Méthodologie Recherche Flashcards
Principaux objectifs du champs de la recherche ?
- décrire un phénomène de santé
- expliquer un phénomène de santé
- mettre au point / évaluer test (diag ou pronostic)
Réglementation de la recherche clinique ?
- loi de santé publique du 9 août 2004
- > transposition directive européenne : définit le cadre légal et acteurs de la recherche biomédicale et leurs obligations
Différence selon les recherches
Recherche interventionelle biomédicale ? Qu’est ce ? / autorisation ?
Toute recherche sur le médicament ++ / évaluation actes et stratégie hors utilisation habituelle
- avis du comité de protection des personnes CPP
- autorisation ANSM
- consentement écrit du patient
Etude interventionnelle recherche en soins courants ? Qu’est ce ? Autorisation ?
Recherche stratégie / actes / produits manière habituel mais protocole recherche.
- Avis du CPP
- notification à ANSM (si dispositifs médicaux)
- avis du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé CCTIRS
- autorisation Commission nationale informatique et des libertés CNIL
- Non opposition orale du patient nécessaire
Etude non interventionelles ? Qu’est ce ? Autorisation ?
Actes / produit de manière habituelle sans autre procédure
- PAS dans la loi de santé publique 2004
- avis CPP
- avis CCTIRS
- autorisation CNIL
Quel est le rôle du promoteur ?
Personne physique ou morale (établissement de santé / institution / industriel ) Prends initiative de conduire recherche / assure gestion / vérifie le financement
Responsable légal
Obligations :
- obtenir avis du CCTIRS et du CPP
- obtenir autorisation ANSM
- assurer que recherche est financée
- sélectionner investigateurs
- souscrire une assurance responsabilité civile spécifique à la recherche
- informer CPP et ANSM des Evt indésirables
- informer CPP et ANSM fin de la recherche
Investigateur ?
Personne physique : médecin inscrit à l’ordre des médecins
Si plusieurs centre = investigateur coordonnateur
Obligations :
- inclure les sujets se prêtant à la recherche
- se conformer aux bonnes pratiques
- recueillir les données
- administrer ttt ou interventions
- déclarer évts indésirable au promoteur
Consentement éclairé ; information délivrée ?
- objectifs de la recherche et déroulement
- bénéfices attendus
- contraintes et risques potentiels
- autres ttt possible
- avis de CPP
- modalité de ttt des données / confidentialité CNIL
- possibilité de se retirer à tout moment
Qui peux participer à recherche clinique ?
Toute personne affilié à régime de sécurité sociale
- consentement écrit ou non opposition orale
(La personne a droit d’accès et de modification aux données recueillie la concernant et doit en être informée)
CPP, combien, qui, obligation ?
40 agrées
Membre parité :
- professionnel de santé dont méthodologiste / biostatisticien
- personne de la société civile
Obligations :
- vérifie que la recherche respecte conditions fixée => valide qualification de la recherche
- émettre avis sur la validité scientifique de la recherche
- émettre avis sur aspects éthiques (notice information / modalité de receuil du consentement des patients)
Avis du CPP est décisionnel et pas seulement consultatif
Études épidémiologiques descriptives ?
Décrire la distribution / évolution de la fréquence des événements de santé et déterminants dans la population
Études épidémiologique explicative ?
Visent à identifier existence association entre exposition et phénomène
2 types :
- études épidémiologie analytique = ÉTIOLOGIQUE
- Études épidémiologie expérimentale = ESSAI CLINIQUE CONTROLE
Études étiologique ?
Études où le facteur étudié est non maîtrisable
- > cas témoin
- > méthode exposé / non exposés
Qu’est ce que l’inférence ?
Pouvoir extrapoler des résultats sur un échantillon à une population cible
Quels conformités du protocole d’études ?
Conforme à :
- loi sur la protection des personnes se prêtant à la recherche +
- loi informatique et liberté +
- code de déontologie
- règles éthique internationalement partagées (Helsinki )
- reco de bonne pratique en recherche clinique et épidémiologie
