Herstellen und Zubereiten von Arzneimitteln, Kennzeichnung von Arzneimitteln Flashcards
(22 cards)
Was sind die rechtlichen Grundlagen in der EU VO um Arzneimittel herzustellen?
Welche Gesetze spielen bei der Herstellungserlaubnis eine Rolle?
- EU VO 2019/6, Art 88
- EU VO 2019/6, Art. 88,89,91,93,94
- EU VO 2019/6 Art. 97
- EU VO 2019/6 Art. 96
- EU VO 2019/6 Art. 88 u. 89
Wann braucht man eine Herstellungserlaubnis?
Wie bekommt man eine Herstellungserlaubnis und wo ist sie überall gültig?
Wer bekommt eine Herstellungserlaubnis?
Sachkundige Person
Mit Hochschulabschluss in einem/mehreren der folgenden wissenschaftlichen Fächer:
Pharmazie, Humanmedizin, Veterinärmedizin, Chemie, pharmazeutische Chemie und Technologie, Biologie
Mind. 2 Jahre Berufserfahrung in einem Unternehmen mit Herstellunsgerlaubnis
Aufgaben:
Aufgaben:
- Qualitätssicherung von AM
- Qualitative Analyse von AM
- Quantitative Analyse von Wirkstoffen
- Versuche und Prüfungen zum Nachweis der Qualität von TAM
- Buchführung über jede freigegebene Produktionscharge
Welche Nachweise für die Buchführung müssen erbracht werden?
Welche Ausnahmen gibt es von der Herstellungserlaubnis?
Was sind die rechtlichen Grundlagen für die Herstellungserlaubnis im TAMG?
Was ist laut TAMG eine Herstellung und Zubereitung?
Wer hat laut TAMG Herstellungserlaubnis?
Welech Stoffe darf man beziehen und Zubereiten?
TAMG § 53 - Was steht drin?
Was ist das Arzneibuch?
Was hat es mit der allg. Anzeigepflicht nach §79 TAMG auf sich?
Wann ist die Abgabe von TAM verboten?
Auf welchen rechtlichen Grundlagen beruht die Kennzeichnung von AM?
Was gehört auf die Primärverpackung?
Was gehört auf die Äußere Umhüllung?
Welche Aufnahmen hat man bei zu kleinen Primärverpackungen?
Was gehört auf die Packungsbeilage?
Was sind Produktinfo und Fachinfo?
Wie muss die Kennzeichnung für Homöopathische TAM aussehen?
