Capsule de Gélatine Molles et Dures Flashcards
(37 cards)
Quelle est la proportion des capsules sur les marché?
20% (80% comprimés)
Quelle est la charte des grandeurs des capsules?
les plus grosses: 000 (1,37 mL)
les plus petites: 5 et + (0,1 mL)
Quelles sont les options pour la composition des capsules?
- Gélatine
- Bovine
- Porcine
- Poissonière
- Polymères alternatif (de + en + populaire)
- HPMC
- Pullulane
Qu’est-ce que la gélatine?
Un mélange de protéines hydro-solubles dérivées
principalement du collagène et c’est aussi condédiré comme un mélange de fractions protéiniques purifié
constitué d’acides aminés unis par un lien amide et formant un polymère linéaire
- Collagène: protéine fibrilaire constituant le plus
important tissus conjonctif du monde animal.
- Collagène des os et de la peau des animaux
sont soumis à une macération puis à une
purification à l’aide d’acides ou de bases.
Quel est le % d’eau contenue dans les capsules de gélatine? Quel est l’avantage de la présence d’eau?
13-16%
Contribue à la flexibilité du matériel
Nommez des polymères et leurs caractéristiques.
- Hypromollose (HPMC)
- alternatif pour produits végétarien
- Cellulose (du bois) est modifié (partiellement méthylée et hydroxypropylée) pour en faire un matériel pelliculaire
- Contient 6% d’eau
- Pullulan
- Polysaccharide fongique extracellulaire (produit par un champignon)
- Initiallement utilisé comme excipient pharmaceutique et produits de consommation
- Fait à partir du sirop de maïs
- Contient 12% d’eau
En général comment est l’hygroscopicité des capsules?
+ il y a d’humidité ambiante -> + les capsules vont contenir d’eau
Qu’est-ce que le «cross-linking»? Qu’est-ce que ça engendre?
C’est le fait que la capsule aura trop de liens covalent créant une barrière physique/membrane renflée, caoutchoutée et insoluble qui empêche celle-ci de libéré son contenu, ça l’imperméabilise et devient réticulé -> PROBLÈME!
Quel est l’effet de l’humidité sur les capsules de gélatine et du pullulane?
+ il y a d’humidité -> - capsules sont cassantes (sèches)
Quelles sont les caractéristiques des colorants et ancres?
- Règlementation relatives aux colorants et encres varient d’un pays à l’autre
- Généralement, le client veut utiliser un/des colorants et encres globalement acceptés
- Réduit les inventaires
- Réduit les tests de stabilité
- Facilite l’enregistrement
- Crée un produit globalement accepté
- Caspules peuvent imprimées sur les deux axes; longitudinale ou radiale
Comment ont fabrique les capsules?
- Solubilisation de la matière première
- Immersion des tiges
- Coupe précise
Nommez des produits spéciaux et leurs utilité.
- DBcaps (double blind caps) et PCcaps
- conçues pour des applications spécifiques en toxicologie animale et en études cliniques.
- Press-Fit
- une solution unique pour la différenciation des PVL
La fabrication de capsule permet de produire des capsules toutes de mêmes…
- Diamètre interne
- Diamètre externe
- Longueur
- D’une capsule à l’autre
- D’un lot de capsule à l’autre
Constance
Qu’est-ce qu’on peut mettre dans une capsule rigide?
- Poudres (granules) usage généralisé
- Sphérules (libération contrôlée, gastro-résistant)
- Comprimés pour études cliniques (DBcaps), ingrédients incompatibles ou taux de libération variable
- Semi-solidse: lipides, huiles, cires, émulsions et micro-émulsions
Comment le nombre d’excipient d’une capsule se compare au nombre dans un comprimé et d’une dragée?
Nb excipient capsule (6-8) < Nb excipient comprimé (9-11) < Nb excipient dragée (15-17)
Quelles sont les caractéristiques des sphérules?
- Maximise l’absorption
- Minimise les effets
- Réduit les variations inter et intra-patient
- Sphérules migrent graduellement vers l’estomac même en présence d’aliment
- Sphérules jusqu’à 2-3 mm sont suffisamment petites pour traversé un pylore contracté
- Comprimés ( 9-12mm) demeurent dans l’estomac plus longtemps (après un repas léger).
Est-ce que les capsules sont idéales pour la formulation à libération modifiées?
Oui, les sphérules enrobées sont adéquates pour les formulations gastro-résistantes à cause de leur profil de dissolution prévisible.
Qu’est-ce qui se commercialise le plus ces dernières années: SR (libération contrôlé) ou IR (libération immédiate)?
SR (+68%), très peu d’IR (-10%)
Pourquoi les capsules sont idéales pour les produits cytotoxiques/haute efficacité?
- Formulation de poudre destinée aux capsules:
- Réduit le risque d’exposition des travailleurs ; aucune manipulation des comprimés avant l’enrobage
- Formulation liquide ou semi-solide destinée aux capsules:
- Minimise les particules aérosolées, diminue le risque de contamination
- Réduit le coût des infrastructures relatif au conditionnement de l’air, à la machinerie et au équipements dédiés
Pourquoi les capsules offrent une stabilité améliorée pour les produits thermosensibles?
- L’encapsulation ne génère pas de chaleur ni de pression excessive, donc plus appropriée pour les produits thermosensibles.
- Les capsule peuvent être opaques, donc plus
appropriées pour les produits photosensibles. - L’encapsulation pourrait être la solution aux produits actifs à haute réactivité chimique puisque la formulation nécessite moins d’excipient.
Quelles sont les opportunités et défis des formulations liquides?
- 40 % des nouvelles molécules (NCE) présentent une faible solubilité,donc une biodisponibilité ambiguë
- Formulations lipidiques offrent un potentiel de biodisponibilité intéressant.
- Formulations lipidiques peuvent convenir aux capsules de gélatine rigide ou molle.
Comment se fait le remplissage solide: Poudre (granule)?
Généralement les capsules de gélatine rigide seront
remplie par une machine automatiques qui s’apparente à une presse à comprimés:
1. Elle forme une masse compacte par compression
2. Puis, éjecte cette masse dans la capsule
Quelles sont les différentes techniques de remplissage des capsules?
1) Manuel ou volumétrique.-peut être automatique
2) Semi-automatique.-machine plus élaborée
3) Alternatif.-compression
4) Intermittent.-compression
5) PressFit- le seul cas où le corps et la coupole arrivent séparément et sont remplis entièrement.
Comment se fait le remplissage liquide/semi-liquide?
- Les capsules de gélatine rigide peuvent être remplies de produits liquides ou semi-solides en utilisant les instruments (seringues) adéquates s’ajustant sur les machines existantes.
- Le défi principal devient la prévention des fuites.
- 2 méthodes de scellé sont disponibles sur une
base commerciales :- «Banding» (application de bande gélatineuse)
- Technologie LEMS
