Überwachung und Messung im QM Flashcards

1
Q

Warum Überwachung und Messung im QM?

Was fordert die ISO 9001:2015?

A

“If you can’t measure it, you can’t manage it”

=> Messungen sollte nicht nur als reine Informationssammlungen dienen, sondern die Möglichkeit zur Verbesserung sowie Maßnahmenableitung darstellen!

Forderungen der ISO 9001:2015:

=> Organisation muss bestimmen:
- was überwacht und gemessen werden muss
- die Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, die benötigt werden, um gültige Ergebnisse sicherzustellen
- wann die Überwachung und Messung durchzuführen sind
- wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind

=> in zahlreichen Unterabschnitten fordert die Norm darüber hinaus noch die Überwachung und Messung von Prozessen

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2
Q

Branchenübergreifend kann die Messgröße “Kundenzufriedenheit” Anwendung finden (fordert z.B. ebenfalls die ISO 9001:2015).

Nenne Beispiele für Informationsquellen zur Kundenzufriedenheit.

A
  • “Harte Daten” wie Abwanderungsquellen, Wiederkaufquote
  • direkte Kundenbeschwerden
  • gezielte Befragung
  • Fragebogenbefragungen
  • Verbraucherorganisationen
  • Social Media-Bewertungen (Sinnhaftigkeit hier stark von der Branche abhängig!)
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3
Q

Die 7 Qualitätswerkzeuge:

Was ist ihre Funktion?

A

durch sie können Daten gesammelt und vor allem Ursachen von Fehlern untersucht + weitere Fehler verhindert werden

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4
Q

Die 7 Qualitätswerkzeuge:

Welche Werkzeuge eignen sich für die Fehlererfassung? Welche für die Fehleranalyse?

A

Fehlererfassung:
- Fehlersammelliste
- Histogramm
- Qualitätsregelkarte

Fehleranalyse:
- Pareto-Diagramm
- Brainstorming
- Ursache-Wirkungs-Diagramm (Fischgräten-/Ishikawa-Diagramm)
- Korrelationsdiagramm

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5
Q

Die 7 Qualitätswerkzeuge:

Erläutere das Werkzeug “Fehlersammelliste”.

A

=> sehr einfache Methode (Strichliste - Art und Anzahl von aufgetretenen Fehlern)

=> kann als Grundlage für weitere Analysen herangezogen werden, z.B. wenn bestimmte Fehler gehäuft auftreten

wichtig bei der Durchführung:
- eindeutige Definition des zu beobachtenden Zustands
- Festlegung MA-Zuständigkeit + Zeitraum der Erfassung

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6
Q

Die 7 Qualitätswerkzeuge:

Erläutere das Werkzeug “Histogramm”.

A

=> Visualisierung von Fehlerhäufigkeiten mittels Säulendiagramm

=> auftretende Werte geben Aufschluss darüber, ob diese noch innerhalb bestimmte Toleranzgrenzen liegen

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7
Q

Die 7 Qualitätswerkzeuge:

Erläutere das Wekzeug “Qualitätsregelkarte”.

A

=> statistische Methode zur Überwachung von Prozessen, Kennzahlen + deren Zielwerte (grafische Darstellung)

=> Beobachtung eines Prozesses über einen vorher festgelegten Zeitraum, in dem systematisch Stichproben durchgeführt werden

=> Übertragung der Daten in ein Diagramm => werden in Relation zum Mittelwert gesetzt, es können Toleranzgruppen oder Warn-/Eingriffsgrenzen eingezigen werden

=> im Dienstleistunsgbereich nur dann sinnvoll, wenn die Toleranzgrenzen festgelegt werden können

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8
Q

Die 7 Qualitätswerkzeuge:

Erläutere das Werkzeug “Pareto-Diagramm”.

A

=> basiert auf dem 80-20-Prinzip nach Volfredo Pareto (80% der Probleme auf 20% aller Ursachen zurückführen)

=> Daten z.B. aus der Fehlersammelkarte werden nach absteigender Häufigkeit sortiert, es ist auf den ersten Blick sichtbar, was die meisten Probleme (z.B. Kundenbeschewrden) hervorruft

=> mittels der Summenkurve können die 80% visualisiert werden

=> Visualisierung der Fehler ermöglicht Priorisierung in den entsprechenden Gegenmaßnahmen

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9
Q

Die 7 Qualitätswerkzeuge:

Erläutere das Werkzeug “Brainstorming”.

A

=> unkommentiertes Zusammentragen aller spontanen Ideen zum Thema

=> jeder ist gefragt!

=> fördert Kommunikation & Offenheit in einem Team und steigert gefühlte Wertschätzung beim MA

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10
Q

Die 7 Qualitätswerkzeuge:

Erläutere das Werkzeug “Ursache-Wirkungs-Diagramm/ Ishikawa-Diagramm/ Fischgrätendiagramm.

A

=> analytisch-systematische Methode zur Ermittlung von Ursache-Wirkungs-Beziehungen

=> Ursachen einer Problemstellung werden gesucht, indem die Hauptursache so lange in ihre Nebenursachen zerlegt werden, wie es sinnvoll und möglich ist

=> mögliche Hauptursachen und auch deren Bezeichnung variieren von Autor zu Autor bzw. auch von Branche zu Branche (6 oder 7 Ms)

=> beliebte Methode, um in Gruppenarbeit Problemstellungen zu analysieren

=> je nach Vorgehensweise kann auch eine Gewichtung der Ursachen vorgenommen werden

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11
Q

Die 7 Qualitätswerkzeuge:

Wie ist das Werkzeug “Ursache-Wirkungs-Diagramm” zu bewerten? Nenne Vor- und Nachteile.

A

Vorteile:
- Blick auf Ursachen, nicht auf Symptome von Problemen
- Visualisierung von Ursachenzusammenhängen innerhalb von Prozessen
- Entscheidungen sind auf Faktenbasis möglich
- Erkennung von positiven Einflussmöglichkeiten möglich
- Ursachenanalyse im Team schafft Akzeptanz für darauf aufbauende Lösungen

Nachteile:
- Bei komplexen Problemen wird es schnell unübersichtlich
- Vernetzung/Wechselwirkung zwischen Ursachen nicht möglich
- keine Berücksichtigung der zeitlichen Dimension
- keine systematische Ursachenbewertung
- Ergebnisse abhängig von Zusammensetzung und Motivation der Gruppe

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12
Q

Die 7 Qualitätswerkzeuge:

Erläutere das Werkzeug “Korrelationsdiagramm/ Streudiagramm”.

A

=> grafische Darstellung des Zusammenhangs zw. zwei Merkmalen

=> Intensität und Richtung eines Zusammenhangs kann sichtbar gemacht werden, jedoch keine Ursache-Wirkungs-Beziehung

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13
Q

Was ist ein Audit?

A

Definition QM-Audit nach der ISO 19011:

= systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zum Erlangen von objektiven Nachweisen und zu derer objektiver Auswertung, um zu bestimmen inwieweit Auditkriterien erfüllt sind

=> sollen klären, ob…

…die Vorgehensweise/Verfahren im Unternehmen so gestaltet sind, dass die Vorgaben in der alltäglichen Arbeit umgesetztw erden könne, z.B.
- Vorgaben zur Erstellung eines Produkts (z.B. DIN-Normen zur Größe eines Produktes)
- Vorgaben zur Erbringung einer Dienstleistung (z.B: Einhaltung von Servicestandards)
- Vorgaben für die Durchführung eines Verfahrens/Ablaufs von Prozessen (z.B. Einhaltung von Behandlungsleitlinien)

…die Vorgaben auch wirklich in der täglichen Arbeit eingehalten werden

…die Vorgaben so gestaltet sind, dass die übergeordneten Vorgaben wie z.B. die aus der Qualitätspolitik abgeleiteten Ziele unterstützt werden

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14
Q

Welche Auditarten und Audittypen gibt es?

A

Auditarten:
- Systemaudits
- Prozessaudits
- Produktaudits

Audittypen:
- Interne Audits (1st-party Audits)
- Lieferantenaudits (2nd-party-Audits)
- externe Audits (3rd-party Audits)

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15
Q

Auditarten:

Was sind Produktaudits?

A

=> “Produkt” kann auch Projekt/Dienstleistung sein (manchmal: Dienstleistungsaudit/Projektaudit genannt)

=> Beurteilung des Produkts + Rahmenbedingungen aus Kundensicht

Bsp.: Physiotherapie
=> nicht nur Behandlungserfolg, sondern auch die zu dem Patienten geführten Dokumente, Anzahl der wahrgenommenen Termine, Dokumente, die der Patient für die Zeit nach der Physio mit nach Hause bekommt, Zufriedenheit der Kunden mit der Therapie oder INstitution…)

=> Auditor schlüpft in die Rolle des Kunden

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16
Q

Auditarten:

Was sind Prozessaudits?

A

= Verfahrensaudit

=> Überprüfung der Wirksamkeit einzelner Prozesse, Abläufe, Verfahren etc.

z.B. Patientenaufnahme, Organisation von Kursen in der Lehrküche, Einhaltung von Datenschutzbestimmungen über den gesamten Aufenthalt des Patienten in der Kilinik

=> auch die Bedingungen und dazugehörigen Dokumente spielen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sinnhaftigkeit eine Rolle

=> Vereinfacht ausgedrückt überprüft der Auditor: Wird gemacht, was gemacht werden soll?

17
Q

Auditarten:

Was sind Systemaudits?

Wie sieht die typische Vorgehensweise aus?

A

=> Beurteilung der Wirksamkeit des gesamten QM-Systems (Ist dieses wirklich wirksam und zweckmäßig? Wird tatsächlich in der Praxis alles umgetzt und korrekt dokumentiert?)

=> besonders Wechselwirkungen und Schnittstellen zw. den Prozessen werden in den Fokus gerückt
=> Aufbau- und Ablauforganisation vor dem Hintergrund der Ziele spielen eine Rolle
=> können sowohl interne als auch externe Audits sein
=> wenn das Audit zum Zweck der Zertifizierung einer Institution stattfindet, muss es ein externes Audit sein, d.h. der Auditor kommt von außen in das Unternehmen
=> Zertifizierungsaudits sind immer Systemaudits!!!

Typische Vorgehensweise:
1. Vorabprüfung der QMS-Beschreibung (QM-Handbuch!) hinsichtlich Übereinstimmung mit externen Vorgaben (Normen, Gesetzen etc.) + internen Vorgaben (eigene Standards)
2. stichprobenartige Beurteilung relevanter Aktivitäten “vor Ort” (Auditor interviewt MA und sammelt Nachweise bei Begehungen)
3. Darstellung des Auditors, inwieweit die Vorgaben eingehalten werden und wo es Möglichkeiten zur Verbesserung und Weiterentwicklung gibt

18
Q

Audittypen:

Erläutere interne Audits (First Party)

A

interne Audits:
- Ergebnisse bleiben in der Organisation

  • kann von einer internen oder externen Person durchgeführt werden
  • internes Audit, das ausschließlich überprüft, ob Konformität mit Normen/Vorgaben besteht, bringt dem Unternehmen auf lange Sicht nicht viel
  • sollte so gestaltet sein, dass es für Unternehmen Vorteile bringt
  • Voraussetzung: sowohl Auditpartner (zu auditierende Organisation) als auch Auditor sollten Interesse an Verbesserung haben, beide haben ja eigentlich die gleichen Organisationsziele und -werte
  • können als “interne Dienstleistung” betrachtet werden, die die Schaffung von Mehrwert für die Organisation zur Folge haben muss
  • sollten Ihr Hauptaugenmerk auf Verbesserungspotenziale richten (nicht nur ausschließlich Vorgabeeinhaltung überprüfen)
  • sollten nicht nur darauf abzielen, Fehler und Schwachstellen zu finden, sondern auch dazu dienen, gute Leistungen zu erkennen und das, was gut läuft evtl. auf andere Bereich übertragen
  • sollten nicht mit der Dokumentation des Auditberichts enden, sondern im Idealfall die gefundenen Zahlen, Daten und Fakten interdisziplinär besprochen und gemeinsam nach Lösungen gesucht werden
  • sollte in den klassischen PDCA-Zyklus einfließen, also Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen nach einem angemessenen Intervall wieder überprüft werden (i.d.R. nach einem Jahr)
19
Q

Audittypen:

Erläutere Externe Audits (Second Party).

A

=> werden immer von externen Personen/Organisationen durchgeführt

=> Second Party-Audits sind meistens Lieferantenaudits: Kunde schickt einen Auditor zu seinem Lieferanten, um z.B. zu überprüfen:
- Einhaltung von Normen, Vereinbarungen, Standards
- Ermittlung von Verbesserungspotenzial beim Lieferanten
- Ermittlung von Einsparungspotenzial beim Lieferanten

=> kann auch angewandt werden bei Zulassung/Freigabe eines neuen Lieferanten

=> im Gesundheitswesen eher selten zu finden, findet hauptächlich in der Industrie Anwendung

20
Q

Audittypen:

Erläutere Externe Audits (Thrid Party).

A

=> i.d.R. Zertifizierungsaudits (Zertifizierungsaudits sind immer Systemaudits)

=> Durchführung durch eine unabhängige, externe Institution, die ein Zertifikat für das QMS vergibt (wird auch für andere Managementsysteme wie z.B. Umweltmanagement- oder Arbeitssicherheitssysteme vergeben)

=> DIN EN ISO 199011:2018 als “Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen” dient als Grundlage, hier werden bspw. Auditprinzipien wie z.B. Unabhängigkeit des Auditors, sachliche Darstellung der Auditergebnisse oder auch die Vertraulichkeit formuliert

21
Q

Audittypen:

Was sind die Unterschiede zwischen internen und externen Audits?

A

interne:
- Ergebnisse bleiben in der Organisation/ werden für eigene Zwecke genutzt
- kann von einer internen (z.B. eigene MA) oder externen Person durchgeführt werden
- First Party: nur eine Partei beteiligt
- Zweck: Prüfung auf Normkonformität, Verbesserungspotezial identifizieren

externe:
- werden immer von externen Personen/Organisationen durchgeführt (z.B. Kunden - Second Party)
- Second-Party-Audits (Lieferantenaudits): Organisation + Kunde (Kunde führt Audit durch)
=> Zweck: Überprüfung der Fähigkeit zur Einhaltung von Anforderungen eines Lieferanten
- Third-Party (Zertifizierungsaudits): dritte externe Stelle führt Audit durch
=> Zweck: Im Auftrag einer Organisation, unabhängige Bestätigung der Normkonformität (von Externen)

22
Q

Welche Kompetenzen und Eigenschaften sollte ein Auditor mitbringen?

A
  • mit den Füßen fest auf dem Boden
  • einen langen Rüssel, um seine Nase überall reinstecken zu können
  • große Ohren, um sehr hellhörig zu sein
  • lange Zähne, um sich durchbeißen zu können
  • dickes Fell, um so manche Kritik abprallen lassen zu können
  • breiter Buckel, um zur Not die ganze Schuld auf sich laden zu können
23
Q

Bewertung von Auditergebnissen:

In welche vier Kategorien werden die Ergebnisse eines Audits häufig eingeteilt?

A
  • Abweichungen
  • Nebenabweichungen
  • Verbesserungspotenziale
  • Stärken
24
Q

Bewertung von Auditergebnissen:

Erläutere die Kategorie “Abweichungen”.

Was muss passieren, wenn ein Zertifikat vorerst nicht ausgestellt wird?

A

=> kennzeichnen die “Nichtkonformität mit Normen”

=> Auditor hat also Zweifel an der Fähigkeit des QMS, die angetrebten Ergebnisse zu erreichen

Zertifikat wird vorerst nicht ausgestellt:
- Korrekturen müssen zeitnah umgesetzt werden
- Ursachen für die Mängel müssen analysiert werden
- Nachaudit vor Ort oder Nachweis über eingereichte Dokumente, dass die Mängel umgesetzt werden (Entscheidung des Auditors)

25
Q

Bewertung von Auditergebnissen:

Erläutere die Kategorie “Nebenabweichungen”.

A

= geringfügige Abweichungen

=> festgestellte Abweichungen, die nicht das gesamte QMS beeinflussen bzw. nicht das gesamte QMS in Frage stellen

=> Korrekturen müssen innerhalb gesetzter Frsiten umgesetzt werden, häufig wird erst danach das Zertifikat ertsellt

=> führen jedoch nicht automatisch zu einer Nicht-Erstellung des Zertifikats

=> aus mehreren Nebenabweichungen zusammen kann auch die Einstufung als Hauptabweichung erfolgen durch den Auditor

26
Q

Bewertung von Auditergebnissen:

Erläutere die Kategorie “Verbesserungspotenziale”.

A

=> Potenziale, die der Auditor in dem Auditprozess entdeckt hat (im Sinne der kontinuierlichen Verbesserung)

=> Umsetzung wird empfohlen, ist aber kein Muss

27
Q

Bewertung von Auditergebnissen:

Erläutere die Kategorie “Stärken”.

A

=> explizit aufgefallene Stärken des QMS werden genannt

=> Fokus nicht nur auf das, was nicht gut läuft! - bewährte Abläufe können evtl. in andere Bereiche übertragen werden

28
Q

Wie oft werden Audits durchgeführt?

Wie lange sind Zertifikate i.d.R. gültig?

A

=> i.d.R. einmal im Jahr interne Audits

Bei Zertifizierungsaudits findest sich häuig folgender Ablauf:
- erstes Zertifizierungsaudit: Jahr 1
- 1. Überwachungsaudit: Jahr 2 (innerhalb der nächsten 12 Monate)
- 2. Überwachungsaudit: Jahr 3 (innerhalb der nächsten 12 Monate)
- Re-Zertifizierungsaudit: Jahr 4

=> Zertifikate sind in der Regel drei Jahre gültig

=> durchgeführte Überwachungsaudits haben einen wesentlich geringeren Umfang als die Zertifizierungs-/Re-Zertifizierungsaudits