Le système de gestion de la qualité

Question 1

Comment se nomme la structure normative et administrative élaborée pour assurer la qualité?

Answer 1

*Système de qualité
*Prommage d’assurance qualité

Question 2

Par qui est assuré le programme d’assurance qualité?

Answer 2

Par toutes les personnes oeuvrant dans l’institution (personnels et dirigeants, ressources humaines, sous-traitants, distributeurs et transporteurs, services d’après-vente, clients, actionnaires/conseil d’administration, procédures techniques, ressources matérielles et financières)

Question 3

Comment est représenté le plus souvent l’organisation d’une institution?

Answer 3

Organigramme hiérarchique

Question 4

Comment est organisé la cellule de qualité de l’hôpital pour un laboratoire?

Answer 4

*Direction générale
*Directeur qualité
*Comité qualité
*Responsable qualité (département laboratoire) pour chacun des secteurs

Question 5

Est-ce que tous les laboratoires gèrent la qualité?

Answer 5

Oui

Question 6

Comment nomme-t-on une organisation de la gestion du système de la qualité ?

Answer 6

Système de management (gestion) de la qualité (SMQ)

Question 7

À quoi correspond la mise en place d’un SMQ?

Answer 7

*Des structures
*Des procédures: ensemble de règles à suivre pour parvenir à un résultat dans une situation déterminée
*Des processus: suite de différentes étapes d’un phénomène
*Des moyens

pour aboutir à un service conforme et à une amélioration continue

Question 8

Quelles sont les structures du SMQ?

Answer 8

*Structure organisationnelle
*Structure documentaire
*Structure de contrôle
*Structure complémentaire

Question 9

À quoi correspond la structure organisationnelle d’un SMQ?

Answer 9

*Organigramme de l’entreprise/institution/organisation
*Position des différents acteurs définis
*Définir les rôles de chacun des acteurs

Question 10

À quoi correspond la structure documentaire d’un SMQ?

Answer 10

*Manuel qualité
*Registres
*Instructions à suivre
*Manuel de management de la qualité
*Plan qualité projet
*Rédiger les processus/procédures

Question 11

À quoi correspond la structure de contrôle d’un SMQ?

Answer 11

*Audits
*Contrôles internes
*Contrôles externes
*Cartes de contrôle (L-J, Youden, différences cumulées)

Question 12

À quoi correspond la structure complémentaire d’un SMQ?

Answer 12

*Mesures correctives
*Formation des employés

Question 13

Que présente l’ISO?

Answer 13

Présente les lignes directrices pour la mise en place d’un système de management de la qualité

Question 14

Que représentent les normes ISO 9000?

Answer 14

Un consensus international sur les bonnes pratiques du management de la qualité

Question 15

De quoi sont composés les normes ISO 9000?

Answer 15

Normes et lignes directrices relatives aux systèmes de management de la qualité et des normes de soutien associées

Question 16

Que représentent la norme ISO 9001:2015

Answer 16

*Fournit un ensemble d’exigences normalisées qui permettent de respecter les normes et les lignes directrices (ISO 9000) pour un système de management de la qualité, indépendamment du domaine d’activité et de la taille de l’organismee utilisateur et qu’il soit dans le secteur public ou privé

Question 17

Quels sont les huit principes sur lesquels sont fondées les normales relatives aux système de management de la qualité des séries ISO 9000:2000 et ISO 9001:2008?

Answer 17

*Orientation client (satisfaire et garder le client)
*Leadeship (décider la direction et y arriver)
*Implication du personnel (faire participer tous et chacun)
*Approche processus (se donner des étapes à franchir)
*Management par approche système (gestion des processus comme un système)
*Amélioration continue (objectif permanent/final)
*Approche factuelle pour la prise de décision (décisions basées sur des faits)
*Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs (faciliter la communication avec les fournisseurs, respecter les exigences du laboratoire et des fournisseurs, créer de la valeur pour le laboratoire et les fournisseurs (gagnant-gagnant))

Question 18

Quelles sont les étapes de la mise en place d’un SMQ?

Answer 18

*Diagnostic de l’existant
*Lancement de la mise en oeuvre
*Formation à la gestion d’un système de management de la qualité
*Mise en place du système de management de la qualité
*Gestion du système de management de la qualité
*Formation/mise en oeuvre de l’audit qualité interne
*Audit interne
*Choix de l’organisme certificateur
*Audit de certification

Question 19

En quoi consiste le diagnostic de l’existant dans la mise en place d’un SMQ?

Answer 19

(Ce qu’il y a déjà et ce qu’il y a à faire)
*Connaissance des activités
*Identification des processus
*Mesure de la formalisation (procédures écrites) des activités par rapport aux exigences du modèle (norme ISO)
*Élaboration du plan d’action sur la mise en oeuvre du système
*Réalisé sous forme d’audit donnant lieu à un rapport qui présente l’état des lieu par rapport au exigences de la norme et propose un plan d’action
*Permet de diagnostiquer les points critiques

Question 20

En quoi consiste le lancement de la mise en oeuvre dans la mise en place d’un SMQ?

Answer 20

(Planification et organisation des améliorations)
*Rapport sur le diagnostic: amélioration à mettre en place
*Élaboration préliminaire du calendrier du projet
*Nomination du représentant de la direction et/ou d’un comité de projet qualité
*Préparation du plan de communication

Question 21

En quoi consiste la formation à la gestion dans la mise en place d’un SMQ?

Answer 21

(Informer sur ce qu’il y a à faire et pourquoi)
*Formation du personnel impliqué

Question 22

En quoi consiste la mise en place du système de management de la qualité dans la mise en place d’un SMQ?

Answer 22

(Prendre action: le faire)
*Réorganisation et mise en place des actions d’améliorations
*Élaboration des documents écrits nécessaires à la gestion du système: méthodes, instructions de travail
*Élaboration du Manuel Qualité
*Diffusion de la documentation: plan de communication

Question 23

En quoi consiste la gestion du système de management de la qualité dans la mise en place d’un SMQ?

Answer 23

(Documenter ce qui est fait/suivi)
*Formalisation des enregistrements qualité
*Mise en place d’indicateurs de la qualité
*Suivi des actions mises en place
*Exploitation des données recueillies
*Amélioration continue du système

Question 24

En quoi consiste la formation/mise en oeuvre de l’audit qualité interne dans la mise en place d’un SMQ?

Answer 24

(Amélioration répondent-ils aux attentes?)
*Choix, profil du ou des autdieurs Qualité internes
*Formation des auditeurs Qualité internes
*Élaboration du planning d’audit (calendrier, thèmes)
*Mise en oeuvre du système d’audit Qualité

Question 25

En quoi consiste l’audit interne dans la mise en place d’un SMQ?

Answer 25

(Validation des améliorations)
*Valisation de l’adéquation et de la conformité entre le modèle (norme ISO retenue), le référentiel (système Qualité en place) et la réalité (l’existant)
*Suivi de l’audit: actions correctives
*Revue de direction

Question 26

En quoi consiste le choix de l’organisme certificateur dans la mise en place d’un SMQ?

Answer 26

(Certification/diplôme, audit externe)
*Procédure de sélection et dépôt de candidature
*Réponse au questionnaire d’évaluation préliminaire

Question 27

En quoi consiste l’audit de certification dans la mise en place d’un SMQ?

Answer 27

*Préparation et plan de communication sur l’intervention
*Obtention du certificat ISO
*Audit de contrôle est réalisé chaque année (3 ans pour les laboratoires)

Question 28

Qu’est-ce qu’un audit?

Answer 28

*Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et les résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de façon efficace et apte à atteindre les objectifs
*Procédure de surveillance

Question 29

Quels sont les objectifs d’un audit?

Answer 29

*Déterminer l’efficacité du système qualité mis en oeuvre à satisfaire les objectifs qualité prescrits
*Conformité des éléments du SQ aux exigences prescrites
*Améliorer le système qualité
*Satisfaire les exigences réglementaires

Question 30

Quel est le principe d’un audit?

Answer 30

Recueillir des preuves du fonctionnement ou du dysfonctionnement du système

Question 31

Quels sont les preuves importantes pour un audit?

Answer 31

*Documents consultés par des auditeurs
*Résultats d’entretien avec des personnes impliquées
*Observations des pratiques et des situations

Question 32

Comment est effectuer l’audit?

Answer 32

Repose sur un collaboration/coopération étroite entre le laboratoire audité et l’organisme auditeur

Question 33

Quels sont les étapes d’un audit?

Answer 33

*Préparation de l’audit: préparation de documents relatifs à l’audit, des questionnaires et informer le personnel
*Planification de l’audit: planification d’un calendrier et d’un échéancier
*Réunion d’ouverture: principaux responsables expliquent la mission de l’audit
*Conduite de l’audit: relever les écarts entre ce qui est et la norme (ce qui devrait être) et élaboration de constats
*Réunion de clôture: présentation des conclusions de l’audit
*Rapport d’audit: rédaction du rapport
*Suivi de l’audit: pallier les écarts qu’il y avait et apporter les améliorations nécessaires

Question 34

Quelles sont les étapes AVANT l’audit?

Answer 34

*Préparation de l’audit
*Planification de l’audit

Question 35

Quelles sont les étapes PENDANT l’audit?

Answer 35

*Réunion d’ouverture
*Conduite de l’audit
*Réunion de clôture

Question 36

Quelles sont les étapes APRÈS l’audit?

Answer 36

*Rapport d’audit
*Suivi de l’audit

Question 37

Qui peut faire un audit?

Answer 37

*Agents internes au laboratoire (employés)
*Agents du client (pour un fournisseur)
*Cabinet d’audit

Question 38

Que peut évaluer un audit?

Answer 38

*Produit
*Processus
*Système

Question 39

Quels sont les 3 niveaux d’audit?

Answer 39

*Audit d’évaluation et audit interne
*Audit de certification
*Audit de suivi

Question 40

En quoi consiste l’audit d’évaluation et audit interne et par qui est-il fait?

Answer 40

*Agent interne
*Estimer les manques et les défauts de son système de management de la qualité
*Concentrer ses efforts sur ses lacunes mises en évidence

Question 41

En quoi consiste l’audit de certification et par qui est-il fait?

Answer 41

*Agent externe
*Permet d’obtenir la certification voulue

Question 42

En quoi consiste l’audit de suivi et par qui est-il fait?

Answer 42

*Agent externe
*S’assurer que le laboratoire déjà certifié pour une certaine norme continue d’appliquer les principes et les règles qui lui ont valu cette certification
*Permet de savoir si la politque qualité est encore efficace