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C2 - Structures de régulation Flashcards

(58 cards)

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1
Q

A : Les médicaments répondent à trois critères : La ______ (liée à la production), la ____ (liée aux risques de toxicité) et l’___.

A
  • qualité
  • sécurité
  • l’efficacité
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2
Q

A : Les structure de régulations servent à ___ le médicament ___ __ ___ de son parcours.

A
  • encadrer
  • tout au long
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3
Q

A : Dans les structures et les moyens de régulations du médicaments, on retrouve 4 éléments/organismes :
la ____, l’___, l’___ et l’___.

A
  • Pharmacopée
  • ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicament et des produits de santé)
  • EMA (ANSM européene)
  • HAS (Haute Autorité de Santé)
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4
Q

B : La pharmacopée est un ____ réglementaire composé de modes de ____, établit des critères de ____ des substances et modalités de ____ ainsi que de méthodes d’_____ à utiliser.

A
  • ouvrage
  • préparation
  • pureté
  • contrôle
  • analyses
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Q

C : Vrai ou Faux :
Chaque pays a sa propre pharmacopée.

A

Vrai

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6
Q

C : La pharmacopée Européenne est à sa ____ édition, au 1er janvier 2023.

Même chose pour la ______ _____.

A
  • 11ème
  • pharmacopée FR
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7
Q

B : La pharmacopée EU est entrée en vigueur en ___. Elle est composée de __ pays membres, __ pays observateurs et de l’____.

Elle a été élaborée par l’___.

A
  • 1974
  • 38
  • 27
  • OMS
  • EDQM (Direction Européenne de la Qualité des Médicaments et des soins de santé)
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8
Q

C : La pharmacopée EU a une nouvelle verison tous les ___ ans + __ additif par an.

A
  • 2-3 ans
  • 3
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9
Q

C : La pharmacoppée EU réalise : des ___ de préparations et substances, des ___ ___ d’analyse, et des ___ utilisés dans le contrôle des médicaments.

A
  • monographies
  • méthodes générales
  • réactifs
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10
Q

B : L’ANSM a été créée en mai ___, est un ____ ____ français dont la mission principale est de :
- évaluer les ____ ___ présentés par les médicaments destinés à l‘homme.
- garantir la ___ sanitaire, l’___, la qualité et le ___ ___ de tous les produits de santé.

A
  • 2012
  • établissement public
  • risques sanitaires
  • sécurité
  • efficacité
  • bon usage
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11
Q

C : La mission principale de l’ANSM est de ___ les ____.

A

délivrer les AMM

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12
Q

C* : L’AMM est ____ pour tous les médicaments et permet un éventuel ____ du médicament par l’assurance maladie.

A
  • nécessaire
  • remboursement
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13
Q

C** : Lorsqu’elle est donnée, l’AMM est accordée pour __ ans avant d’être rééxaminée et ____ sauf en cas de problèmes avec le produit.

A
  • 5
  • renouvelée
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14
Q

C : Parmis les missions de l’ANSM, on retrouve la ___ (pharmaco-, cosméto-, matério-…)

A

vigilance

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15
Q

B : L’EMA (European Medicines Agency) est l’équivalent européen de l’____ et fait partie de la ____ ____.

Ses missions peuvent concerner __ ___ ou ___ pays.

A
  • ANSM
  • commission européenne
  • un seul
  • plusieurs
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16
Q

B : L’HAS (Haute Autorité de Santé) a été créée en ___, contribue au maintien d’un système de santé ___ et au ___ de la qualité des soins, au bénéfice des patients.

A
  • 2004
  • solidaire
  • renforcement
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17
Q

C : L’HAS comprend une commission de ___.
Les rôles de cette commission sont :
- évaluer scientifiquement l’___ ___ des médicaments ;
- proposer ou non leur ___ ;
- évaluer le niveau d’____;

A
  • transparence
  • intérêt médical
  • remboursement
  • ASMR
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18
Q

C : Les 5 niveaux de l’ASMR (Amélioration du ___ ___ ___) permettent de catégoriser les produits par ordre d’___ (des + notables au - notables).

A
  • Service Médical Rendu
  • améliorations
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19
Q

A : Le dossier d’AMM permet de présenter un médicament ___ ___.

A

comme tel

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20
Q

B : Le dossier d’AMM est découpé en 4 partie :
- Les dossiers _____, _____, ____ et _____.

A
  • pharmacologique
  • toxicologique
  • clinique
  • analytique
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21
Q

C : AMM :
Le dossier pharmaceutique recense les données permettant d’apprécier l’___ du médicament.

A

activité

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22
Q

C : AMM :
Le dossier toxicologique doit prouver la __ ___ du médicament aux doses d’___.

A
  • non toxicité
  • utilisation
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23
Q

C : AMM :
Le dossier clinique démontre l’___ ___.

A

efficacité thérapeutique

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24
Q

C : AMM :
Le dossier analytique détaille
- la ___ de la spécialité
- le mode opératoire de ____
- Les contrôles
- les essais de ____ (date de péremption)

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A
  • composition
  • fabrication
  • stabilité
25
C* : Les essais de stabilité permettent de déterminer combien de temps un médicament reste au ____ ____.
même état
26
B : Le dossier d'AMM n'étant pas ___, on peut utiliser le ___ ou "Vidal", répertorie les ___ ___ de tous les médicaments.
- accessible - RCP (résumé des caractéristiques du produit) - fiches produits
27
A : L'accès précoce vise les médicaments répondant à un ___ ___ non couvert, susceptibles d’être ___ et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une ___ ou une demande de ___ de droit commun.
- besoin thérapeutique - innovants - AMM - remboursement
28
A : L’accès compassionnel vise les médicaments non nécessairement ___, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une ____ mais qui répondent de façon ____ à un besoin thérapeutique ___ ___.
- innovants - AMM - satisfaisante - non couvert
29
B : L'accès précoce et l'accès compassionnel peuvent être octroyés par l'___ ou l’___.
- HAS - ANSM
30
A : La fabrication industrielle est faite à ___ ___ ___, la France est __ème pays producteur de médicaments d'Europe. Cette fabrication est déclarée auprès de l'____ et suit les ___.
- très grande échelle - 5ème - ANSM - BPF
31
A : Le circuit du médicament dans un laboratoire passe par ____ ____ à chaque étape de fabrication.
plusieurs contrôles
32
B : Fabrication : Le produit ne peut être envoyé qu'après ____ et ____ de ceux-ci dans le dossier de lot qui permet leur ____.
- contrôle - preuves - libération
33
C : La libération d'un lot engage la ______ __ ________.
responsabilité d'un pharmacien
34
A : Régulation de distribution : Assurée à __-__% par des grossistes répartiteurs qui les achètent aux laboratoires avant de les vendre aux ____.
- 60-65% - officines
35
B : Les obligations du grossiste répartiteur sont : - Posséder ___ des médicaments existants - Avoir un stock d'approvisionnement des officines pour ___ ___. - Livrer les officines dans un délai de ____. - Respecter les ___.
- 2/3 - 15 jours - 24 h - Bonnes Pratiques de Distribution (BPD)
36
A : Citez les 8 professionnels de santé habilités à prescrire : 
- médecin - dentistes - vétérinaires - sages-femmes - podologues - infirmières - kinés - pharmaciens
37
A : Les ordonnances sont reconnaissables par l’identification du ___, celle du ___, par la prescription, la date et la ___.
- prescripteur - malade - signature
38
B : Il existe 3 type d’ordonnances : les ordonnances ___, ____ et ___.
- classiques - sécurisées - bizones
39
A : L’officine est l’établissement affecté à la ___ ___ ___ des médicaments ou ___ ___ où s’exerce la pharmacie.
- dispensation au détail - bien matériel
40
B : La direction de l’officine revient au pharmacien ___.
titulaire
41
B : Le pharmacien titulaire est assisté par un ou des pharmaciens ___.
adjoints
42
B : les pharmaciens en officine sont secondés par les ___ ___ ___, les ___ (personnel qualifié), les ___ et les ___ (personnel non qualifié).
- préparateurs en pharmacie - étudiants - apprentis - stagiaires
43
C : En officine, le pharmacien titulaire porte la responsabilité ___ et ___.
- civile - pénale
44
A : En France, seul le pharmacien est habilité à ___ ___ ___.
délivrer des médicaments
45
B: Le monopole pharmaceutique s’établit de plusieurs façons : d'abord par la ___ des médicaments, des objets de ___ et de médicaments ___.
- préparation - pansements - radiopharmaceutiques
46
B* : Le monopole pharmaceutique s'établit ensuite par toute ___ ___ ___ des médicaments, de plantes ___, d'___ ___ et d'___ ___ diététiques pour nourissons mais aussi de dispositifs médicaux de diagnostic __ ___.
- dispensation au public - médicinales - huiles essentielles - aliments lactés - in vitro
47
B : Pour assurer la validité d’une ordonnance, on vérifie : qu’il s’agisse d’un ____ et ses caractéristiques (date, prescripteur…)
original
48
C : La durée de validité d’une prescription est de maximum __ an et dans les __ mois pour une première délivrance. D’autres règles s’appliquent selon les spécialités contenant des ___. 
- 1 an - 3 mois - stupéfiants
49
C : Les traitements durent en général de quelques ___ à quelques mois (__ maxi) en fonction de la présence ou non de ___ ___.
- jours - 12 - substances vénéneuses
50
B : Lors de l’analyse de l’ordonnance, on cherche le ___ du médicament, sa ___, les ___ et les ___ médicamenteuses.
- nom - posologie - contre-indications - interactions
51
B : L’ordonnancier est un document papier ou informatique permettant la ___ de la prescription et de la délivrance des médicaments aux ___ ___.
- traçabilité - substances vénéneuses
52
B : Lors de la délivrance, il y a inscriptions de la ____ sur les conditionnements.
posologie
53
B : Lors de la délivrance, on retrouve sur l’ordonnance la ___, le nombre de ___, le n° d’___, le cachet de l’officine, les ___ éventuelles, les quantités délivrées et les ___. 
- date - boîtes - ordonnancier - substitutions - génériques
54
B : La mise à disposition d’informations permet d’indiquer au patient la posologie, le ___ ___ du médicaments, ses ___ ___ potentiels et ses ___ ___. 
- mode d’emploi - effets secondaires - bons usages
55
A: Les professions médicales sont des professions ___ soumises à des ___ (ordre des médecins, phramaciens…).
- libérales - conseils
56
B : Les conseils de l’ordre participent au maintien des principes de ___, de ___, de ___ et de ___ indispensables à l’exercices des professions médicales. 
- moralité - probité - compétence - dévouement
57
C : Les conseils de l’ordre délivrent des codes de ____ qui sont des guides d’éthique professionnelle. 
déontologie
58
C : Dans ces guides, on trouve des devoirs généraux, envers les ___, de ___, et des interdictions comme le___ ___, relevant de la relation soignant-soigné. 
- patients - confraternité - secret professionnel

Médicament (13 decks)

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