H9: Opstellen Van Onderzoeksprotocol Flashcards
(10 cards)
Waarom moet een odnerzoeksprotocol worden opgesteld?
- leidraad voor onderzoeker
- makkelijke voorstelling voor anderen
- noodzakelijk voor financiële middelen aan te vragen
- noodzakelijk voor toestemming EC te krijgen
Welke elementen zijn deel van en een onderzoeksprotocol.
- aanleiding studie
- achtergrond
- doel
- onderzoeksvragen
- beschrijving wijze en taken verdeling
- communicatieplan ( voor de resultaten)
- tijdsplanning
- financiële noden
Geef een voorbeeld van een etisch onverantwoord onderzoek?
Jaren 30-70: TUSKEGEE SYFILIS STUDIE
Test naar natuurlijke verloop van syfilis bij arme zwarte boeren en in ruil krijgen ze medische zorg en voeding. Men vertelde nooit dat men ziek zou worden en geen behandeling werd gegeven met penicilline
Wat is de Nuremberg code (1947)
10 punten waaraan legale medische experimenten moeten voldoen opgesteld door raad voor oorlogsmisdaden
Wat is de verklaring van Helsinki (1964)
Richtlijnen die in tegenstelling tot NBC wel aanleiding was voor wetgeving in BE en NL
Welke principes staan in de verklaring van Helsinki
- belang PP
- Geneeskunde vooruit helpen hoofddoel
- respect PP
- nieuwe kennis geen voorrang op rechten PP
- kwalificaties ethiek en wetenschap nodig
- alle maatregelen om risico’s te voorkomen
- bescherming kwetsbare P
- en alleen rechtvaardig als opweegt aan behoeftes en prioriteiten
- onderzoeksprotocol
- goedkeuring van EC
- eindverslag voorgelegd aan EC
- vertrouwelijkheid beschermd
- geïnformeerde toestemming
- placebo enkel aanvaardbaar geen bijkomende risico’s
- onderzoek registratie nodig
- Etische verplichting omtrent publicatie en verspreiden resultaten
Wat zijn CMEs? Wat is hun opdracht? Geef een vb van een toepassing
Commissies voor medische ethiek
- elk ziekenhuis moet over een CME beschikken
Doel:
begeleiding en raadgeving mbt ethische aspecten van de zorg + adviserend mbt protocollen inzake experimenten en op reproductief materiaal
Vb: wie krijgt zorg bij volle ICU? Abortie? Euthanasie?
Welke documenten moeten gegeven worden aan CME bij een aanvraag?
- onderzoeksprotocol
- informed constant dat zal voorgelegd worden aan deelnemers
- het te gebruiken onderzoeksinstrument
Wat is beschreven op de informend consent formulier?
Doel
Verloop studie
Rechten van P
Plichten van onderzoeker
Persoonlijke gegevens?
Waar aanvraag financiering indienen?
FWO: Fonds voor wetenschappelijk onderzoek
PWO: praktijkgericht wetenschappelijke onderzoek
