Betäubungsmittelrecht Flashcards
(40 cards)
Was sind Betäubungsmittel?
Was steht in Anlage I ?
nicht verkehrsfähige BTM
- Verkehrsfähigkeit: Voraussetzung dafür, dass ein Arzneimittel verkauft und angewendet werden darf
- dürfen nicht gehandelt und nicht zu therapeutischen Zwecken verwendet werden
- nicht verschrieben, verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Gebrauch überlassen werden.
- zu dieser Gruppe gehören u.a. Cannabisharz (Haschisch), Lysergid (LSD), Mescalin und Psilocybin, Heroin
- Auch Cannabis, aber es gibt Ausnahmen
Was steht in Anlage II ?
Anlage II - verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige BtM
- Rohstoffe, Grundstoffe, Halbsynthetika und Zwischenprodukte, die nicht verschrieben, verabreicht oder zum unmittelbaren Gebrauch überlassen werden dürfen
- Beispiel: Opiat-Agonist Diphenoxylat
➢ ausgenommen in Zubereitungen, die ohne einen weiteren Stoff der Anlagen I bis III bis zu 0,25 vom Hundert oder je abgeteilte Form bis zu 2,5 mg Diphenoxylat, berechnet als Base, und, bezogen auf diese Mengen, mindestens 1 vom Hundert Atropinsulfat enthalten
Was steht in Anlage III?
- *Anlage III**
- *verkehrsfähige und verschreibungsfähige BtM**
Beispiele:
- Alprazolam*
- Brotizolam*
- Buprenorphin
- Cocain
- Codein*
- Diazepam*
- Etorphin
- Fentanyl
- Levomethadon
- Midazolam*
- Pentobarbital
- Phenobarbital*
*ausgenommene Zubereitungen
Was sind Stoffe?
Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind:
Was ist die Erlaubnispflicht?
Zweiter Abschnitt
§3 Erlaubnis und Erlaubnisverfahren
- Generell besteht eine Erlaubnispflicht zum Anbau, der Herstellung, Handel, Ein- und Ausfuhr, sowie Abgabe von BtM
- Erlaubnis wird vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesoberbehörde in Bonn) erteilt
- Erlaubnis für in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das BfArM nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen
Was sind Ausnahmen von der Erlaubnispflicht?
§4 Ausnahmen von der Erlaubnispflicht
Einer Erlaubnis bedarf nicht, wer
- im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder einer Kranken- hausapotheke (Apotheke) […] in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung abgibt
→ Apotheker
- auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung oder
- zur Anwendung an einem Tier von einer Person, die dieses Tier behandelt und eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, erwirbt,
→ Patientenbesitzer
- als Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt im Rahmen des grenzüberschreitenden Dienstleistungsverkehrs oder
- auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung erworben hat und sie als Reisebedarf ausführt oder einführt
- im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln
➢ für ein von ihm behandeltes Tier miteinander, mit anderen Fertigarzneimitteln oder arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen zum Zwecke der Anwendung durch ihn oder für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres mischt,
➢ erwirbt,
➢ für ein von ihm behandeltes Tier oder Mischungen (s.o.) für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres abgibt oder
➢ an Inhaber der Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgibt
→ Tierarzt
Teilnahme am BtM-Verkehr als Tierarzt bedarf keiner Erlaubnis, muss aber beim BfArM vorher angezeigt werden.
Die Anzeige muss enthalten:
- Namen und die Anschriften des Anzeigenden sowie der tierärztlichen Hausapotheke
- Approbation als Tierarzt (oder Ausstellungs- datum und Behörde der Erlaubnis)
- Datum des Beginns der Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr
Das BfArM unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde und erteilt Personengebundene BtM-Nr.
Was ist bei der Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr von BTM zu beachten?
Dritter Abschnitt Pflichten im BtM-Verkehr
§11 Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr
- Wer Betäubungsmittel im Einzelfall einführen oder ausführen will, bedarf dazu neben der erforderlichen Erlaubnis nach § 3 einer Genehmigung des BfArM
- Ermächtigung weitere Rechtsvorschriften zu erlassen → BtM-AußenhandelsVO
Was ist bei der Abgabe und dem Erwerb von BTM zu beachten?
§12 Abgabe und Erwerb
Betäubungsmittel dürfen nur abgegeben werden an Personen/Vereinigungen,
- die im Besitz einer Erlaubnis (§3) sind
- die eine Apotheke oder tierärztliche Hausapotheke betreiben
➢ Der Abgebende hat dem BfArM unverzüglich jede einzelne Abgabe zu melden (Angabe des Erwerbers, Art und Menge des BtM)
➢ Der Erwerber hat den Empfang der BtM zu bestätigen → BtMBinnenhandelsVO
Ausnahmen:
Abgabe von in Anlage III bezeichneten BtM
- auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung im Rahmen des Betriebes einer Apotheke,
- im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für ein vom Betreiber dieser Hausapotheke behandeltes Tier
Wie funktioniert die Verschreibung und Abgabe auf Verschreibung?
§13 Verschreibung und Abgabe auf Verschreibung Anlage III BtM
- dürfen nur von Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten verschrieben werden
- nur im Rahmen der tierärztlichen Behandlung verabreicht oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden
- Anwendung am tierischen Körper muss begründet sein: Die Anwendung ist insbesondere dann nicht begründet, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann.
- Anlagen I und II BtM dürfen nicht verschrieben, verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden
- Abgabe in Apotheke nur auf Vorlage der Verschreibung
- Abgabe in tierärztlicher Hausapotheke nur zur Anwendung bei einem vom Betreiber der Hausapotheke behandelten Tier
Ermächtigung zum Erlassen von weiteren Rechtsvorschriften zur Verschreibung, Abgabe, Aufzeichnung des BtM-Verbleibs und des Bestandes bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, in Apotheken, tierärztlichen Hausapotheken, Krankenhäusern und Tierkliniken zu regeln, soweit es zur Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs erforderlich ist
z. B. Beschränkung der Menge an BtM, die verschrieben werden darf
→ BtM-Verschreibungsverordnung (BtMVV)
Was ist bei der Kennzeichnung und Werbung von BTM zu beachten?
§ 14 Kennzeichnung und Werbung
(1) Im Betäubungsmittelverkehr sind die Betäubungsmittel unter Verwendung der in den Anlagen aufgeführten Kurzbezeichnungen zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung hat in deutlich lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise zu erfolgen.
(2) Die Kennzeichnung muss außerdem enthalten
bei rohen, ungereinigten und nicht abgeteilten Betäubungsmitteln den Gewichtsvomhundertsatz und bei abgeteilten Betäubungsmitteln das Gewicht des enthaltenen reinen Stoffes, auf Betäubungsmittelbehältnissen und - soweit verwendet - auf den äußeren Umhüllungen bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die enthaltene Gewichtsmenge, bei abgeteilten Zubereitungen die enthaltene Stückzahl; dies gilt nicht für Vorratsbehältnisse in wissenschaftlichen Laboratorien sowie für zur Abgabe bestimmte kleine Behältnisse und Ampullen.
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Vorratsbehältnisse in Apotheken und tierärztlichen Hausapotheken.
(4) Die Absätze 1 und 2 gelten sinngemäß auch für die Bezeichnung von Betäubungsmitteln, in Katalogen, Preislisten, Werbeanzeigen oder ähnlichen Druckerzeugnissen, die für die am Betäubungsmittelverkehr beteiligten Fachkreise bestimmt sind.
(5) Für in Anlage I bezeichnete Betäubungsmittel darf nicht geworben werden. Für in den Anlagen II und III bezeichnete Betäubungsmittel darf nur in Fachkreisen der Industrie und des Handels sowie bei Personen und Personenvereinigungen, die eine Apotheke oder eine tierärztliche Hausapotheke betreiben, geworben werden, für in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel auch bei Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten.
Wie müssen BTM gesichert werden?
Wie müssen BTM vernichtet werden?
§16 Vernichtung
Für nicht mehr verkehrsfähige und nicht mehr benötigte BtM:
- Muss auf eigene Kosten in Gegenwart von zwei Zeugen erfolgen
- Wiedergewinnung der BtM ausschließen
- Schutz von Mensch und Umwelt vor schädlichen Einwirkungen sicherstellen
- Protokoll über Vernichtung, 3 Jahre aufbewahren
- BfArM kann auffordern, die Betäubungsmittel an Behörde zur Vernichtung einzusenden
Die Arzneimittelkommission empfiehlt folgendes Vorgehen:
- Tabletten: Ausblistern, Mörsern, Versetzen mit heißem Wasser und Aufnehmen der Lösung mit aufsaugenden Materialien, z. B. Katzenstreu, Sägespäne oder Zellstoff
- Arzneilösungen/Injektabilia ebenso
- Bei therapeutischen Pflastern: Zerschneiden in Schnipsel
Welche Aufzeichnungen muss der Tierarzt für seine BTM machen?
Was muss der Tierarzt im Bezug auf BTM melden?
§ 18 Meldungen
(1) Der Inhaber einer Erlaubnis nach §3 ist verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getrennt für jede Betriebsstätte und für jedes Betäubungsmittel die jeweilige Menge zu melden, die beim Anbau gewonnen wurde, unter Angabe der Anbaufläche nach Lage und Größe, hergestellt wurde, aufgeschlüsselt nach Ausgangsstoffen, zur Herstellung anderer Betäubungsmittel verwendet wurde, aufgeschlüsselt nach diesen Betäubungsmitteln, zur Herstellung von nicht unter dieses Gesetz fallenden Stoffen verwendet wurde, aufgeschlüsselt nach diesen Stoffen, zur Herstellung ausgenommener Zubereitungen verwendet wurde, aufgeschlüsselt nach diesen Zubereitungen, eingeführt wurde, aufgeschlüsselt nach Ausfuhrländern, ausgeführt wurde, aufgeschlüsselt nach Einfuhrländern, erworben wurde,
abgegeben wurde, vernichtet wurde,
zu anderen als den nach den Nummern 1 bis 10 angegebenen Zweckenverwendet wurde, aufgeschlüsselt nach den jeweiligen Verwendungszwecken und am Ende des jeweiligen Kalenderhalbjahres als Bestand vorhanden war.
(2) Die in den Meldungen anzugebenden Mengen sind bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge und bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl.
(3) Die Meldungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 12 sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils bis zum 31. Januar und 31. Juli für das vergangene Kalenderhalbjahr und die Meldung nach Absatz 1 Nr. 1 bis zum 31. Januar für das vergangene Kalenderjahr einzusenden.
(4) Für die in Absatz 1 bezeichneten Meldungen sind die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausgegebenen amtlichen Formblätter zu verwenden.
Welche Behörde überwacht den BTM Verkehr?
Vierter Abschnitt Überwachung
§ 19 Durchführende Behörde
- Der Betäubungsmittelverkehr sowie die Herstellung ausgenommener Zubereitungen unterliegt der Überwachung durch das BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- auch zuständig für die Anfertigung, Ausgabe und Auswertung der zur Verschreibung von Betäubungsmitteln vorgeschriebenen amtlichen Formblätter
- Betäubungsmittelverkehr bei Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten und in Apotheken, tierärztlichen Hausapotheken, Krankenhäusern und Tierkliniken unterliegt der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Länder
Welche Maßnahmen werden zur Überwachung des BTM Verkehrs genutzt?
§22 Überwachungsmaßnahmen
- Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt, Unterlagen einzusehen und hieraus Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen
- alle erforderlichen Auskünfte zu verlangen
- Grundstücke, Gebäude, etc. zu betreten und zu besichtigen
Zur Verhütung dringender Gefahren dürfen:
→ Räumlichkeiten auch außerhalb der Geschäftszeit sowie zu Wohnungen betreten werden
→ weitere Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr ganz oder teilweise untersagen
→ Betäubungsmittelbestände unter amtlichen Verschluss genommen werden
→ Proben nehmen
Was besagt §24 BTMV?
§24 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
Jeder Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr oder jeder Hersteller ausgenommener Zubereitungen ist verpflichtet, die Maßnahmen zu dulde
Was sind laut BTMV Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten?
Sechster Abschnitt Straftaten und OWis
Straftat
z.B. nicht unter 2 Jahren Freiheitsstrafe, wer Betäubungsmittel abgibt, einem anderen verabreicht oder zum unmittelbaren Verbrauch überlässt und dadurch leichtfertig dessen Tod verursacht
Ordnungswidrigkeit
z.B. Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr nicht anzeigt
Aufzeichnungen nicht vollständig geführt oder nicht 3 Jahre aufbewahrt → Geldstrafe bis 25 000 Euro
Fasse nochmal alle wichtigen Inhalte des BtMG zusammen!
- BtM stehen in den Anlagen I, II, III
- Verschreibungsfähig sind nur die BtM der Anlage III
- Verschreibungs-/Anwendungsgrundsatz (§13):
- Nur an Tiere, die sich in Behandlung des TA befinden
- Nur wenn Zweck nicht anders erreicht werden kann
- →BtMVV s. nächste Einheit
- Ausgenommene Zubereitungen unterliegen nicht oder nur teilweise dem BtMG
- TA muss Teilnahme am BtM-Verkehr beim BfArM anzeigen (keine Erlaubnispflicht, §4)
- TA muss BtM gesondert aufbewahren und gegen unbefugte Entnahme sichern (§15)
- Vernichtung von BtM: In Gegenwart von zwei Zeugen, Wiederverwendung oder Rückgewinnung darf nicht mehr möglich sein, Mensch und Umwelt schonen, Protokoll (§16)
- Duldungs- und Mitwirkungspflicht bei Überwachung (§24)
Welche Gesetze spielen bei der Verschreibung von BTM eine Rolle?
Was sind die Grundsätze der Betäubungsmittel- Verschreibungsverordnung (BtMVV)?
§ 1 Grundsätze
- Verschreibungsfähige BtM (Anlage III) dürfen nur als Zubereitungen verschrieben werden
- Verordnung gilt auch für Salze und Molekülverbindungen der BtM
- Betäubungsmittel für ein Tier und für den Praxisbedarf eines Tierarztes dürfen nur nach Vorlage eines ausgefertigten Betäubungsmittelrezeptes (Verschreibung), oder für den Stationsbedarf nur nach Verlage eines ausgefertigten Betäubungsmittel- anforderungsscheines abgegeben werden
- Verbleib und der Bestand der Betäubungsmittel sind lückenlos nachzuweisen
→ BtM werden auf BtM- Rezept verschrieben
Welche BtM darf der Tierarzt verschreiben?
Welche BtM darf der Tierarzt verschreiben?
