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AQI > Le contrôle de la qualité > Flashcards

Le contrôle de la qualité Flashcards

1
Q

Quelle est la définition d’un programme de contrôle de la qualité?

A

*Permet de surveiller la qualité des résultats analytiques sans toutefois l’assurer
*Permet de signaler la présence d’erreurs significatives sans en préciser la source
*Indique les résultats où l’erreur expérimentale est trop importante

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2
Q

Pourquoi n’est-il pas possible de calculer l’erreur expérimentale sur des résultats inconnus?

A

Comme la valeur des spécimens à analyser n’est pas connue, il est impossible de calculer l’erreur expérimentale sur les résultats obtenus et, par conséquent, de juger si ceux-ci sont erronés ou nonC

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3
Q

Comment peut-on calculer l’erreur expérimentale sur des résultats inconnus?

A

Grâce à des échantillons dont la valeur est connue, c’est-à-dire grâce à des échantillons de contrôle

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4
Q

Pourquoi l’erreur expérimentale sur des échantillons de contrôle peut être rapporter aux échantillons inconnus?

A

*Les spécimens connus sont analysés en même temps que les spécimens inconnus
*L’erreur sur le résultat contrôle est représentatif de l’erreur sur des résultats de spécimences inconnus, car les deux spécimens sont soumis aux mêmes conditions, auxx mêmes facteurs d’influence et donc au même risque d’erreur
*Calculer l’erreur sur les échantillons contrôles, car la valeur cible ou la valeur attendue est déjà connue

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5
Q

Quelles sont les conclusions à tirer si les deux échantillons de contrôle respectent leurs limites d’erreur acceptable?

A

*Résultats analytiques des inconnus sont valides
*Transmission des résultats des patients au médecin

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6
Q

Quelles sont les conclusions à tirer si les deux échantillons de contrôle ne respectent pas leurs limites d’erreur acceptable?

A

*Résultats analytiques des inconnus sont rejetés
*Ne peut pas transmettre les résultats des patients au médecin
*La situation doit être corrigée et les analyses reprises jusqu’à satisfaction

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7
Q

Quels sont les types de contrôle de la qualité?

A

*Selon le genre de la variable à l’étude (quantitatif ou qualitatif)
*Selon les modalités d’application du contrôle de la qualité en laboratoire (contrôle interne ou contrôle externe)

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8
Q

Que permet le contrôle interne?

A

*Permet d’évaluer la précision
*Permet d’évaluer le fonctionnement interne du laboratoire
*Analyses de routine quotidienne
*Permet d’accepter ou de refuser les résultats analytiques obtenus

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9
Q

Que permet le contrôle externe?

A

*Permet d’évaluer l’exactitude
*Évaluation de la qualité des résultats par comparaison avec d’autres laboratoires
*N’est pas quotidien
*Périodique (quelques mois, habituellement 1-2 mois)

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10
Q

Quels sont les 4 types de contrôle de la qualité?

A

*Quantitatif - contrône interne
*Quantitatif - contrôle externe
*Qualitatif - contrôle interne
*Qualitatif - contrôle externe

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11
Q

Quels sont les objectifs du contrôle interne des variables quantitatives?

A

*Toucher toutes les analyses ou séries d’analyses effectuées
*Déterminer si les résultats répondent aux exigences en matière de précision
*Dire si les résultats seront ou non transmis au médecin
*Évaluer la performance des méthodes d’analyse à plus long terme

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12
Q

Quelles sont les étapes d’implantation d’un contrôle interne pour le dosage d’une variable quantitative?

A

*Choix et mise au point de la méthode
*Évaluation de la méthode
*Élaboration du matériel de contrôle pour une application régulière du programme de contrôle de la qualité

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13
Q

Comment fait-on le choix et la mise au point de la méthode (contrôle interne - variable quantitative)?

A

*Adopter une méthode mise au point par les fabricants de réactifs et d’appareils de laboratoire
*Faire des essais avec les réactifs et les appareils du fabricant suite à l’ajustement technique et l’adaptation aux conditions expérimentales du laboratoire
*Ces essais permettront de s’assurer d’une précision et d’une exactitude adéquate
*Éventuellement, ces essaies serviront à déterminer les intervalles de référence du médecin, correspondre aux besoins diagnostiques, etc.

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14
Q

Comment fait-on l’évaluation de la méthode (contrôle interne - variable quantitative)?

A

*Évaluer la précision de la nouvelle méthode par l’évaluation des mesures de dispersion (écart-type, coefficient de variation0
*Évaluer l’exactitude de la nouvelle méthode (ne sera pas fait immédiatement, car relève plutôt du contrôle externe)
*Pour faire ces calculs, il faut des données:
A) Utilisation d’un même spécimen analysé plusieurs fois
B) Utiliser une série de spcimens différents analysés en double

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15
Q

Comment évalue-t-on l’imprécision par l’analyse répétée du même spécimen?

A

*Utiliser un pool de sérums normaux
*Analyser le pool un minimum de 20 fois et préférablement 31 fois (pour tendre vers une population)
*Réaliser l’analyse sur des jours différents ce qui permet de ressembler au travail de routine au laboratoire (inter-essai)
*Calculer la moyenne, la médiane et le mode pour savoir si la distribution est symétrique
*Calculer l’écart-type et le coefficient de variation pour vérifier si la distribution est normale

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16
Q

Comment évalue-t-on l’imprécision par l’analyse en double d’une série de spécimens différents?

A

*Analyser deu fois une sé;rie de spécimens différents (sérums normaux)
*Minimum de 11 échantillons et préférablement 20 échantillons (pour tendre vers une population)
*Réaliser l’analyse sur deux jours différents ce qui permet de ressembler au travail de routine au laboratoire (inter-essai)
*Calculer la moyenne, la médiane et le mode pour savoir si la distribution est symétrique
*Calculer l’écart-type et le coefficient de variation pour vérifier si la distribution est normale

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17
Q

Quelles sont les caractéristiques de l’imprécision intra-essai?

A

*Observée dans les résultats obtenus sur un spécimen au cours du même essai
*Mêmes conditions expérimentales (même calibrage, mêmes réactifs)
*Mêmes conditions ambiantes
*Même technicien
*Imprécision plus petite, précision plus grande

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18
Q

Quelles sont les caractéristiques de l’imprécision inter-essai?

A

*Série de mesures prises selon la même méthode
*Moments différents
*Conditions expérimentales peuvent varier
*Impéricision plus grande, précision moins grande

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19
Q

Comment évalue-t-on l’imprécision de la nouvelle méthode pour savoir si elle est acceptable ou non ?

A

*Selon la règle de l’art
*Selon la règle de Tonks

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20
Q

Comment évalue-t-on l’imprécision selon la règle de l’art?

A

*Comparaison de l’imprécision de la nouvelle méthode avec l’ancienne méthode en comparant le C.V. de la nouvelle et de l’ancienne méthode
*Le C.V. de la nouvelle méthode doit être plus petit que celui de l’ancienne méthode
*Comparaison du C.V. de la nouvelle méthode avec ceux de laboratoires reconnus pour leur précision donc pour la qualité de leur résultats analytiques
*Cette méthode ne tient pas compte des besoins du diagnostic

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21
Q

Comment évalue-t-on l’imprécision selon la règle de Tonks?

A

*Permet la différenciation entre les valeurs normales et anormales chez les patients
*Calculer la tolérance maximale (T.M.) qui correspond à l’écart-type divisé par la moyenne multiplié par 100% à partir de l’intervalle de référence de l’ancienne méthode
*La T.M. ne doit jamais dépasser 10%
*Puisque la distribution est normale et que plus que 99.7% des résultats sont compris dans +/- 3S autour de la moyenne, le C.V. est inférieur ou égal à T.M./3
*Sinon, c’est que les données sont trop dispersées et que la méthode est trop imprécise

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22
Q

À quel moment peut-on élaborer le matériel de contrôle?

A

Lorsque l’imprécision d’une méthode d’analyse est jugée satisfaisante

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23
Q

Comment élabore-t-on le matériel de contrôle qui servira à l’application du programme de contrôle de la qualité dans les analyses de routine?

A

*Choisir les échantillons de contrôles
*Déterminer les valeurs cibles
*Déterminer la variation acceptable de ces échantillons

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24
Q

Comment choisi-t-on les échantillons de contrôle dans l’élaboration du matériel de contrôle?

A

*Semblables aux échantillons inconnus, de valeur connue, et soumis en même temps qu’inconnus à l’analyse
*Utiliser des contrôles à deux niveaux de concentration (un avec des valeurs normales et un avec une valeur pathologique) pour couvrir l’étendue des valeurs possibles

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25
Q

Comment détermine-t-on les valeurs cibles et la variation acceptable des échantillons de contrôle lors de l’élaboration du matériel de contrôle?

A

*Déterminer les limites d’erreur acceptable
*Analyser chacun des contrôles un minimum de 20 fois avec la nouvelle méthode
*Calculer la moyenne et l’écart-type de chacun des contrôles
*Vérifier si la distribution est normale. Sinon, analyser plus de fois jusqu’à ce que la distribution soit normale
*Faire la moyenne +/- 2S pour déterminer les limites d’erreur acceptable

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26
Q

À quoi servent les cartes de contrôle?

A

*Décider le plus tôt possible et le mieu possible de l’acceptation ou du rejet des résultats d’une analyse
*Surveillance à court terme d’une méthode d’analyse (1 mois) ou à long terme d’une méthode d’analyse (2 à 6 mois)
*Évaluer la performance des méthodes d’analyse

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27
Q

Comment prépare-t-on les cartes de contrôle?

A

Sur des logiciels spécialisés

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28
Q

Que doit-on indentifier sur les cartes de contrôle?

A

*Variable mesurée par la méthode d’analyse
*Échantillon de contrôle utilisé
*Dates de la période couverte par la carte
*Nom de la méthode d’analyse
*Numéro de lot de l’échantillon

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29
Q

Quels sont les applications des cartes de contrôle?

A

*Remplir les cartes au fur et à mesure des analyses et, tous les jours, appliquer le programme de contrôle de la qualité
*Doit être rigoureuse
*Autant en routine qu’en urgence (STAT), il faut toujours avoir les 2 niveaux de contrôle
*Noter les résultats des échantillons de contrôle dans le même cahier de laboratoire que celui où sont inscrits ceux des spécimens inconnus

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30
Q

Comment interprête-t-on les cartes de contrôle?

A

*Doit permettre de distinguer les situations où la méthode d’analyse est sous contrôle de celles où elle ne l’est pas
*Assez stricte pour faire ressortir toutes les erreurs significatives, mais il ne faut pas qu’elle crée de problèmes là où il n’y en a pas vraiment

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31
Q

Quels sont les 3 types de cartes de contrôle?

A

*Graphique de Levey-Jennings
*Diagramme de Youden
*Graphique des différences cumulées

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32
Q

À quoi servent les différents types de cartes de contrôle?

A

*Graphique de Levey-Jennings: contrôle immédiait et contrôle à long terme
*Diagramme de Youden: contrôle externe
*Graphique des différences cumulées: vérification à long terme

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33
Q

Graphique L-J: qu’est-ce qui se retrouve sur l’axe vertical?

A

*Échelle avec les valeurs des données de l’échantillon contrôle (en unités de mesure et en écarts-type)
*Point central représentant la valeur cible (droite à l’horizontale pour ce point central et +/- 2S et +/- 3S)

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34
Q

Graphique L-J: que retrouve-t-on sur l’axe horizontal?

A

Point obtenu pour chaque analyse de l’échantillon contrôle

35
Q

Graphique L-J: quand doit-on faire un graphique L-J ?

A

*Chaque concentration de contrôle (normal et pathologique)
*Chaque méthode d’analyse

36
Q

Diagramme de Youden: que représente le graphique?

A

Réunit, sur un même graphique et perpendiculairement, les graphiques L-J pour deux échantillons de contrôle dont les niveau de concentration sont différents

37
Q

Diagramme de Youden: que retrouve-t-on sur l’axe horizontal?

A

Échelle des valeurs possibles pour le premier échantillon contrôle (généralement les valeurs plus basses)

38
Q

Diagramme de Youden: que retrouve-t-on sur l’axe vertical?

A

Échelle des valeurs possibles pour le deuxième échantillon contrôle

39
Q

Graphique des différences cumulées: que représente le graphique?

A

*Cusum chart
*Différences cumulées par rapport à la moyenne pour un échantillon contrôle

40
Q

Graphique des différences cumulées: que retrouve-t-on sur l’axe des X?

A

Identification des essais/jours

41
Q

Graphique des différences cumulées: que retrouve-t-on sur l’axe des Y?

A

Échelle des différences possibles entre les résultats de l’échantillon contrôle et la valeur cible (en unités de mesure de la variable)

42
Q

Graphique des différences cumulées: que représente le point 0 sur l’ae vertical?

A

Valeur cible (moyenne)

43
Q

Graphique des différences cumulées: comment calcule-t-on l’échelle des différences possibles?

A

Calculer la différence entre chacun des résultats et la valeur cible (moyenne) puis faire le cumul des différences d’un jour à l’autre

44
Q

Graphique des différences cumulées: quelle est l’utilité du graphique des différences cumulées?

A

Surveillance à long terme de la performance d’une méthode d’analyse

45
Q

Graphique L-J: quelles sont les critères de décision pour accepter l’essai?

A

*Résultats des 2 contrôles sont dans l’intervalle moyenne +/- 2S
*1 résultat contrôle est à l’intérieur de moyenne +/- 2S et l’autre résultat contrôle est à l’extérieur, mais pas dans moyenne +/- 3S

46
Q

Graphique L-J: quelles sont les critères de décision pour refuser l’essai?

A

*Un ou l’autre des résultats contrôles dépasse moyenne +/- 3S
*Résultats des 2 contrôles dépassent moyenne +/- 2S

47
Q

Quels sont les 6 critères de Westgard?

A

1(2S)
1(3S)
2(2S)
R(4S)
4(1S)
10(X)

48
Q

Que signifie 1(2S)?

A

1 résultat de contrôle qui est au-dessus ou en-dessous de 2S (critère d’ALERTE)

49
Q

Que signifie 1(3S)?

A

1 résultat de contrôle qui est au-dessus ou en-dessous de 3S

50
Q

Que signifie 2(2S)?

A

2 résultats de contrôle sont au-dessus ou en-dessous de 2S

51
Q

Que signifie R(4S)?

A

Étendue de 4S entre les 2 résultats contrôles

52
Q

Que signifie 4(1S)?

A

4 fois qu’un résultat de contrôle est (4 fois) au-dessus ou (4 fois) en-dessous de 1S

53
Q

Que signifie 10(X)?

A

10 fois qu’un résultat de contrôle est (10 fois) au-dessus ou (10 fois) en-dessous de 1S

54
Q

Interprétation des critères de Westgard: 1(2S)

A

Si NON: acceptation des résultats de l’essai
Si OUI: voir critère suivant 1(3S)

55
Q

Interprétation des critères de Westgard: 1(3S)

A

Si OUI: rejet des résultats de l’essai
Si NON: voir critère suivant 2(2S)

56
Q

Interprétation des critères de Westgard: 2(2S)

A

*Deux échantillons de ce même essai (intra-essai) ou un échantillon pour cet essai et l’essai précédent (inter-essai)

Si OUI: rejet des résultats de l’essai
Si NON: voir critère suivant R(4S)

57
Q

Interprétation des critères de Westgard: R(4S)

A

*1er résultat au-dessus et 2e résultat en dessous dans le même essai (intra-essai) ou 1er résulat au-dessus pour cet essai et le même contrôle est en-dessous dans l’essai précédent (inter-essai)

Si OUI: rejet des résultats de l’essai
Si NON: voir critère suivant 4(1S)

58
Q

Interprétation des critères de Westgard: 4(1S)

A

*Le même échantillon dans les 4 derniers essais ou 2 échantillons dans 2 derniers essais

Si OUI: rejet des résultats de l’essai
Si NON: voir critère suivant 10(X)

59
Q

Interprétation des critères de Westgard: 10(X)

A

Si OUI: rejet des résultats de l’essai
Si NON: acceptation des résultats de l’essai

60
Q

Quelle est la nature de l’erreur à corriger dans le cas du rejet des résultats de l’essai à cause des critères 2(2S), 4(1S) et 10(X)?

A

Erreurs systématiques

61
Q

Quelle est la nature de l’erreur à corriger dans le cas du rejet des résultats de l’essai à cause du critère R(4S)?

A

Erreurs fortuites

62
Q

Quelle est la nature de l’erreur à corriger dans le cas du rejet des résultats de l’essai à cause du critère 1(3S)?

A

*Erreurs fortuites (souvent)
*Erreurs systématiques (parfois)

63
Q

Graphique L-J: quelles sont les caractéristiques d’une méthode sous contrôle et d’une bonne performance?

A

*Presque tous les points dans +/- 2S
*Proche de la valeur cible
*Répartis de part et d’autre de la valeur cible
*Probabilité de 5% qu’un résultat sorte des limites, cela est normal, mais pas 2 consécutifs

64
Q

Graphique L-J: quelles sont les caractéristiques d’une méthode hors contrôle ou défectueuse ou sur le point de le devenir?

A

*Perte de précision
*Perte d’exactitude
*Dérivation par rapport à la valeur cible

65
Q

Graphique L-J: que représente une perte de précision et qu’est-ce qui la cause?

A

*Points très dispersés, mais à l’intérieur de +/- 2S
*Mauvais entretien de l’équipement, mauvais travail technique, variabilité des produits utilisés, dérèglement de l’appareil, etc.

66
Q

Graphique L-J: que représente une perte d’exactitude et qu’est-ce qui la cause?

A

*Points qui s’éloignent de la valeur cible, mais à l’intérieur de +/- 2S
*Erreur systématique
*Modification dans les échantillons de contrôle, mauvais calibrage de l’appareil, mauvais ajustement de la température d’incubation, etc.

67
Q

Graphique L-J: que représente une déviation par rapport à la valeur cible et qu’est-ce qui la cause?

A

*Points qui sont ascendants ou descendants par rapport à la valeur cible
*Méthode qui risque d’être hors contrôle à plus ou moins long terme
*Erreur systématique
*Dégradation du réactif, usure d’une composante de l’appareil, etc.

68
Q

Diagramme de Youden: que représente une méthode considérée sous contrôle?

A

*Si un point est à l’intérieur du carré central
*Pour un mois, les points doivent être de part et d’autre de la diagonale, près de la diagonale et la densité des points doivent être près du centre

69
Q

Diagramme de Youden: que représente une méthode problématique, considérée comme hors contrôle?

A

*Points se retrouvent à l’extrémité supérieure droite ou inférieure gauche (erreur systématique)
*Points se retrouvent à l’extrémité supérieure gauche ou inférieure droite (erreurs fortuites)
*Points sont dispersés et rarement près du centre (perte de précision: méthode hors contrôle)

70
Q

Diagramme des différences cumulées: que représente une méthode sous contrôle?

A

*Les points se distribuent au hasard de part et d’autre de l’axe horizontal du centre
*Le rectangle faisant le tour des points a une pente nulle

71
Q

Diagramme des différences cumulées: que représente une méthode hors contrôle?

A

*Le rectangle faisant le tour des points est en pente positive ou négative
*Si six points consécutifs ne croisent pas l’axe central
*Selon les limites de décision et de contrôle de Westgard

72
Q

Diagramme des différences cumulées: qu’est-ce que les limites de décision et de contrôle de Westgard?

A

*Limite de décision: valeur de 0,5S. Si le contrôle dépasse la limite de décision, il faut commencer à calculer les différences cumulées.
*Limite de contrôle: valeur de 5,1S. Si le contrôle dépasse la limite de contrôle, la méthode est hors contrôle

73
Q

Quels sont les objectifs du contrôle externe des variables quantitatives?

A

*Évaluer la performance d’un laboratoire individuel par rapport à celle d’autres laboratoires
*Évaluer l’ineactitude des méthodes d’analyse
*Évaluer, dans une certaine mesure, l’imprécision

74
Q

Quelles sont les deux méthodes de contrôle externe des variables quantitatives?

A

*Comparaison avec des pairs
*Surveillance de la compétence

75
Q

Quel est le principe de la comparaison avec des pairs?

A

Envoi des résultats de CQ interne à un organisme externe

76
Q

Comment sont évalués les données lors de la comparaison avec des pairs?

A

*Laboratoires avec la même méthode et les mêmes échantillons de contrôle
*Compilation des données de tous les laboratoires
*Calcul de la moyenne et de l’écart-type
*Comparaison des données individuelles à celles-ci

77
Q

Dans la comparaison avec des pairs, comment est exprimés l’imprécision et l’exactitude?

A

En SDI (standard deviation index) ou écart normalisé

78
Q

Pour l’imprécision, quelle est la formule du SDI?

A

SDI = (moyenne des résultats d’un labo donné - moyenne des résultats de tous les labos) / écart-type des résultats de tous les labos

79
Q

Pour l’inexactitude, quelle est la formule du SDI?

A

SDI = (moyenne des résultats d’un labo donné - moyenne des résultats de labos avec méthode de référence) / écart-type des résultats de labos avec méthode de référence

80
Q

Comment interprète-t-on les résultats de la comparaison avec des pairs?

A

*Écart normalisé de +/- 1 : BON
*Écart normalisé de +/- 1 à 1.5: ACCEPTABLE
*Écart normalisé de +/- 1.5: INACCEPTABLE

81
Q

Lorsqu’un laboratoire souscrit à un programme de contrôle de la qualité externe et applique la comparaison avec des pairs, il doit aussi:

A

Appliquer la 2e méthode d’évaluation, soit la surveillance de la compétence

82
Q

En quoi consiste la surveillance de la compétence?

A

Vérifications ponctuelles de la qualité

83
Q

Comment est réalisé la surveillance de la compétence?

A

*L’organisme externe envoie le même échantillon de contrôle à tous les laboratoires participants (fréquence d’envois régulière, valeur cible inconnue par le laboratoire évalué)
*Chaque laboratoire analyse l’échantillon reçu comme un échantillon régulier
*Le laboratoire retourne les résultats demandés
*Les résultats sont comparés à la valeur cible établie par l’organisme externe
*L’organisme évalue l’éinexactitude de chaque laboratoire en terme d’écart normalisé et envoie un rapport détaillé

84
Q

Quels sont les deux manières d’évaluer les résultats comparés à la valeur cible établie par l’organisme externe lors de la surveillance de la compétence?

A

*Démocratique: moyenne de tous les résultats reçus
*Élitistes: moyenne d’un certain nombre de laboratoires de référence

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