UE1A-18 Les Dispositifs Médicaux Flashcards
(42 cards)
Définition : Dispositif Médical (DM)
= Tout instrument / appareil / équipement / matière / produit (à l’exception des produits d’origine humaine) / accessoires et logiciels :
- utilisé seul ou en association
→ à des fins médicales chez l’homme : l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
=> Aussi certains produits utilisés à des fins non médicaux qui entrent en contact avec le corps humains.
En fonction de quoi sont classés les Dispositifs Médicaux ?
- Du niveau de risque lié à leur utilisation : durée d’utilisation / partie du corps exposée / à l’intérieur ou à l’extérieur du corps.
- Des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique.
→ Classe I à III
Classe I
=> Risque le plus FAIBLE
- les compresses, les lunettes, les béquilles, etc…
Classe IIa
=> Risque potentiel MODÉRÉ / MESURÉ
- les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les appareils dentaires, etc…
Classe IIb
=> Risque potentiel ÉLEVÉ / IMPORTANT
- les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, etc…
Classe III
=> Risque le plus ÉLEVÉ
- les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc…
Qui est responsable de la classification d’un Dispositif Médicaux (DM) ?
Le Fabricant : Il s’appuie sur les règles définies dans la réglementation européenne.
Que faut-il pour la Mise en Œuvre d’un Dispositif Médical ?
=> Cadre réglementaire Européen.
→ impose aux fabricants de démontrer la conformité de leur Dispositif Médical : par l’apposition d’un marquage
CE sur leur produit, avant leur commercialisation.
Concernant le Marquage CE…
• traduit la conformité du DM aux exigences essentielles de performance et de sécurité du produit énoncées dans les directives.
• Les exigences essentielles fixent les objectifs à atteindre pour que le DM soit conçu de façon à ce que son utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.
• Fait l’objet d’un renouvellement périodique.
Pour quels DM l’apposition du marquage CE est soumise à l’obtention d’un certificat CE ?
Pour TOUS les DM, SAUF ceux de la Classe I.
→ délivré par un Organisme Notifié (ON) qui est habilité par les autorités compétentes.
Quelle est l’autorité compétente en France ?
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Quel est le seul Organisme Notifié (ON) Français pour les DM ?
- le GMED : Groupement pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux.
Quels sont les rôles des Organismes Notifiés (ON) ?
• Évaluer la conformité de la procédure suivie par le fabricant en fonction de la classe du DM :
- par le biais d’examen du dossier de conception fourni par le fabricant.
- par le biais d’essais sur le produit lui-même.
• Évaluer le système de production mis en place par le fabricant :
- au moyen d’audits sur site.
En clair, que permet l’Organisme Notifié ?
=> D’assurer la conformité du DM aux exigences essentielles : en accord avec des normes techniques (sécurité électrique, stérilité, compatibilité biologique) et intègre également l’évaluation de données cliniques.
- Le DM doit atteindre les performances qui lui sont assignées par le fabricant.
Que se passe-t-il une fois le DM mis sur le marché ?
- Il est placé sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise et en assure donc la surveillance.
Une fois le DM mis sur le marché, dans quoi intervient l’ANSM ?
→ Dans la surveillance et le contrôle du marché et peut être amenée à prendre des mesures sur les DM pouvant aller jusqu’à leur retrait du marché.
Une fois le DM mis sur le marché, que réalise l’Organisme Notifié (ON) ?
- L’ON conduits périodiquement des audits chez le fabricant et va s’assurer de la traçabilité de TOUS les composants du dispositif.
Qui réalise une surveillance active du marché, une fois le DM mis sur le marché ?
→ L’ANSM réalise une surveillance active du marché à plusieurs niveaux :
• La surveillance des incidents
• Le contrôle du marché
• L’inspection des sites de fabrication
• Le contrôle du fonctionnement de l’ON français
• Le contrôle en laboratoire de la qualité des DM
• Le contrôle de la publicité
Définition : Matériovigilance
=> évalue les incidents et les risques d’incident mettant en cause un DM.
- Le système de matériovigilance repose sur :
° un échelon national, piloté par l’ANSM,
° un échelon local confié à des correspondants locaux de matériovigilance situés dans les établissements de santé publics ou privés, des professionnels de santé et des fabricants, tous tenus de signaler les incidents ou risques d’incident dont ils ont connaissance.
Définition : Réactovigilance
=> évalue les incidents et les risques d’incident liés à l’utilisation des DM de diagnostic IN VITRO.
- Le système de réactovigilance repose sur :
° un échelon national (ANSM)
° un échelon local (correspondants locaux de réactovigilance, professionnels de santé et fabricants ou leurs mandataires)
Concernant le contrôle sur le marché, que réalise l’ANSM ?
→ une évaluation de la conformité réglementaire.
→ une évaluation du rapport bénéfice/risque de façon proactive dans le cadre de la surveillance du marché.
→ la gestion des signalements de vigilance.
=> va mener des opérations de contrôles permanentes ou ponctuels ou de campagnes d’évaluation thématiques par gamme de produits.
Qu’est-ce que l’ANSM surveille également de manière renforcée ?
=> les Dispositifs Médicaux implantables :
- Prothèses mammaires
- Prothèses de hanche
- Produits de comblement des rides
- Sondes de défibrillation
- Défibrillateurs implantables
- Valves cardiaques
Quel est le but du contrôle de qualité des DM émetteurs de rayonnements par l’ANSM ?
= S’assurer du maintien des performances tout au long de la durée de leur exploitation.
En cas de non-conformité lors d’un contrôle de qualité…
- Les organismes de contrôle, ainsi que les utilisateurs, doivent SIGNALER à l’ANSM les non-conformités constatées lors des contrôles de qualité
=> si non-conformité grave, l’ANSM notifie la nécessité d’arrêter l’exploitation jusqu’à remise en conformité.
