développement clinique du médicament Flashcards
1
Q
phase 1 : étude
A
1ere administration à l’homme
2
Q
phase 1 : objectif principal
A
tolérance
3
Q
phase 1 : paramètres éudiés
A
- tolérance
- mode d’administration
- pharmacocinétique
4
Q
phase 1 : personnes impliquées
A
volontaires sains
5
Q
phase 1 : nombre de personnes
A
petit effectif : 10 à 100
6
Q
phase 1 : dose
A
dose unique -> dose répétée -> escalade de doses répétées
7
Q
phase 1 : mode d’administration
A
plusieurs formes galéniques
8
Q
phase 2 : étude
A
pilote
9
Q
phase 2 :objectif principal
A
efficacité pharmacologique
10
Q
phase 2 : paramètre étudiés
A
phase 2a :
- pharmacodynamique
- concentration-effet
phase 2b:
- tolérance à court terme (dose min)
- dose-effet
- pharmacocinétique
- concentration-effet
- posologie de la phase 3
11
Q
phase 2 : personnes implquées
A
phase 2a : volontaires sains
phase 2b : personnes malades
12
Q
phase 2 : nombre de personnes
A
petit effectif : 10 à 500
13
Q
phase 2 :dose
A
plusieurs
14
Q
phase 2 : mode d’administration
A
selon la pharmacocinétique des phases 1 et 2a
15
Q
phase 3 : étude
A
pivot
