lunes 14 de noviembre Flashcards
(33 cards)
¿Qué es un ensayo clínico?
Una evaluación experimental de un medicamento o un equipo médico en seres humanos para evaluar su seguridad y eficacia.
¿Qué % del GDP se gasta en la investigación en México?
poco más de 0.3%
¿En tipo de investigación se invierte más?
Oncología
¿Qué tipo de enfermedades han incrementado a partir del COVID?
Enfermedades infecciosas
¿En que contenientes esta la “big farma”?
Estados Unidos y Europa
¿Qué son las enfermedades huérfanas?
Es aquella condición que tiene una prevalencia pequeña (raras), y que puede llegar a ser crónicamente debilitante y poner en riesgo la vida de quien la padece.
¿Cuántos años pueden pasar desde el primer paso hasta el post marketing para la creación de un fármaco?
De 12 a 16 años
¿Cuánto dinero se invierte en la creación de un fármaco?
De 1 a 2 billones de dolares.
De 10,000 probables fármacos creados en la fase uno solo ___ farmaco(s) llegan a aprobarse y venderse.
1
¿Cuál es el equivalente al FDA en europa?
EMA (Agensia Europea de Medicamentos)
¿Cuál es el equivalente al FDA en México?
COFEPRIS
¿Cuál es el primer paso en la creación de un fármaco?
El desarrollo y diseño del fármaco.
¿Cómo podemos evitar que se robe la idea de un fármaco?
Creando una patente y metiendo el fármaco a una liberia
¿Qué se hace en la fase preclinica?
Se estudia in vitro o in vivo con animales la eficacia, toxicidad y farmacocinética de un fármaco.
¿Qué es un fármaco “label free”?
Cuando se esta probando un fármaco para investigacion y aún no se conoce su farmacocinetica, seguridad, etc.
¿Cuales son las fases de la creación de un fármaco?
Preclinical, Fase, 0 (opcional), 1, 2, 3, y 4 (post-marketing).
¿Qué se hace en la fase 0?
Es una fase opcional en la que se estudia la farmaconética de un fármaco, normalmente se usa para estudios de bioequivalencia cuando ya se perdio la patente del fármaco.
¿Qué se hace en la fase 1?
De 20 a 100 seres humanos sanos donde se prueban una o dos dosis para comprobar la seguridad. Se estiman las dosois
¿En méxico es común la fase 1?
No, se requiere mucha infraestructura y los sujetos de estudio se tienen que ofrecerse voluntariamente.
¿Qué se hace en la fase 2?
De 100 a 300 pacientes para asegurar la eficacia y los efectos secundarios
¿Qué se hace en la fase 3?
En más de 1,000 pacientes y se evalua la eficacia, efectividad y seguridad. Aquí medimos el efecto terapeutico. Podemos hacer una estratificación mayor segun edad, sexo, etc.
¿Qué se hace en la fase 4?
Es la fase post-marketing ocurre una farmacovigilancia
¿La fase preclinica tiene que tener tanto estudios in vitro como in vivo?
sí
¿Para qué estudios se usa mucho el puerco?
Cardiologia y medical devices.
