développement clinique du médicament

Question 1

phase 1 : étude

Answer 1

1ere administration à l’homme

Question 2

phase 1 : objectif principal

Answer 2

tolérance

Question 3

phase 1 : paramètres éudiés

Answer 3

• tolérance
• mode d’administration
• pharmacocinétique

Question 4

phase 1 : personnes impliquées

Answer 4

volontaires sains

Question 5

phase 1 : nombre de personnes

Answer 5

petit effectif : 10 à 100

Question 6

phase 1 : dose

Answer 6

dose unique -> dose répétée -> escalade de doses répétées

Question 7

phase 1 : mode d’administration

Answer 7

plusieurs formes galéniques

Question 8

phase 2 : étude

Answer 8

pilote

Question 9

phase 2 :objectif principal

Answer 9

efficacité pharmacologique

Question 10

phase 2 : paramètre étudiés

Answer 10

phase 2a :

• pharmacodynamique
• concentration-effet

phase 2b:

• tolérance à court terme (dose min)
• dose-effet
• pharmacocinétique
• concentration-effet
• posologie de la phase 3

Question 11

phase 2 : personnes implquées

Answer 11

phase 2a : volontaires sains

phase 2b : personnes malades

Question 12

phase 2 : nombre de personnes

Answer 12

petit effectif : 10 à 500

Question 13

phase 2 :dose

Answer 13

plusieurs

Question 14

phase 2 : mode d’administration

Answer 14

selon la pharmacocinétique des phases 1 et 2a

Question 15

phase 3 : étude

Answer 15

pivot

Question 16

phase 3 : objectif principal

Answer 16

efficacité thérapeutique

Question 17

phase 3 :paramètres étudiés

Answer 17

• comparaison au placebo
• efficacité et tolérance à long terme
• groupe risque
• IM
• obtention AMM

Question 18

phase 3 : personnes impliquées

Answer 18

malades

Question 19

phase 3 : dose

Answer 19

à partir de la phase 2

Question 20

phase 3 : mode d’administration

Answer 20

forme galénique définitive

Question 21

phase 4 : étude

Answer 21

suivi et étude posy-AMM

Question 22

phase 4 : objectif principal

Answer 22

surveillance

études post AMM

Question 23

phase 4 : paramètres étudiés

Answer 23

surveillance:

• tolérance
• pharmacovigilance
• gestion des risques

etudes post-AMM

• IM
• connaissance et optimisation
• cout/efficacité

Question 24

phase 4 : personnes impliquées

Answer 24

malades

patients volontaires

Question 25

phase 4 : nombre de personnes

Answer 25

très grands effectifs

Question 26

phase 4 :dose

Answer 26

plusieurs posologies : usage réel

Question 27

phase 4 : mode d'administration

Answer 27

- celui de l'AMM | - différents modes d'administration