Module 5B

Question 1

Quelle est la devise des individus oeuvrant dans le domaine de l’assurance qualité?

Answer 1

Règles d’or :

1. Tout ce qui est important doit être écrit.
2. Tout ce qui est écrit doit être suivi.
3. Tout ce qui n’est pas suivi doit être écrit.
4. Tout ce qui n’est pas écrit est une… rumeur !

Question 2

Quelle est la règle des 3P?

Answer 2

« Personne, Produit et Papier »

Question 3

Qu’est-ce qui varie en fonction de l’environnement?

Answer 3

Le niveau et le type de documentation.

Question 4

Qu’est-ce qui sera primée dans un laboratoire de recherche?

Answer 4

le cahier de laboratoire sera primé comme outil de travail pour consigner les données,

Question 5

Qu’est-ce qui sera primé dans une entreprise de fabrication d’un produit biologique?

Answer 5

le cahier de laboratoire est banni du secteur de production.

Question 6

Quelles sont les raisons à une bonne documentation?

Answer 6

Pour permettre une bonne traçabilité et pour faire la preuve qu’un contrôle est exercé. Permet de suivre toutes les étapes d’un processus et facilitera l’auto-évaluation du processus.

Question 7

Un travail bien documenté diminue quoi?

Answer 7

Les retards et les reprises associées au manque d’informations

Question 8

Un système de documentation d’est utile que s’il est quoi?

Answer 8

Que s’il est bien conçu et bien utilisé

Question 9

Dans les environnements contrôlés, la grande quantité de documents d’un système qualité requiert une structure robuste de gestion des documents. Cette structure permet quoi?

Answer 9

Cette structure doit permettre de s’y retrouver efficacement pendant la période de conservation des documents et de s’assurer que seuls ceux qui sont valides sont utilisés. Quant aux employés, on leur demandera une plus grande discipline à documenter au fur et à mesure l’information, les données et les rapports, et de le faire de façon ordonnée, claire et lisible.

Question 10

Dans les laboratoires de recherche, quel est le principal outil de documentation?

Answer 10

Dans les laboratoires de recherche, le principal outil de documentation est le cahier de laboratoire, accompagné de protocoles et de procédures générales qui ne sont habituellement pas contrôlés.

Question 11

Dans les environnements contrôlées, les protocoles sont remplacés par quoi?

Answer 11

Dans les laboratoires d’analyses BPL, BPC ou BPF, bref dans les environnements contrôlés, les protocoles sont remplacés par des procédures normalisées et règlementées et le cahier de laboratoire est remplacé par des formulaires ou des enregistrements.

Question 12

Dans tous les milieux de travail, qu’est-ce qui s’avère utile?

Answer 12

Un système d’étiquetage s’avère très utile pour permettre l’identification des produits et des dangers, la traçabilité du produit ou du processus et pour définir les points critiques.

Question 13

Qu’est-ce que les étiquettes de solutions?

Answer 13

sont utilisées dans tous les types de laboratoires ; ces étiquettes servent à identifier les solutions courantes et les restrictions se rattachant au SIMDUT.

Question 14

Qu’est-ce que les étiquettes d’identification de danger biologique?

Answer 14

conçues pour signaler des substances ou des dépôts de matières dangereuses. Ces étiquettes (ou pictogrammes) sont utilisées dans tous les types de laboratoires et servent à définir les restrictions se rattachant au SIMDUT.

Question 15

Qu’est-ce que les étiquettes d’identification du sujet?

Answer 15

correspondent à un code unique pour chaque sujet (animal ou individu) participant à un essai préclinique ou clinique ; ce code permet de protéger l’identité du sujet. Il peut s’agir de codes à barres, de codes à numération alphanumérique ou de tout autre système d’identification ne permettant pas de faire un lien direct avec le sujet. Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les laboratoires d’analyses BPL et dans les environnements BPC.

Question 16

Qu’est-ce que les étiquettes de traçabilité?

Answer 16

décrivent le cheminement d’un produit ou d’un matériel ; ces étiquettes sont employées pour indiquer l’état du matériel ou des installations, les zones d’accès et les mises en garde. Elles comprennent les étiquettes de quarantaine, de mise en circulation et de rejet, d’identification des zones, de traitement, etc. Toutes ces étiquettes permettent d’identifier et de suivre le statut des produits ou l’état d’avancement d’un processus de production. Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les environnements règlementés, particulièrement les environnements BPF.

Question 17

Qu’est-ce que les étiquettes de produits finis?

Answer 17

comme son nom l’indique, servent à identifier les produits finis. Elles doivent décrire toutes les informations reliées au produit. Les informations doivent être visibles (sur l’extérieur de l’emballage), intelligibles pour l’utilisateur, et lisibles. Ces étiquettes sont principalement utilisées dans les environnements BPF.

Question 18

Vrai ou Faux

Dans l’environnement BPF, le contrôle de l’emballage et de l’étiquetage des produits doit suivre une règlementation très rigoureuse.

Answer 18

Vrai

Question 19

Autant dans les lignes directrices de BPF canadiennes que dans les normes de la FDA, qu’est-ce qu’y est stipulé?

Answer 19

• il doit exister des procédures écrites qui décrivent la réception, l’identification, l’entreposage, la manipulation et les tests effectués sur les étiquettes ;
• les étiquettes doivent être échantillonnées à la réception et testées selon des critères préétablis (exemples : adhérence, qualité d’encre, code à barres, etc.) ;
• les étiquettes doivent être entreposées dans des endroits à accès contrôlé et limité au personnel autorisé
• les étiquettes périmées doivent être détruites ;
• l’impression simultanée d’étiquettes pour différents produits pharmaceutiques est interdite ;
• si des étiquettes découpées sont utilisées, des procédures particulières de contrôle doivent être mises en place
• un contrôle strict doit être exercé sur l’utilisation des étiquettes délivrées pour un lot de produits. Ceci inclut la vérification de l’information et de la conformité de l’étiquette, la conciliation (le nombre d’étiquettes imprimées doit correspondre au nombre utilisé) et l’analyse des écarts si la conciliation des étiquettes n’est pas conforme.

Question 20

Les documents-types de production et enregistrements se rattachent à quoi?

Answer 20

Directement au produit fini

Question 21

Les documents-types de production, ou dossier maître de production comprennent quoi?

Answer 21

comprennent tous les documents se rattachant à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage des produits. Ils regroupent les spécifications des matières premières, du matériel d’emballage et du format, les formules-type (ou formulaires) et les procédures de fabrication et celles d’emballage et les procédures non spécifiques au produit.

Question 22

Les documents-types de production et enregistrements précisent quoi?

Answer 22

Ces documents précisent clairement les activités de production et de contrôle. Ils sont préétablis, préapprouvés, signés et datés par les personnes autorisées

Question 23

Les spécifications sont des références pour quoi?

Answer 23

Les spécifications sont des références pour l’approvisionnement et le contrôle de la qualité des matières premières et des produits semi-finis ou finis.

Question 24

Les procédures de fabrication et d’emballage spécifient quoi?

Answer 24

Les procédures de fabrication et d’emballage spécifient les instructions détaillées de la fabrication et de l’emballage.

Question 25

Les enregistrements incluent quoi?

Answer 25

Les enregistrements incluent tous les documents faisant état de l’historique de chaque lot. Ils incluent, entre autres, les dossiers, les registres, les formules-types remplies, les formulaires complétés, les certificats d’analyse, les rapports, les comptes rendus, les résultats de contrôles et d’inspections, le certificat de lot, etc. pour un lot donné.

Question 26

Qu'est-ce que le certificat de lot?

Answer 26

Le certificat de lot est un document qui atteste que le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé conformément aux procédures normalisées.

Question 27

Quels sont les acronymes utilisé pour désigner les procédures normalisées?

Answer 27

SOP en anglais. En français: PON : Procédures opératoires normalisées POS : Procédures opératoires standardisées PFN : Procédures de fabrication normalisées MON : Modes (ou méthodes) opératoires normalisées (environnement BPL) MOS : Modes opératoires standardisées ou méthodes opératoires standardisées

Question 28

Tous les acronymes font référence à quoi?

Answer 28

Tous ces acronymes font référence à des procédures écrites qui, contrairement aux procédures générales de laboratoire, sont des documents contrôlés par l’assurance qualité

Question 29

Qu'est-ce que les PON?

Answer 29

Les PON sont des instructions détaillées indiquant comment exécuter des opérations. Dans un environnement BPF, les PON sont utilisées pour décrire toutes les étapes qui doivent être suivies dans la conception, la fabrication, le contrôle de qualité, l’entreposage et la distribution d’un produit. Dans l’environnement BPL, les PON décrivent, par exemple, les instructions pour effectuer la réception des échantillons, les méthodes analytiques, les procédures d’échantillonnage et d’entreposage. Toutefois, les PON ne s’appliquent pas seulement à un produit, à un matériel ou à une méthode d’analyse donnée, mais aussi à tout l’environnement de travail.

Question 30

Les PON constituent quoi?

Answer 30

les PON constituent les instructions de travail pour toutes les opérations effectuées dans un environnement règlementé. Les PON sont propres à chaque entreprise. Chaque entreprise doit d’abord établir la liste de PON devant être mises en place en fonction de ces activités, du système de documentation existant et des exigences réglementaires.

Question 31

Les PN permettent de faire quoi?

Answer 31

- s’assurer qu’une étape d’un processus est exécutée toujours de la même manière, uniformiser les pratiques, quelle que soit la personne qui l’exécute ; - rassurer les agences réglementaires du respect des normes ; - concevoir et contrôler chaque aspect de la procédure en fournissant au personnel des instructions claires sur la façon de procéder ; - réduire les erreurs et les variables et corriger rapidement les erreurs répétitives ; - effectuer des changements effectifs et efficaces ; - assurer la traçabilité des informations.

Question 32

Comment doivent être conçu les PON?

Answer 32

- être conçues pour l’usage auquel elles sont destinées - être conçues par le personnel qui effectue l’activité ; - être écrites de manière dépersonnalisée, factuelle et ordonnée ; - correspondre aux pratiques courantes ; - être mises à jour régulièrement.

Question 33

Expliquer l'étape de l'identification.

Answer 33

La première étape est d’établir les secteurs d’activités où les procédures normalisées sont nécessaires et de faire la liste de toutes les PON qui s’appliquent à chaque secteur.

Question 34

Expliquer l'étape de la rédaction (2).

Answer 34

Les PON sont rédigées en partant du principe qu’elles sont utilisées par des personnes entraînées à la méthode. Elles doivent fournir des instructions claires pour chaque étape, dans l’ordre dans lequel les étapes seront exécutées. Il est inutile d’y inclure des notions théoriques et générales, l’important c’est d’être bref, clair et compréhensible. Une procédure est souvent complétée par des formulaires (ou enregistrements) servant à documenter l’exécution de la procédure. Ces formulaires sont des documents de travail sur lesquels toute l’information pertinente est notée au cours de l’exécution, avec la signature de l’opérateur et la date d’exécution, ainsi que la signature et la date de révision. Il est important de ne jamais laisser d’espace vide dans les formulaires et de corriger les erreurs en biffant et paraphant l’information erronée. Un autre document associé à certaines PON est l’aide-mémoire. Ces documents sont un supplément à la PON et sont utilisés pour rendre une information particulière rapidement disponible. Il s’agit généralement d’un format pratique pour l’utilisateur, d’une page maximum, souvent présenté sous forme de tableau, d’organigramme ou d’une liste. Par exemple, une table de conversion de données, un tableau de vérification de paramètres, une liste d’étapes à suivre pour vérifier un équipement, etc.

Question 35

Expliquer l'étape de la révision (3).

Answer 35

Le superviseur révise le document pour vérifier qu’il est complet, et enfin, le personnel de l’assurance qualité vérifie qu’il est conforme à la réglementation et effectue l’approbation finale. Il arrive que des versions ébauches soient mises en circulation pour valider le contenu afin de s’assurer que les instructions sont claires et que le procédé fonctionne. Ces versions sont temporaires et doivent être retirées lors de l’émission de la version officielle.

Question 36

Expliquer l'étape de l'émission (4).

Answer 36

Les PON, les formulaires et les aide-mémoires sont des documents contrôlés par l’assurance qualité. Chacun de ces documents possède un numéro d’identification et un numéro de version propre à chacun, attribué par l’assurance qualité. Le numéro d’identification est généralement un code alphanumérique. La version officielle est émise avec une date d’entrée en vigueur établie par l’assurance qualité, en tenant compte des délais associés à la formation du personnel. Un numéro de version officielle est attribué et ce numéro demeure valide tant qu’une nouvelle version n’est pas émise. Il est strictement interdit de faire des photocopies et d’écrire dans les PON et les spécifications. Toutefois, les formulaires de travail peuvent être photocopiés et ne sont pas obligatoirement régis avec le numéro de distribution. De plus, pour les PON et les aide-mémoires, il est possible d’associer des copies, par un numéro de distribution, à un registre d’utilisateurs, ce qui permet de savoir qui possède la copie et depuis quand cette copie est à leur disposition. Un nombre de copies préétabli sera distribué selon les secteurs et le nombre d’utilisateurs. Seules les PON dont les tâches doivent être effectuées dans un secteur en particulier sont disponibles dans celui- ci.

Question 37

Expliquer l'étape de la formation (5).

Answer 37

Une formation documentée du personnel devant exécuter les opérations décrites dans les PON est requise pour chaque PON. Il n’est normalement pas accepté qu’un individu n’ayant pas été formé soit autorisé à effectuer les opérations associées à la PON.

Question 38

Expliquer l'étape du contrôle des changements (6).

Answer 38

La révision des PON doit être faite périodiquement à une fréquence préétablie ou lorsque des problèmes sont décelés (non-conformités) ou encore à la suite de changements dans la procédure ou des observations d’audits. C’est l’assurance qualité qui doit maintenir à jour les PON et s’assurer de garder le contrôle sur les documents. Seulement la dernière version de chaque PON doit être en circulation et aucune personne ne doit effectuer des changements à la PON sans l’autorisation préalable de l’assurance qualité. Les copies des versions antérieures doivent être retournées à l’assurance qualité et détruites. Seule la copie maîtresse est conservée par le département d’assurance qualité. Pour ce faire, une procédure de contrôle des changements doit être mise en place afin de garder un historique de chaque version émise.

Question 39

Les bonne pratique de documentation permettent quoi?

Answer 39

permettent une traçabilité des activités de l’entreprise et assurent ainsi la conformité et la qualité du service ou du produit qu’elle offre.

Question 40

Pourquoi intégrer les BPD?

Answer 40

Parce que, depuis 2014, près de 4 observations sur 5 émises lors d’audit règlementaire sont reliées à l’intégrité des données et à la documentation. Et cela ne cesse d’augmenter.

Question 41

L'intégrité des données est le principe de base de quoi?

Answer 41

L’intégrité des données est le principe de base de l’ensemble des bonnes pratiques documentaires. En effet, des données intègres, fiables, complètes, cohérentes et exactes, permettent de s’assurer de la traçabilité et de la fiabilité des activités. Si on représentait le processus qualité d’une entreprise par une pyramide, l’intégrité des données en serait le fondement. Sans une bonne base, la pyramide est moins solide. C’est pourquoi l’intégrité des données est un concept très important dans toute entreprise.

Question 42

Afin de produire des données intègres, des principes ont été élaborés et sont connus sous quel nom?

Answer 42

le nom ALCOA+. Le principe ALCOA+ a vu le jour en 2018 et fait suite au principe ALCOA qui lui, a vu le jour en 1990. Ces principes doivent être suivis pour s’assurer d’avoir des données intègres. Pour résumer, la documentation doit suivre les principes d’intégrité de données qui sont décrit dans les principes ALCOA+.

Question 43

Expliquer les attributs qui se résume à l'acronyme ALCOA+.

Answer 43

- Attribuable : Qui a généré la donnée et comment celle-ci a été générée. - Legible pour Lisible : La donnée doit être lisible autant sur papier que sous format électronique et ce, tout au long du cycle de vie des enregistrements. - Contemporaneous pour contemporain : Les données doivent être rattachées dans le temps (Quand) et on doit être en mesure de retracer la date. Les données doivent être documentées pendant que l’activité se déroule. - Original : Les données doivent être des enregistrements originaux ou des copies certifiées conformes. - Accurate pour exactitude : Les données doivent être exactes et fiables. - +: complètes, cohérentes, durables et disponibles

Question 44

Les attributs de ALCOA+ permettent de s'assurer de quoi?

Answer 44

Tous ces attributs permettent de s’assurer que les données sont complètes, documentées en temps réel, attribuables à un individu, retraçables, et de s’assurer de l’exactitude des données et de leur maintien sécuritaire. Ils permettent d’obtenir des données cohérentes (on peut suivre la séquence des évènements), durables et disponibles pour les révisions et les audits. Ces attributs vont : - garantir le maintien sécuritaire et l’intégralité des données, de leur création à leur disposition; - permettre d’éviter les fraudes ou les manipulations de données non autorisées; - permettre d’éviter l’élimination des données gênantes; - obliger la documentation des données en temps réel; - assurer que les changements aux données sont retraçables; - permettre de vérifier que les données sont revues pour leur exactitude et leur conformité aux standards établis;

Question 45

Les principes ALCOA+ s'adressent à quoi?

Answer 45

Les principes ALCOA+ s’adressent autant aux données retrouvées sur des copies papier qu’aux données informatiques.

Question 46

Santé Canada a ajouté quels notion?

Answer 46

Santé Canada a ajouté la notion de l’intégrité des données à la dernière version des BPF afin d’y inclure les lignes directrices concernant la vérification de ces données. Avec ces nouvelles lignes directrices, les entreprises sont désormais responsables de démontrer que leurs données brutes sont intègres, et si elles sont incapables de le démontrer, alors leurs données seront considérées frauduleuses et leurs produits seront considérés non sécuritaires ou inefficaces.