Pharmaco 4

Question 1

Cmb de temps ça prend entre la découverte d’une molécule et sa mise en marché

Answer 1

12 à 15 ans

Question 2

Cmb de temps ça prend pour obtenir le remboursement d’un nouveau médicament par la RAMQ

Answer 2

1 à 5 ans

Question 3

Cmb de molécules sont évalués pour le développement d’un rx

Answer 3

5000 à 10000 molécules

Question 4

Quel est le cout moyen du développement d’un médicament

Answer 4

1,5 à 3 millard

Question 5

Les lignes directrices du développement d’un médicament sont émise par qui au canada

Answer 5

santé Canada et FDA aux USA

Question 6

est ce que le cout moyen des rx augmente d’années en années

Answer 6

oui, mais la sécurité aussi car les règlements sont plus stricts

Question 7

Pourquoi il y a une perte de profit dans les industries pharmaceutique

Answer 7

car le cout du développement des rx augmente, mais le nb de produits sur le marché diminue, donc la charge financière doit être absorbé par un nb restreint de rx (ce qui explique la fermeture de bcp de centre de recherche privée)

Question 8

Quelle a été la solution à cette perte de profit

Answer 8

l’industrie pharmaceutique a externalisé son développement à des uni

Question 9

Lorsqu’on entame la recherche pour développer un médicament, quelles sont les deux voies possibles

Answer 9

synthèse classique, basé sur la physiologie (on connait déjà la cible visée) ex : statines
synthèse rationnelle (modélisation), basé sur le récepteur cible

Question 10

Quelle est la première étape d’une synthèse rationnelle

Answer 10

identifier le récepteur cible qui joue un rôle important dans le processus de la maladie (enzyme, récepteur, acide nucléique, canaux ioniques, transporteurs…), par la suite on construit une molécule à partir de rien qui s’adapte de manière optimale aux récepteurs de cette cible (on peut avoir recours à une modélisation 3D assistée par ordi)

Question 11

Qu’est ce qui peut réduire la toxicité d’une molécule

Answer 11

un médicament qui a une grande spécificité (sera d’ailleurs + efficace)

Question 12

Définition d’une cible

Answer 12

point d’impact moléculaire responsable des effets thérapeutiques du futur médicaments

Question 13

Rôle des biologistes VS pharmacien/pharmacologue

Answer 13

évaluer la toxicité des composés sur les animaux VS examiner les meilleures facons de donner les nouveaux médicaments aux patients

Question 14

Que sont les études pré-clinique

Answer 14

des études menées avant l’administration à l’homme du produit testée

Question 15

Que se passe il lors des premiers essaies cliniques de rx sur des humains

Answer 15

préparation et soumission du CTA aux autorités, permission d’utiliser un médicament en investigation, contient toute l’info connue à ce jour, protocole : donner le 1/10 - 1/100 de la LD50 chez l’animal le plus sensible

Question 16

Décrit la phase 0 de la recherche clinique

Answer 16

10-15 volontaires reçoivent < 1/100 de la dose thérapeutique, durée maximale de 7 jours pour l’Étude, détermine si l’agent fonctionne comme souhaité, éliminer les rx inefficace Décrit la phase 0 de la recherche clinique

Question 17

Décrit la phase 1 de la recherche clinique

Answer 17

volontaires sains (20-80) par an, innocuités, tolérance, pharmacocinétique, pharmocodynamie, comparaison des différents formulations

ADME concept important, durée 1 an et demi

Question 18

Décrit la phase 2 de la recherche clinique

Answer 18

sujets malade, groupe homogène, population restreinte, (100-500 par essai/ 2 ans)
preuve d’efficacité
innocuité du rx Chex les pt à court terme
administration optimale
fenêtre thérapeutique
courbe dose-réponse

Question 19

Décrit la phase 3 de la recherche clinique

Answer 19

1000 pt par essai (2-5 ans ) 1-7 ans
confirmation efficacité
profil d’innocuité
innocuités long terme
pharmacoéconomie
risque/bénéfices
présentation du dossier final aux organisme de réglementation pour approbation
interactions groupes spéciaux de pt

Question 20

Décrit la phase 4 de la recherche clinique

Answer 20

avant d’aller en phase 4, il faut commercialiser ; faire une demande à santé canada, cette phase est la surveillance d’utilisation du Rx post-commercialisation, surveillance post marketing indéfinieQ

Question 21

Qu’est ce qu’un essai comparatif

Answer 21

essai qui vise à comparer l’efficacité du rx à un placebo ou un comparateur actif

Question 22

Qu’est ce que le comparateur actif

Answer 22

un rx approuvé

Question 23

qu’est ce que la randomisation

Answer 23

méthode qui consiste à répartir les rx de manière aléatoire pour s’assurer que chaque patient reçoit un tx au hasard

Question 24

essais parralèles VS essais croisés

Answer 24

les sujets sont répartis de façon aléatoire dans des groupe et reçoivent le même rx pendant la période
VS
les sujets reçoit tous les produits comparés pendant l’étude

Question 25

essai avec étiquetage en clair VS essai à simple insu VS double insu

Answer 25

le Pte sait quel rx il prend et l’investigateur aussi VS seul l’investigateur sait, ni investigateur ni le pt sait quel produit est administré

Question 26

Nomme 3 importantes normes réglementaires

Answer 26

bonne pratique de fabrication BPF
bonne pratique de laboratoire BPL
Bonne pratique de clinique BPC