Études cliniques Flashcards
(9 cards)
°Le but des études cliniques
°Basée sur quoi (3)
°Démontrer chez l’humain l’efficacité, la sécurité et la tolérance d’une intervention en santé
° Approche scientifique rigoureuse
°Rédaction d’un protocole
° Respect des bonnes pratiques cliniques, des règles éthiques et légales
4 types d’études cliniques et explications
1) Pharmacologie: tolérance, activité, PK, PD et métabolisme, bioéquivalence
2) Exploratoire: activité vs posologie, posologie et préparer études confirmatoires
3) Confirmatoire: confirmer activité, montrer bénéfices risques
4) Usage thérapeutique: répertorier risques plus rare, préciser bénéfices risques et la posologie
Quoi mettre en place avant d’entreprendre une étude clinique + explications (5)
1) Objectif (quel genre d’étude)
2) Plan expérimentale (sélection sujet, groupe placebo, évaluation du biais)
3) Déroulement de l’étude (protocole)
4) Analyse des résultats (plan des analyses statistiques)
5) Contenu du rapport
Les études de Phase I:
°3 buts (déterminer quoi)
°Sur qui
°Comment déterminer la première dose
°On mesure quoi (2)
°Non-thérapeutique
°Innocuité / tolérabilité des effets secondaires associés à des doses croissantes
°PK et PD
°Sur des sujets sains et volontaires
°Calcul avec la NOAEL
°Tests biochimiques et fonctions cardiaques
Les études de phase II:
°4 Buts
°Sur qui
°Effet thérapeutique
°Évaluer l’efficacité
°Évaluer les effets secondaires pour des admistrations répétés
°Optimiser la dose
°Sur des patients
Les études de phase III
°4 Buts
°Confirmer les preuves préliminaires
°En combinaison avec un autre médoc
°Démontrer la supériorité
°Explorer population plus grande
Les études de phase IV:
°3 Buts
°Quand
°Peut on utiliser un médicament pour une autre maladie qu’il a été approuvé
°Optimiser l’utilisation
Dose-réponse, innocuité
Mortalité-morbidité
°Après l’approbation du médoc
°Non
Les études de phase 0
Des études exploratoires en utilisant des doses sans effets thérapeutiques (pour ADME et biomarqueurs)
Analyses des résultats (2)
°Pré définit
°Plus variables = besoin de plus de sujets
