Pharacovigiance Flashcards
(28 cards)
Pharmacovigiance avant les AMM
PV essais cliniques puis AMM
Evaluation du médicament avant AMM
Premier rapport bénéfice risque
Exigences AMM
Efficacité
Sécurité
Qualité
Evaluation du médicament avant AMM
Réévaluation continue du rapport bénéfice-risque
RCP disponible sur :
Site ANSM
Site EMA
Dictionnaire Vidal
limites des essais cliniques 2
Trop petit nombre Trop purs Trop standards Trop étroite Trop brève
limites des essais cliniques 1
Permet une première évaluation du RBR
Insuffisants pour les EI
Evaluation post commercialisation
Pour pallier aux limites des essais cliniques :
Grands nombre de patients Pathologies plus sévères Plus âgés Utilisation plus large Longueur plus longue
Thalidomide
Sédatif puis contre les nausées matinales des femmes enceintes
Associé à des malformations des bébés
Etude chez une seule espèce
Utilisation contre la lèpre
PV
Recommandation de l’OMS
Surveillance des médicaments
Détecte, évalue, prévient les EI
Finalité de la PV
Amélioration du rapport bénéfice/risque
Effets indésirables
Surdosage, intoxication
EM
Mésusage
Abus ou toxicomanie
EIM type A
Attendu
Lié aux propriétés connues du médicament
aspirine ou anticoagulant -> hémorragie
Insuline -> hypoglycémie
Fréquent, dose-dépendant, détécté avant AMM
EIM type B
Bizzare = non attendu
Indépendant des propriétés pharmacovigilance
Pénicilline -> allergie
Fluoroquinolones -> tendinopathies
Rare, indépendant de la dose, non détecté avant AMM
Principe de la PV
Notification spontanée au CRPV
Signalement
à l’Eudravigilance
Cas de la Pharmacovigilance
Surveillance par le système national de pharmacodépendance si effet psychoactives
grâce au CEIP
Déclaration des EIM
Source
Patient
Nom de produit
Nature
Déclaration des EIM pour :
préparations magistrales hospitalières officinales, homéopathiques Produits dérivés du sang
Déclaration des EIM y cimpris
Utilisation pendant grossesse ou allaitement
IM
Perte d’efficacité
Défaut de qualité
Centre de la PV
31 structures régionales dans des CHU
Subvention de l’ANSM
Centre de la PV : missions
Recueillir Valider Transmettre Centre d'information sur les médicaments Expertise et conseil sur le risque médicamenteux auprès des établissements de Santé Contribution au progrès scientifiques
Validation des EIM
Informations complètes vérifiées
Evaluation du rôle du médicament sur les EI = imputabilité
Imputabilité : arguments :
Chronologique
Sémiologie
Bibliographie
