4. Zulassung von Arzneimitteln, Gemeinsamer Bundesausschuss Flashcards
Welche Punkte müssen erfolgt sein, damit ein Arzneimittel zugelassen werden kann?
- Prüfung von Arzneimitteln auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie notwendige pharmazeutische Qualität
- Pharmazeutische Unternehmen müssen erforderliche Zulassungsunterlagen einreichen
Was gehört zu den erforderlichen Zulassungsunterlagen?
- Pharmakologisch-toxikologische Prüfung
- klinische Prüfung
- Gebrauchs- und Fachinformation
- Angaben zu Packungsgrößen
- Sachverständigen Gutachten
- Vorgesehenes Pharmakovigilanz-System
Was bedeutet “Pharmakovigilanz?
- Alle Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen
Was ist das Nationale Zulassungsverfahren?
- Vermarktung ausschließlich in DE
- Zulassungsverfahren läuft über nationale Bundesoberbehörde
- Zuständigkeit für Humanarzneimittel liegt beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
- ## Zuständigkeit für Tierarzneimittel liegt bei BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit)
Wodurch ist eine Zulassung gleichzeitig innerhalb mehrerer EU-Länder möglich?
- Dezentralisiertes Verfahren (DCP) + Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- > Dadurch erteilt jedes beteiligte Mitgliedsland eine nationale Zulassung
Was ist das Zentrale Zulassungsverfahren?
- europäisches Verfahren
- Gleichzeitige Zulassung des Arzneimittels in allen Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes (EU+ Norwegen, Island)
- Zulassung erfolgt über Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
- es folgt wissenschaftliche Bewertung der Arzneimittelunterlagen durch Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use [CHMP] -> gibt positive und negative Empfehlungen zur Zulassung)
- > auf Grundlage der CHMP-Empfehlung entscheidet Europäische Kommission über Zulassung
Was passiert in Phase (0) I der klinischen Prüfung?
- Untersuchung zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Verträglichkeit und Sicherheit bei gesunden Probanden
Was passiert in Phase II der klinischen Prüfung?
Bestätigung von Therapiekonzepten (Proof of Conecept), Festlegung geeigneter Dosierung (Dose Finding) von kranken Patienten
Was passiert in Phase III der klinischen Prüfung?
- Studien zur Wirksamkeit (pivotal Studies, Endpunktstudien) an einem Patientenkollektiv (oft multizentrisch) = bei kranken Patienten
Was passiert in Phase IV der klinischen Prüfung (nach Zulassung)?
- Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unter Routinebedingungen, post-authorization studies
- Pharmakovigilanz und Pharmakoepidemiologie
Was ist die Pharmakoepidemiologie?
- untersucht mit epidemiologischen Methoden die erwünschten und unerwünschten Effekte einer breiten Arzneimittelanwendung in definierten Bevölkerungsgruppen mit dem Ziel, kausale Zusammenhänge zwischen Exposition und Wirkung zu erkennen, den therapeutischen Nutzen zu erhöhen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglichst prophylaktisch auszuschließen
Was ist die Klinische Prüfung (Studie)?
- am Menschen durchgeführte Untersuchung, dazu bestimmt, die klinische oder pharmakologische Wirkung von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen
- Ziel: sich von Unbedenklichkeit, Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen
- Fokus: Vor- und Nachteile des Arzneimittels XYZ für spezielle Patientengruppe/ bei einer definierten Erkrankung
Was ist bei der Klinischen Prüfung hinsichtlich des Nutzens und Risikos zu beachten?
- jedes Arzneimittel birgt Risiken + kann potentiell schädlich wirken -> Abwägung v. Risiko und Nutzen nötig (Schwanger, Alte etc. beachten)
- präklinische Daten (inkl. Tierversuche) sind nur bedingt auf Menschen übertragbar; gilt für erwünscht Effekte + unerwünschte Wirkungen/Toxizität
Wie erfolgt die Genehmigung?
- durch jeweils zuständige Bundesoberbehörde, je nach Arzneimittel BfArM o. PEI
- -> PEI: Antikörper, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gentransfer-Arzneimittel
- -> BfArM: alle anderen Arzneimittel
Welche Rolle spielt die zuständige Ethikkommission im Genehmigungsverfahren?
- zusätzlich zustimmende Bewertung
