Module 10 Flashcards
Quel est l’ultime objectif des BPF?
L’ultime objectif des BPF est la qualité qui se définit comme l’habileté à produire le même produit de façon constante et reproductible, pour que ce dernier rencontre toujours les mêmes spécifications. Les BPF permettent de protéger l’intégrité et la qualité du produit fabriqué
Les BPL visent quoi?
les BPL visent plutôt à assurer l’intégrité et la qualité des données de laboratoire supportant la qualité du produit.
Quand doit-on faire le saut des BPL aux BPF?
La discrimination entre les BPL et les BPF ne s’établit pas de façon temporelle. Dès la phase de développement d’un produit, les bonnes pratiques de fabrication (BPF) doivent être prises en considération. Ce qu’il faut comprendre, c’est que la phase de développement et d’optimisation d’un produit peut s’échelonner sur plusieurs années, parallèlement aux essais précliniques et cliniques. Comme discuté dans le module 8, les principes BPL doivent être appliqués lors des essais précliniques, mais à partir du moment où le produit est prometteur et que des essais cliniques sont envisagés, la fabrication du produit, même à petite échelle, doit respecter les BPF.
À l’étape des essais cliniques, qu’est-ce qui n’est pas souvent encore optimisé?
À l’étape des essais cliniques, le procédé final de fabrication du produit n’est souvent pas encore optimisé. On doit d’abord décider de la meilleure présentation médicamenteuse en fonction de la maladie visée et du patient auquel le produit est destiné. De plus, il faut s’assurer que la formulation finale rencontre les principes actifs définis précédemment lors du développement du produit (caractéristiques physico-chimiques, solubilité, stabilité, efficacité, etc.).
Le procédé de fabrication doit garantir quoi?
Le procédé de fabrication doit garantir que les caractéristiques du produit soient exactement les mêmes tout au long du processus de fabrication, du développement jusqu’à la production finale à grande échelle. Le travail de mise à l’échelle est complexe et précis.
Pour une molécule chimique, pourquoi un procédé industriel capable de fournir les quantités nécessaires est moins complexe?
Dans le cas d’une molécule chimique, un procédé industriel capable de fournir les quantités nécessaires est moins complexe parce qu’il représente simplement une augmentation des quantités produites.
Comment fonctionne la mise à l’échelle des produits biopharmaceutiques?
Toutefois, pour les produits
biopharmaceutiques, la mise à l’échelle représente souvent un défi de taille. Les quantités requises du produit pour une distribution à large échelle ne sont souvent pas réalisables simplement en augmentant le volume de production.
Comment fonctionne la mise à l’échelle des produits biopharmaceutiques?
Toutefois, pour les produits
biopharmaceutiques, la mise à l’échelle représente souvent un défi de taille. Les quantités requises du produit pour une distribution à large échelle ne sont souvent pas réalisables simplement en augmentant le volume de production.
Comment s’assurer que les procédés de culture et de purification utilisés pour une production à petite et à grande échelle produiront exactement le même produit?
Certaines industries envisagent la construction d’immenses bioréacteurs contenant des milliers de litres, alors que d’autres choisissent de construire des protéines transgéniques. Les protéines transgéniques font intervenir une technologie moléculaire permettant de produire la protéine dans un autre véhicule que sa cellule d’origine. Ainsi, des protéines peuvent être produites à grande échelle dans des bactéries, des levures, des plantes telles que le tabac, la luzerne et le maïs ou encore dans le lait de mouton et de vache. Dans un cas comme dans l’autre, les procédés de fabrication doivent être validés et le contrôle de qualité doit être très rigoureux afin de s’assurer que le produit fabriqué soit identique à celui d’origine.
Les médicaments et les matériels médicaux mis sur le marché doivent répondre à quoi?
Les médicaments et les matériels médicaux mis sur le marché doivent répondre à des standards afin que les patients et consommateurs ne soient exposés à aucun risque pour leur santé. Ces standards reposent sur trois valeurs : l’identité, la qualité et l’efficacité du produit.
Pour satisfaire les trois valeurs, l’entreprise doit s’engager à quoi?
Pour satisfaire ces trois valeurs, l’entreprise doit s’engager à respecter les BPF.
Les BPF reposent sur quoi?
Les BPF reposent d’abord sur une bonne documentation, mais aussi sur du personnel compétent, sur des locaux, des installations et du matériel convenables et sur un contrôle de qualité permettant de garantir la qualité du produit.
Aux États-Unis, les normes concernant les BPF des produits pharmaceutiques, biologiques et des matériels médicaux sont incluses dans quoi?
Aux États-Unis, les normes concernant les BPF des produits pharmaceutiques, biologiques et des matériels médicaux sont incluses dans le CFR (Code of Federal Regulations), titre 21 (Normes BPF américaines).
Au Canada, qu’est-ce qui sert de documents de référence pour les fabricants, importateurs et distributeurs de médicaments?
Au Canada, ce sont les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001), qui servent de documents de référence pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs de médicaments. Ces lignes directrices sur les BPF s’appliquent aux produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires. Le terme « drogue » est utilisé pour désigner tous les produits concernés par ce document.
Quelle est la définition d’une drogue selon Santé Canada?
Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
a. au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’homme ou les animaux ;
b. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux ;
c. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
La réglementation s’applique à quoi?
La réglementation s’applique non seulement aux médicaments pour les êtres humains, mais aussi à ceux administrés aux animaux. Les BPF concernent aussi le domaine vétérinaire.
Les BPF servent également pour quoi?
Bien que les matériels médicaux ne soient pas spécifiquement concernés dans les lignes directrices sur les BPF publiées pas Santé Canada, ces lignes directrices servent aussi de référence pour la fabrication des matériels médicaux.
Qu’est-ce qui concerne les matériels médicaux?
Il faut aussi se rappeler que pour les matériels
médicaux, le fabricant doit d’abord obtenir la licence du système de management de la qualité ISO 13485. Les lignes directrices sur les BPF ont pour but d’appliquer les exigences réglementaires de façon plus uniforme et de permettre à l’industrie réglementée de se conformer plus facilement à ces exigences.
Pour exporter et vendre les produits sur le marché international, le Canada doit aussi se conformer à quoi?
Pour exporter et vendre les produits sur le marché international, le Canada doit aussi se conformer aux exigences d’exportation. Le document est donc harmonisé avec les normes internationales de la CIH et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Dans cette optique, des Accords de reconnaissances mutuelles (ARM) entre pays exigent que les lots expédiés entre pays soient accompagnés d’un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur. Le contenu de ce certificat a été standardisé de façon à ce que tous les pays participants aient la même information sur le certificat du lot.
Les lignes directrices des BPF couvrent quoi?
Les lignes directrices des BPF couvrent entre autres les points suivants: locaux, équipement, personnel, hygiène, analyse des matières premières, contrôle de la fabrication, service du contrôle de la qualité, analyse du matériel d’emballage, analyse du produit fini, dossiers, échantillons et stabilité.
Les matières premières comprennent quoi?
Les matières premières comprennent toutes les substances utilisées dans la fabrication d’une drogue.
La qualité du produit fini est directement dépendant de quoi?
La qualité du produit fini est directement dépendante de la qualité de ses matières premières. Par conséquent, il importe que ces matières premières proviennent de fournisseurs fiables et soient vérifiées à leur réception.
Le service de contrôle de la qualité est responsable d’analyser et de libérer quoi?
Le service de contrôle de la qualité est responsable d’analyser et de libérer les matières premières avant leur utilisation dans le procédé de fabrication de la drogue. Les spécifications contiennent les caractéristiques des matières, les tests, les méthodes et les limites qui serviront à refuser ou à accepter la matière.
Comment est vérifié l’identité?
L’identité est vérifiée en effectuant des analyses sur un échantillon de chaque lot reçu. Un certificat d’analyse spécifique au lot fourni par le fournisseur des matières premières permet aussi de vérifier si les spécifications voulues sont respectées. À chaque livraison, l’intégrité des emballages et des contenants doit être vérifiée et la correspondance entre le bon de livraison, le certificat de lot et l’étiquette du produit doit être contrôlée.
