règle de prescription des médicaments Flashcards
un préalable : autorisation de mise sur le marché ?
c’est un pré requis indispensable à la commercialisation
de quoi doit faire l’objet tout nouveau médicament pour être mis sur le marché ?
d’une autorisation de la part des administrations compétentes
qu’est-ce que AMM ?
préalable indispensable
comment peut être octroyé AMM ?
selon plusieurs procédures : quelle que soit la procédure toute forme demandeuse doit fournir un dossier qui va permettre de juger, toujours fondée sur 3 critères :
- de la qualité pharmaceutique
- efficacité
- de la tolérance de son produit
la balance efficacité produit + tolérance, doivent être extrêmes favorable, AMM octroyée si rapport bénéfice / risque favorable
quelle est l’autorité d’enregistrement en France et que définit elle ?
ANSM, définit les conditions de prescriptions et de délivrance dans un souci de bon usage.
quelles sont les règles de prescription et de délivrance ?
- la tolérance n’est pas forcément établi complètement au moment de l’AMM. l’ANSM assure donc la surveillance avec la pharmacovigilance
- l’octroi de l’AMM, fondé sur l’évaluation globalement favorable de son rapport bénéfices/risques du médicament. cet octroi de l’AMM ne se conçoit que dans le cadre étroit du libellé précis de son indication, pour une posologie journalière bien définie et, souvent, pour une durée déterminée de traitement. les autorités vont se baser sur un rapport B/R et ne diront ok que s’il est favorable. la bonne prescription du médicament doit respecter les indications de l’AMM
- l’autorité d’enregistrement ne se contente pas de donner un avis favorable ou non pour l’AMM. si elle donne un avis favorable, elle définit aussi les conditions de prescriptions et de délivrance du médicament. de plus, elle contrôle l’information sur le produit aussi bien à destination des professionnels de santé qu’à destination des patients, dans un soucis de bon usage
commercialisation à plus grande échelle ?
augmentation des AMM européennes pour commercialiser à plus grande échelle
à quoi est indispensable l’ordonnance ?
à la dispensation de la très grande majorité des médicaments et à leur remboursement par les organismes sociaux
quels sont les types de médicaments ?
2 types :
- médicament de prescription médicale obligatoire
- médicament de prescription médicale facultative, appelé aussi les médicaments d’auto médication
les médicaments à prescription obligatoire ?
- soumis à l’intervention d’un professionnel de santé comme prescripteur et à la rédaction d’une ordonnance
- sont inscrits sur une des listes de substances vénéneuses
- presque tous remboursable
- ne peuvent pas faire l’objet de publicité auprès du grand public
les médicaments à prescription facultative, auto médication ?
- spécialement conçus pour une utilisation direct par le patient, sans intervention médicale
- principes actifs de ces médicaments sont éprouvés dont l’innocuité est établie
- par définition, ils ne sont pas inscrits sur aucune des listes de substances vénéneuses
- destinés à traiter certaines affections ou symptôme bénins d’évolution spontanément favorable
- considéré comme les moins à risque et les plus sûrs possibles
- conditionnement souvent adapter à des traitements de courte durée (3 à 5 jours)
- notice contient des informations appropriées et participe à l’éducation sanitaire des patients et leur entourage
- il est d’ailleurs conseillé de faire appel au médecin en cas de persistance des troubles au-delà de 3 à 5 jours
- certains de ces médicaments sont remboursables uniquement s’ils ont été prescrits sur ordonnance
- ils peuvent faire l’objet de publicité
- depuis 2013, ces médicaments ne peuvent être vendus sur internet
médicaments de médication officinale ?
toute petite partie de ces médicaments d’automédication :
- liste de médicaments en accès libre fixée par l’ANSM
- jamais remboursable
- publicité possible
- accès direct en pharmacie
- pas forcément de conseil pharmaceutique nécessaire pour ces médicaments
qu’est-ce que la prescription ?
acte médical réalisé par un professionnel de santé consistant à prescrire sur une ordonnance : des médicaments, des dispositifs médicaux, des examens radiologiques ou biologiques, des traitement physiques après avoir effectué un diagnostic, des cures thermales ou encore des règles “hygiénio-diététiques”. en signant une ordonnance, le prescripteur engage sa responsabilité morale, professionnelle et juridique
quels codes régissent de l’acte complexe de prescription ?
- code de la santé publique ou CSP
- code de la sécurité sociale ou CSS
- code de déontologie médicale
que dit le code de déontologie médicale ?
que dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstances. il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter ses prescriptions à ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins. le médecin a le devoir de prescrire des génériques si celui-ci existe : souci d’économie
quelle obligation a le médecin envers le patient ?
une obligation de moyen mais pas de résultats. il doit le traiter en conformité avec les données actuelles de la science. l’ordonnance doit être bien expliqué pour éviter toutes erreur
quelles sont les précaution du médecin ?
le médecin doit formuler ses prescription avec toute la clarté indispensable, veiller à la compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution
par qui peut être rédigé l’ordonnance ?
- le médecin, dont la liberté de prescription, théoriquement totale, est en fait tempéré par le respect de l’AMM, par la nécessaire maîtrise médicalisée des dépenses de santé, par l’existence de médicaments soumis à prescription restreinte
restriction dans l’ordonnance ?
des restrictions existent du fait du statut de certains praticiens qui se sont orientés vers l’exercice d’une médecine non prescriptive (médecine de prévention, du travail, de PMI, de santé publique…)
article 8 du code de la déontologie médicale ?
“dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance. il doit sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, la sécurité et à l’efficacité des soins”
quand peuvent prescrire les médecin orienté dans une médecine non prescriptive ?
que dans le cadre de leur exercice professionnel, de manière exceptionnelle en cas d’urgence, comme les médecin retraités, au seul profit de leur entourage
à quoi doit correspondre la prescription d’un chirurgien dentiste ?
à la prise en charge d’une pathologie bucco-dentaire
par quoi est encadré le droit de prescription de la sage femme ?
par une liste de médicaments limitative et révisable
quel droit de prescription ont les masseurs kinésithérapeutes MKDE ?
de certains dispositif médicaux : ceinture de soutien lombaire, orthèse de contention aides à la déambulation
quel droit de prescription ont les infirmier ?
certains dispositifs médicaux (pansement, sonde urinaire…), pour éviter toute interruption de traitements entre deux consultations médicales, sont autorisées à renouveler une prescription de pilule contraceptive oraux si l’ordonnance daté de moins d’1 an et pour une durée supplémentaire de 6 mois maximum
que peuvent faire les IPA ?
prescrire des médicaments à prescription non obligatoires pour qu’ils soient remboursés et des examens d’analyse biologiques, de renouveler des ordonnances et éventuellement de les adapter dans le cadre des pathologies dont ils assurent le suivi
pour qui la prescription est limitée ?
- chirurgien dentistes
- sage femme
- masseurs kinésithérapeutes
- infirmière
- pédicure podologue
comment doit être rédigée l’ordonnance ?
en double exemplaire, avec au minimum ces informations pour le prescripteur :
- nom et prénom du prescripteur, qualification ou titre du prescripteur reconnu par l’ordre, numéro d’identification RPPS, identifiant de la structure d’activité au titre de laquelle il exerce, son adresse, sa signature et la date à laquelle l’ordonnance a été rédigée
- nom, prénom, âge, date naissance du malade, et le poids pour un enfant
- prescription d’un ou plusieurs traitements en dénomination commune internationale en DCI obligatoire depuis le 1er janvier 2015 avec sa posologie
- durée du traitement ou nombre d’unités de conditionnement
- cas échéant, nombre de renouvellement de la prescription par période maximale d’un mois dans la limite de 12mois de traitements ou pour les médicaments contraceptifs et certains médicaments pour maladie chronique par période maximal de 3 mois toujours dans la limite de 1 an de traitement
- la galénique doit aussi être indiquée (poudre, pilule, sirop, comprimé effervescent)
rédaction qu’après interrogatoire et examen ± complémentaire ?
= prescription justifiée, pesée, validée et personnalisée
ordonnance bien écrite ou informatisée et commentée ?
= bonne compréhension et délivrance par la pharmacien
= bonne compréhension et observance du patient
conséquence de l’inscription d’un médicament sur l’une des listes des substances vénéneuses PMO ?
rend sa prescription obligatoire et conditionne les modalités de sa délivrance.
quels médicaments sont inscrit sur la liste des substances vénéneuses PMO ?
- susceptible de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé
- contenant des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessite une surveillance médicale
liste I, II, liste des stupéfiants
liste I ?
spécialités renfermant les substances actives présentant les risques les plus élevés
quels sont les mentions sur le conditionnement de la spécialité des listes I ?
- respecter la dose prescrite
- ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale
quels ordonnances sont valable pour délivrer un médicament de liste I ?
datant de moins de 3 mois
renouvellement des médicament de la liste I ?
interdit sauf mention expresse contraire du prescripteur mais, même dans ce cas, la durée de prescription ne peut excéder 12 mois
