Einführung in das Arzneimittel - und Betäubungsmittelgesetz Flashcards
(24 cards)
Welche Gesetze sind neu?
Tierarzeneimittelgesetz (TAMG)
- Herstellung und Bezug von AM
- Bezieht sich sehr viel auf die EU-Verordnung
EU VO 2019/6
- Inkrafttreten 28.01.2022
Welche Ziele hatte man mit der EU VO 2019/6?
Nenne Konsequenzen die die neue EU Verordnung mit sich zieht!
Was ist das tierärztliche Dispensierrecht?
= das Recht des Tierarztes Arzeneimittel
- zur Anwendung an von ihm behandelten Tieren vom Großhandel/ Hersteller zu beziehen
- an Halter behandelter Tiere abzugeben
- zur Anwendung an behandelten Tieren selbst herzustellen Herstellung
AUSNAHME vom Apothekenmonopol nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung
Beschränkung auf das unbedingt erforderliche Ausmaß zur Sicherstellung der arzneilichen Versorgung von Tieren
Welche auf welchen rechtlichen Grundlagen baut das Dispensierrecht auf?
Wer kann das Dispensierrecht ausüben?
WelchenHerausforderungen muss man sich bei der Ausübung des Dispensierrechtes stellen?
Welche Vorteile hat das Disspensierrecht?
Für was welche TAM gilt die EU VO 2019/6?
Wann gilt die EU VO 2019/6 nicht?
Welchen Zweck hat das TAMG?
Welche Anforderungen stellt das TAMG an Arzneimittel?
Für welche Stoffe gilt das TAMG?
Für was gilt das TAMG nicht?
Was ist ein Tierarzeneimittel ?
Was ist kein Tierarzeneimittel ?
Veterinärmedizinische Produkte sind:
generisches Tierarzneimittel
„generisches Tierarzneimittel“ ein Tierarzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenztierarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel nachgewiesen wurde;
Stärke
„Stärke“ der Anteil an Wirkstoffen in einem Tierarzneimittel, ausgedrückt als Menge pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit je nach Darreichungsform;
Kennzeichnung
auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung angebrachte Angaben
Primärverpackung
das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt;
äußere Umhüllung
die Verpackung, die die Primärverpackung enthält;
„Pharmakovigilanz
wissenschaftliche und andere Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Verhütung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse oder anderer Probleme im Zusammenhang mit einem Arzneimittel;
Tierarzneimittel für neuartige Therapien
a) ein Tierarzneimittel, das speziell für die Gentherapie, die regenerative Medizin, die Gewebezüchtung, die Blutprodukttherapie oder die Phagentherapie entwickelt wurde;
b) ein Tierarzneimittel aus der Nanotechnologie oder
c) jede andere Therapie, mit der in der Veterinärmedizin Neuland beschritten wird;
