe de l’évaluation éthique?

Answer 1

comité éthique de la recherche (CÉR)

Question 2

qui fait l’évaluation financière?

Answer 2

bureau de contrat

Question 3

CÉR : indiquer brièvement les fonctions du comités (4)

Answer 3

1. respect des sujets
2. évalue ou modifie tout projet de recherche non conforme
3. surveille l’éthique des projets approuvés
4. possède une autonomie totale (pas d’input des autres unités)

Question 4

CÉR : rôles du comité auprès des sujets

Answer 4

veille
1. à la dignité
2. à la sécurité
3. au bien-être
4. au respect des droits
des sujets

Question 5

CÉR : rôles du comité auprès des projets non conformes

Answer 5

1. l’évalue
2. éprouve
3. approuve
4. modifie
5. interrompt
6. refuse

Question 6

V ou F : on peut vendre des lignées ¢

Answer 6

F, car corps humain est hors commerce

Question 7

membres du CÉR

Answer 7

• 2 scientifiques
• 1 spécialisé en droit
• 1 spécialisé en éthique
• 1 qui représente le public

Question 8

CÉR : rôle des scientifiques

Answer 8

déterminent si le protocole est :
- actuel
- scientifique
- justifié

Question 9

CÉR : rôle du spécialiste en droit

Answer 9

détermine si les interventions respectent la législation du Qc ou non

Question 10

CÉR : rôle du représentant du public

Answer 10

représente l’opinion générale du public : pdv d’une personne sans discipline particulière

Question 11

CÉR : quel membre est souvent un professionnel de la santé à la retraite

Answer 11

représentant du public

Question 12

V ou F : pour un comité plenier, 1 personne ne peut pas couvrir le rôle de 2 personnes

Answer 12

V, faut absolument 5 personnesz

Question 13

CÉR : dans quel cas est-il nécessaire d’avoir un comité plein

Answer 13

risques > normale

Question 14

comité restreint : nbr de personnes

Answer 14

2-4

Question 15

CÉR : dans quel cas est-il possible de faire un comité restreint

Answer 15

risques < seuil min

Question 16

CÉR : comité délégué

Answer 16

1 personne

Question 17

CÉR : dans quel cas est-il possible de faire un comité délégué

Answer 17

risques < seuil de risque min

Question 18

CÉR : rx indésirables vs accidents

Answer 18

• rx indésirables : peut être grave ou imprévue, effets indésirable se produisant après la prise du méd
• accident : sans lien avec le méd (ex : passer une IRM à une personne claustrophobe)

Question 19

CÉR : expliquer le déroulement d’une interruption temporaire du projet de recherche

Answer 19

• Arrêt du protocole pour faire des analyses intérimaires : si la médication est non concluante, l’étude est terminée
  OU
• après une rx indésirable grave du à un défaut de produit (recommencer quand un nouveau lot est dispo)

Question 20

exemple de déviation au protocole de recherche susceptible de remettre en cause l’éthique du projet

Answer 20

• retard d’un sujet
• non respect d’une consigne (prise d’autres substances, pas à jeun durant le dosage)
• indications mal comprises

Question 21

rapport d’étape

Answer 21

rapport pour voir si tout se déroule bien et sans embûches
utilisé rarement (aux 10 ans) quand
- on a une incertitude
- de la sécurité du protocole ou des interventions
- sur si l’étude en vaut la peine

Question 22

le CÉR effectue en continue le suivie de projet à quels niveaux (10)

Answer 22

1. modifications apportées au projet
2. nouveaux rensignements
3. rx indésirables
4. accidents
5. interruption temporaire au projet de recherche
6. activités de surveillance ou de vérification menée par un tiers au cours de laquelle un problème susceptible de remettre en case l’ethnicité d’un projet de recherche a été constaté
7. déviations au protocole de recherche susceptible de remettre en cause l’éthique du projet
8. rapport d’étape
9. renouvellement annuel
10. rapport de fin de l’étude

Question 23

but de l’évaluation éthique d’un projet de recherche

Answer 23

voir si le projet répond à tous les critères

Question 24

méthode de l’évaluation éthique d’un projet de recherche

Answer 24

évaluation bénéfice-risque en prenant en compte la perspective du participant

Question 25

évaluation éthique des projets de recherche : tâches du comité (11)

Answer 25

il évalue : 1. La science du projet 2. Que les aspects scientifiques du projet sont acceptables sur le plan éthique 3. La pertinence du projet et les conséquences pour les sujets (justification de l'inclusion de mineurs ou majeurs inaptes par le chercheur) 4. Pertinence éthique des critères de sélection 5. Les modalités relatives : - Au recrutement des sujets - À l'obtention du consentement (libre et éclairé) - Entourant le respect de la vie privée et la protection de la confidentialité - Prévues en matière de diffusion des résultats 6. S'il y a un rapport positif entre les risques et les avantages pour la personne : 7. Porter une attention particulière aux conséquences pour les sujets de l'utilisation de nouveaux médicaments 8. Compétence des chercheurs, de leurs équipes et si le site est adéquat 9. Respect des obligations d'ordre éthique pour l'intégrité scientifique et professionnelle 10. Soumission du projet à une gestion financière rigoureuse 11. Arrêter les moyens de surveillance continue appropriées au projet - suivi continu

Question 26

expliquer la tâche suivante (évaluation éthique des projets de recherche) : évaluer s'il y a un rapport positif entre les risques et les avantages pour la personne

Answer 26

on cherche : - un projet sans risque sérieux pour la santé du sujet - des bénéfices pour la santé du sujet ou aux personnes présentants les mêmes caractéristiques d'âge, maladie ou handicap (lorsqu'applicable)

Question 27

dans quel cas est-il particulièrement important de porter une attention particulière aux conséquences pour les sujets de l'utilisation des new méds

Answer 27

compagnies pharma qui développent des med fonctionnels et homologués (mais très $$)

Question 28

évaluation éthique des projets de recherche : comment évaluer le respect des obligations d'ordre éthique pour l'intégrité scientifique et professionnelle

Answer 28

vérifier l'existence ou la possibilité d'une situation de conflit d'intérêt

Question 29

évaluation éthique des projets de recherche : comment évaluer que le projet est soumis à une gestion financière rigoureuse

Answer 29

on évalue le budget du projet

Question 30

processus de décision : quoi faire en cas d'une opinion minoritaire ?

Answer 30

forcer à avoir un consensus

Question 31

v ou f : en désaccord persistant, la décision finale doit refléter l'opinion de la majorité absolue

Answer 31

V

Question 32

CÉR : critères de la décision du comité (4)

Answer 32

1. étayée 2. justifiée 3. cohérente 4. logique

Question 33

que doit faire le comité lorsqu'il compte refuser un projet ou exiger des modifications

Answer 33

- expliquer motifs supportant la décision - laisser la possibilité de répondre

Question 34

comment le comité éthique fait la communication de sa décision

Answer 34

lettre de format standardisé

Question 35

si la décision du comité est conditionnelle, quels paramètres doit avoir la lettre ? (3)

Answer 35

- description des exigences - suggestions de révision - procédure pour le ré-examen de la demande

Question 36

si la décision du comité est négative, que doit contenir la lettre ?

Answer 36

motifs et justification

Question 37

comités d'éthiques qui peuvent évaluer les projets de recherche en milieu privé

Answer 37

- comité de recherche privé - Comité central d'éthique de la recherche du ministre de la santé et des services sociaux (ceux avec mineurs et majeurs inaptes)

Question 38

3 comités d'éthique pouvant évaluer les projets en établissements du réseau de la santé

Answer 38

- comité éthique de la recherche - comité éthique de la recherche désigné - comité central d'éthique de la recherche du ministre de la santé et des services sociaux

Question 39

quel comité de recherche peut évaluer les projets avec des mineurs ou des majeurs inaptes

Answer 39

ceux des établissements du réseau de la santé (comité d'éthique de la recherche, comité d'éthique de la recherche désignée, comité central d'éthique de la recherche du ministre de la santé et des services sociaux)