Bezug, Anwendung, Abgabe und Verschreibung von Tierarzneimitteln Flashcards
(33 cards)
1
Q
Wie werden Tierarzneimittel laut Eu VO 2019/6 eingestuft?
A
2
Q
Wie werden Tierarzneimittel laut TAMG eingestuft?
A
3
Q
Was kann man zusammenfassend zu Einstufung von Tierarzneimitteln sagen?
A
4
Q
Wie ist die Großhandelserlaubnis laut EU VO geregelt?
A
5
Q
Wie ist die Großhandelserlaubnis laut TAMG geregelt?
A
6
Q
§45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; VO-Ermächtigung
A
7
Q
Was ist bei der Abgabe von Mustern zu beachten?
A
8
Q
Was ist Parallelhandel?
A
9
Q
Was ist beim Versandhandel zu beachten?
A
10
Q
Was kann man zusammenfassend zum Groß- und Einzelhandel sagen?
A
11
Q
Wer darf Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen die bei Tieren angewendet werden dürfen beziehen?
A
TAMG Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften Unterabschnitt 4 Bezug und Anwendung:
TAMG § 48
Bezug (und Abgabe) von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen:
- Tierärzte dürfen Stoffe, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen TAM vorkommen, oder Zubereitungen aus solchen Stoffen zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und lagern, wenn die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen als TAM oder AM zugelassen sind.
- Keine apothekenpflichtigen Rohstoffe in der TÄHA,
- Hersteller und Großhändler dürfen solche Stoffe auch nur an Tierärzte abgeben, wenn diese als TAM oder AM zugelassen sind.
- Tierhalter dürfen diese Stoffe nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem Tierarzt als TAM/AM verschrieben oder abgegeben worden sind.
- Andere Personen als in § 45 Absatz 1 (Hochschulen, Behörden etc.) genannt, dürfen keine verschreibungspflichtigen Stoffe erwerben, lagern, verpacken oder auf dem Markt zur Anwendung an Tieren bereitstellen → z.B. Tierheilpraktiker
12
Q
Was dürfen Tierärzte zum Zweck der Abgabe und Anwendung im Rahmen der TÄHA beziehen?
A
TAMG § 49
Tierärzte dürfen zum Zweck der Abgabe und Anwendung im Rahmen der TÄHA beziehen:
- apothekenpflichtige TAM und vetmed. Produkte von Herstellern sowie Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis von TAM
- AM nach AMG von pharmazeutischen Unternehmern sowie Großhändlern im Sinne des Arzneimittelgesetzes.
- Tierarzt, der TÄHA übernimmt, darf TAM und vetmed. Produkte übernehmen
13
Q
Wer darf außerdem laut §49 TAM oder AM beziehen?
A
- Tierarzt, der TÄHA übernimmt, darf TAM und vetmed. Produkte übernehmen
- Veterinärbehörden und zentrale Beschaffungsstellen dürfen TAM und vetmed. Produkte von anderen zentralen Beschaffungsstellen beziehen
- Empfänger nach § 45 Absatz 1 Satz 1 dürfen TAM und vetmed. Produkte im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben nur für ihren Bedarf von Großhändlern oder Apothekern beziehen
- Hofmischer dürfen apothekenpflichtige TAM nur in Apotheken oder vom Tierarzt beziehen, wenn TAM für diesen Zweck zugelassen ist
- Zugelassene Futtermittelunternehmer dürfen apothekenpflichtige TAM von vom Großhändler beziehen, wenn TAM für diesen Zweck zugelassen sind; dies gilt nicht für mobile Mischer sowie Hofmischer
- Ein Tierhalter darf apothekenpflichtige TAM und vetmed. Produkte nur in Apotheken oder bei einer oder einem das Tier behandelnden Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer TÄHA beziehen.
- Andere Personen dürfen apothekenpflichtige TAM und vetmed. Produkte nur in Apotheken erwerben.
Andere Personen als Tierärzte dürfen TAM, deren Anwendung einer Tierärztin oder einem Tierarzt vorbehalten ist, nicht in ihrem Besitz haben!!!
14
Q
Was steht in den §§ 42, 47 und 43 des TAMG Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften, Grundsatz?
A
§ 42 & 47 → nach EU VO verschreibungspflichtige TAM dürfen nur auf tierärztl. Verschreibung abgegeben werden, die Abgabe ist auf die jeweils verschriebene Menge beschränkt.
§43 → nach EU VO: apothekenpflichtige TAM dürfen nur in Apotheken abgegeben werden, eine Ausnahme bildet das in §44 geregelte Dispensierecht der Tierärzte
15
Q
Was besagt das Dispensierrecht?
A
§44 TAMG
- Tierarzt darf über TÄHA ein apothekenpflichtiges TAM oder vetmed. Produkt im Einzelhandel auf dem Markt bereitstellen, dies gilt auch für Human AM definiert nach AMG § 2 Absatz 1, 2 und 3a
- Die Einzelhandelstätigkeit umfasst:
- die Abgabe durch einen Tierarzt an Halter der von ihm behandelten Tiere,
- Das Vorrätighalten zu diesem Zweck,
- die Abgabe durch einen Tierarzt an Halter der von ihm behandelten Tiere zur Durchführung krankheitsvorbeugender Maßnahmen sowie
- die Abgabe durch einen Tierarzt an Hofmischer nach VO(EU)2019/4 zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln, wenn ein TAM für diesen Zweck zugelassen ist.
- Umfang der Abgabe darf den auf Grund der tierärztlichen Indikation festgestellten Bedarf nicht überschreiten -> 20% Regel
- Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter unverzüglich eine schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung (tierärztliche Behandlungsanweisung) auszuhändigen.
- Im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an Rechtsnachfolger dürfen TAM auch abgeben werden.
- 7/31-Tage Regel: Die Abgabe von verschreibungspflichtigen TAM oder vetmed. Produkten für LM-Tiere darf nur erfolgen, wenn die abgegebene Menge zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden xx Tage beschränkt ist:
- 7 Tage bei Antibiotika (außer nach Zulassung nur lokale Anwendung)
- 31 Tage bei allen anderen TAM
- Und die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen.
16
Q
Was ist die “Tierärztliche Verschreibung”?
A
Definition EU VO 2019/6 Artikel 4 Abs. 33:
Tierärztliche Verschreibung = ein von einem Tierarzt ausgestelltes Dokument für ein TAM oder ein Humanarzneimittel, für dessen Verwendung bei Tieren
17
Q
Was ist laut EU VO 2019/6 Art. 5 bei einer Beschreibung zu beachten?
A
EU VO 2019/6 Art. 105
- Verschreibung für AB zur Metaphylaxe darf nur nach Diagnose einer Infektionskrankheit durch einen Tierarzt ausgestellt werden
- Verschreibung von AB insbesondere für Meta- und Prophylaxe muss vom Tierarzt gerechtfertigt werden können
- Tierärztliche Verschreibung setzt voraus: klinische Prüfung oder andere angemessene Prüfung des Gesundheitszustands des Tieres/Gruppe von Tieren durch einen Tierarzt
- Ausnahme in MS möglich: Verschreibung nicht durch Tierarzt
- Dann nur Gültigkeit in entsprechendem MS
- nicht für AB
- nicht für AM, die Diagnose durch Tierarzt erfordern
- Die Menge der verschriebenen Arzneimittel wird auf die Menge beschränkt, die für die betreffende Behandlung oder Therapie erforderlich ist.***
- AB für die Meta- oder Prophylaxe werden nur für einen begrenzten Zeitraum verschrieben, der den Risikozeitraum umfasst.***
- Gültig in gesamter EU!
- Durchführungsrechtsakte durch Kommission für Musterformular*** (Musterformular noch nicht verfügbar)
- Abgabe des verschriebenen AM nach nationalem Recht
- Gültigkeit der Verschreibung von AB: 5 Tage
- MS können Anforderungen zur Buchführung durch Tierärzte über Verschreibungen festlegen Tierarzt kann verschreibungspflichtiges TAM ohne tierärztliche Verschreibung persönlich verabreichen (wenn dies nicht gegen nationales Recht im MS verstößt)→ Buchführung über persönliche Verabreichung gemäß nationalem Recht
18
Q
Wie muss eine Verschiebung laut EU VO 2019/6 Art. 105 aussehen?
A
19
Q
Was steht im TAMG zur tierärztlichen Verschreibung?
A
§31 TAMG: Die nach § 24 Absatz 1 und 2 (Einstufung) verschreibungspflichtigen TAM und vetmed. Produkte bedürfen der tierärztlichen Verschreibung! Inhalt der tierärztlichen Verschreibung gemäß VO (EU) 2019/6 → Musterformular
§ 42 & 47 Grundsatz: Nach EU VO verschreibungspflichtige TAM dürfen nur im Rahmen des Betriebes TÄHA oder durch Apotheken auf tierärztl. Verschreibung abgegeben werden. Abgabe ist auf die jeweils verschriebene Menge beschränkt.
20
Q
Was kann man Zusammenfassend zum Einzelhandel und zur Verschreibung sagen?
A
Zusammenfassung Einzelhandel:
- Einzelhandel durch nationale Regelungen bestimmt
- TA mit TÄHA darf keine apothekenpflichtigen Rohstoffe beziehen, nur zugelassene TAM oder AM
- Tierhalter nur verschreibungspflichtige Stoffe auf Verschreibung/Abgabe durch Tierarzt beziehen, andere Personen gar nicht; apothekenpflichtige Stoffe nur durch Tierarzt oder Apotheke, andere Personen in Apotheke
- Abgabe durch Tierarzt = Dispensierrecht: an Nachfolger, an Tierhalter der von ihm behandelten Tiere, Hofmischer, auch Vorrätighalten ist erlaubt
- Abgabe darf Bedarf nicht überschreiten, auch 7/31 Tage Regel beachten
- Tierärztliche Behandlungsanweisung nötig
- Verschreiben: klinische/angemessene Prüfung ist Voraussetzung, Musterformular mit Mindestanforderungen, gültig in gesamter EU, Besonderheiten Pro-/Metaphylaxe, Umwidmung, Antibiotika (Gültigkeit)
21
Q
Was ist der Grundsatz zur Anwendung von TAM?
A
22
Q
Was steht in EU VO 2019/6 Art. 110 - 114?
A
23
Q
Wie sieht die Umwidmungskaskade bei einem nicht LM Tier aus ?
A
24
Q
Wie sieht die Umwidmungskaskade bei einem LM Tier aus ?
A
25
Wie sieht die Umwidmungskaskade bei einem wasserlebendes **LM Tier** aus ?
26
Was ist die Wartezeit?
Definition: der Zeitraum, der zwischen der letzten Verabreichung des TAM an ein Tier und der Erzeugung von LM von diesem Tier mindestens einzuhalten und unter normalen Anwendungsbedingungen erforderlich ist, um sicherzustellen, dass solche Lebensmittel keine Rückstände in einer Konzentration enthalten, die für die öffentliche Gesundheit schädlich ist
* Bei Anwendung gemäß Zulassung ist eine Wartezeit angegeben
* Bei Umwidmung liegt die Festlegung der Wartezeit in der Verantwortung des Tierarztes, es müssen sogenannte Mindestwartezeiten eingehalten werden
* Wartezeiten unterscheiden sich für essbares Gewebe, Milch, Eier
27
Was sind die Wartezeiten bei Umwidmung laut EU VO 2019/6 Art. 115?
28
Wann dürfen TAM außerhalb der Zulassungsbedingungen angewendet werden?
*Artikel 116*
**Gesundheitslage**
Abweichend von Artikel 106 Absatz 1 kann eine zuständige Behörde in ihrem Hoheitsgebiet die Anwendung eines nicht in diesem Mitgliedstaat zugelassenen Tierarzneimittels genehmigen, wenn die **öffentliche oder die Tiergesundheitslage es erfordert** und das **Tierarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen** ist.
29
Was besagt §50 TAMG zu Anwendung von TAM?
**TAMG: Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften, Unterabschnitt 4 Anwendungen:**
**§50 TAMG**
* Verschreibungspflichtige TAM oder vetmed. Produkte dürfen vom Tierhalter nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung angewandt werden.
* Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte sind, dürfen verschreibungspflichtige TAM und vetmed. Produkte sowie AM bei Tieren nur anwenden, soweit
(1) diese von einem Tierarzt verschrieben oder abgegeben worden sind, bei der oder dem sich die Tiere in Behandlung befinden, und
(2) die Anwendung gemäß einer tierärztlichen Behandlungsanweisung, die der Tierarzt für den betreffenden Fall ausgehändigt hat, erfolgt.
* Anwendung durch Tierhalter nur gemäß tierärztlicher Behandlungs- anweisung!
* Apothekenpflichtige TAM und vetmed. Produkte, deren Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung erfolgt, dürfen bei Tieren nur angewendet werden,
* Wenn sie zugelassen oder registriert sind,
* Für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage bezeichneten Tierarten,
* Soweit es sich um zugelassene TAM handelt, für die in der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage bezeichneten Anwendungsgebiete und
* In einer Menge, die nach der Dosierung und der Anwendungsdauer der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage des jeweiligen TAM entspricht.
* Nicht verschreibungspflichtige TAM zur Durchführung tierseuchen- rechtlicher Maßnahmen dürfen bei LM-Tieren nur gemäß der entsprechenden veterinärbehördlichen Anweisung angewendet werden
30
Was steht im §3 - Verbot des Bereitstellens
Es ist verboten...
* TAM oder ein vetmed. Produkt ohne Zulassung, Registrierung oder Freistellung in den Verkehr zu bringen oder auf dem Markt bereitzustellen
* Bedenkliche TAM oder vetmed Produkte bereitzustellen
→ Bedenklich: Wenn nach dem Stand der vetmed. Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der vetmed. Wissen- schaft vertretbares Maß hinausgehen (schlechtes Nutzen-Risiko-Verhältnis)
31
Wie schützt das TAMG vor Täuschung bei TAM?
**§ 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung**
Es ist verboten...TAM, Wirkstoffe oder vetmed. Produkte herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen
* Die eine verminderte Qualität aufweisen (Herstellung!).
* Die eine irreführende Kennzeichnung oder Aufmachung haben. →Irreführung: z.B. falsche therapeutische Wirksamkeit,
* Die gefälscht sind.
* Die **abgelaufen sind** (hier im Abs. 4 **auch Anwendung****!!!!, laut noch geltendem Recht nur Inverkehrbringen verboten, was Anwendung nicht einschließt AMG §8).**
32
Was ist bei der Anwendung von TAM verboten?
**§ 39 Verbote der Anwendung**
Die Anwendung von AM ist verboten...
* entgegen den Zulassungsbedingungen
* Ausnahmenach EU TAM VO Artikel 112 bis 114 vom Tierarzt selbst oder auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung
* Freigestelltes TAM für Heimtiere bei anderen Tierarten
* Bedenkliches TAM oder vetmed. Produkt, das keiner Zulassung oder Registrierung bedarf
* Stoffe aus Tab. 2 EU VO 37/2010 (Verbotene Stoffe)
Es ist verboten:
* Stoffe oder Stoffzusammenstellungen anzuwenden, um
* Tierkrankheiten zu heilen oder zu verhüten,
* Die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder
* metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen,
* eine medizinische Diagnose zu erstellen
* eine Tötung durch das Einschläfern eines Tieres durchzuführen.
Es sei denn, der Stoff oder die Stoffzusammenstellung ist
* als TAM oder Arzneimittel zugelassen oder registriert
* als TAM für Heimtiere freigestellt
* in einem TAM enthalten, das in einem Betrieb hergestellt wurde, der der allgemeinen Anzeigepflicht nach § 79 Absatz 1 unterliegt (TÄHA).
33
Was kann man zusammenfassend zur Anwendung sagen?
* TAM müssen gemäß Zulassungsbedingungen angewendet werden!
* Zur Vermeidung unzumutbarer Leiden (Therapienotstand) darf in Eigenverantwortung (Tierarzt!) umgewidmet werden
* Kaskadenregelung je Tierart inkl. relevanter Rechtsvorschriften
* Wartezeit muss angepasst werden → Mindestwartezeit
* MS kann Nicht zugelassene TAM zur Anwendung genehmigen wenn öff. Tiergesundheitslage es erfordert oder TAM in einem anderen MS zugelassen ist
* Verschreibungspflichtige TAM müssen gemäß tierärztl. Behandlungsanweisung angewendet werden
* Apothekenpflichtige TAM entweder nach tierärztl. Anweisung oder nach Zulassungsbedingungen (Indikation, Dosierung, Behandlungsdauer)
* Abgelaufene TAM dürfen nicht abgeben oder angewendet werden
* Verbote der Anwendung (entegen Zulassung oder tierärztl. Anweisung, freigestellte TAM bei nicht Heimtier, bedenkliche TAM, verbotene Stoffe)
