1. Invención de fármacos e industria farmacéutica Flashcards
(21 cards)
¿Qué es un fármaco?
Compuesto químico que, una vez introducido en el cuerpo, interactúa con él y modifica una o más de sus funciones.
Nombres de un fármaco:
- Nombre químico (compuesto químico)
- Nombre genérico (principio activo)
- Nombre comercial o marca
Farmacocinética:
Estudia lo que nuestro cuerpo le hace al fármaco una vez que este entra (ADME = absorción, distribución, metabolismo y eliminación)
Farmacodinamia:
Estudia lo que el fármaco le hace a nuestro cuerpo (mecanismos de acción y efectos en el organismo).
Blockbuster drug:
fármaco muy exitoso que puede generar mucho dinero
¿Cuáles son las fases del desarrollo de un fármaco?
- Descubrimiento de fármaco
- Estudios preclínicos
- Estudios clínicos
¿En qué consiste el descubrimiento de fármacos?
- Identificación de un blanco terapéutico (moléculas involucradas en enfermedades)
- Identificación de compuestos químicos capaces de interactuar con el blanco terapeútico (deben ser afines, específicos, seguros, eficaces y no tóxicos, esto se observa mediante el análisis ADME).
- Obtención de hits (se analizan muchos compuestos químicos, para seleccionar los mejores)
- Obtención de lead compounds (de los hits, se seleccionan aún más los mejores).
Técnicas importantes para el descubrimiento y desarrollo de fármacos:
- Cribado de alto rendimiento (análisis de miles de compuestos químicos y obtención de hits)
- Química medicinal (diseño de moléculas optimizadas mediante bioisósteros, capaces de reemplazar sin alterar la función biológica original)
- Descubrimiento basado en fragmentos o FBDD (uso de fragmentos químicos para identificar interacciones clave entre compuestos químicos y blancos terapéuticos)
- Bibliotecas codificadas por ADN DELs (se prueban muchísimos compuestos químicos de forma más eficiente)
- Órganos en miniatura y bioprinting 3D
- Descubrimiento de fármacos asistido por computadora
¿En qué consisten los estudios preclínicos en el contexto del desarrollo de fármacos?
Estudia ADME, toxicidad, efectos globales y dosis.
1. Estudios in vitro -> cultivos de células, analiza, toxicidad inicial y metabolismo celular.
2. Estudios in vivo -> en animales, evalúa toxicidad crónica.
¿En qué consisten los estudios clínicos en el contexto del desarrollo de fármacos?
Son estudios directamente en humanos que buscan evaluar las propiedades farmacológicas, la seguridad, buscan proteger la salud pública mediante regulaciones estrictas. Constan de 4 fases:
- Fármaco se somete a proceso IND (investigational new drug), estudio en voluntarios sanos (10-100), se estudia ADME, farmacodinamia, seguridad y tolerabilidad.
- Estudio doble ciego en pacientes con la enfermedad (50-500), estudios de no inferioridad, eficacia y límites de dosis.
- Estudio doble ciego usualmente, multicéntrico, masivo, en poblaciones de mayor tamaño en pacientes con la enfermedad (cientos - miles), estudios de superioridad, eficacia, efectos adversos. Si pasa esta fase se solicita el NDA (new drug aplication)
- Estudio del fármaco en mundo real, vigilancia post-comercialización, se busca identificar nuevos riesgos y usos.
Medicamento aprobado:
Aquel que ha pasado por rigurosos procesos de evaluación por parte de las autoridades sanitarias (FDA y COFEPRIS) asegurando que es seguro y eficaz para tratar cierta enfermedad.
Medicamento no aprobado u off label:
Aquel que no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias (FDA y COFEPRIS). No es ilegal, el médico puede recetarlo bajo su criterio, sustento científico y su experiencia en práctica clínica.
Medicamento OTC (over the counter):
Medicamento de venta libre, no requiere receta médica para su adquisición. Están diseñados para tratar condiciones menores, su uso es seguro cuando se siguen sus instrucciones.
¿Qué son los suplementos alimenticios?
Productos a base de productos naturales adicionados o no de vitaminas o minerales, que buscan incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir algún componente.
No tratan, curan, alivian o previenen enfermedades.
Estudios de bioequivalencia:
Pruebas que evalúan a los nuevos medicamentos que surgen, una vez vencida la patente. Evalúan su parecido, si sustituyen correctamente al original, si se comporta de la misma manera en el organismo, calidad, biodisponibilidad, eficacia y seguridad.
Norma que regula los estudios de bioequivalencia en México:
NOM-177-SSA1-2013
Fármacos de patente:
Medicamento desarrollado y comercializado por una empresa farmacéutica que posee los derechos exclusivos sobre su fabricación, comercialización y
distribución durante un período determinado (20 años aprox. a partir de la fecha del registro de la patente).
Fármaco genérico intercambiable:
Surgen una vez que se vence la patente, estos son iguales a la patente en cuanto a composición, seguridad, eficacia, calidad y forma de administración. Cumplen con los estudios de bioequivalencia.
Fármaco genérico no intercambiable o similares:
Surgen una vez que se vence la patente, estos medicamentos contienen el mismo principio activo que el original, pero no cumplen con los estudios de bioequivalencia.
Variables que aumentan la duración segura de un medicamento (después de su fecha de caducidad):
- Almacenamiento a temperatura controlada (15-25°C)
- Protección contra la humedad y luz
- Mantener en el empaque original sellado hasta su uso
Impo a cerca de consumo de meds caducados:
- No está aprobado por FDA ni COFERIS.
- Hay algunos meds que mantienen su estabilidad química y su potencia por más tiempo que otros que pueden llegar a descomponerse y generar compuestos tóxicos.
- Las condiciones de almacenamiento del med son claves para aumentar su tiempo de vida (temp., exposición a luz).
- Los sólidos son más estables que los líquidos y a demás estos son propensos a la contaminación bacteriana y a la degradación química.
- Los meds pueden mantener su potencia de 1-5 años después de su fecha de caducidad, dependiendo del tipo de med y las condiciones de almacenamiento.
- Meds no críticos: analgésicos, antihistamínicos.
- Meds críticos: insulina, nitroglicerina, tetraciclina, antibióticos.
