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Flashcards in les organismes réglementaires Deck (30)
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1
Q

certaines organisations, notamment, la « Food and Drug Administration » (FDA) aux États-Unis, l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments en Europe et Santé Canada ont «_____ », c’est-à-dire qu’elles ont le pouvoir légal ____ .

A

FORCE DE LOI

d’autoriser ou d’interdire la mise en marché des médicaments, des aliments, des matériels médicaux et des produits biologiques.

2
Q

D’autres organisations telles que____ et ____ établissent des politiques et des standards, mais n’ont aucune autorité

A

l’Organisation internationale de standardisation (ISO) ou Conférences internationales sur l’harmonisation (CIH)

3
Q

Internationalement, autant pour les BPL que les BPF, il y a trois leaders mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation,___ .

A

soit les États-Unis, la Communauté européenne et le Japon.

4
Q

L’Union européenne (anciennement nommée la Communauté économique européenne) a mandaté _____ pour gérer la réglementation sur les médicaments.

A

l’Agence européenne des médicaments (EMA)

5
Q

le Japon a aussi rédigé ses propres documents relatifs aux BPL et aux PBF. Ce n’est que tout récemment en 2004 qu’il a créé une nouvelle agence appelée « _____ ayant toutes les responsabilités à l’égard des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux dans ce pays.

A

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency » (PMDA)

6
Q

La FDA est sans contredit l’organisation la plus reconnue et la plus respectée mondialement. La FDA est l’Agence nationale mandatée aux ___

A

États-Unis pour protéger la santé de l’individu

7
Q

Elle a une complète autorité sur la mise en marché aux États-Unis des produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires et des matériels médicaux

A

la FDA

8
Q

La réglementation de la FDA est publiée dans un ensemble de documents intitulés

A

« Code of Federal Regulations » ou CFR

9
Q

Les secteurs d’activité sont répartis dans six programmes spécialisés soit (3 pour le cours ) :

A
  • CBER: Center for Biologics Evaluation and Research
  • CDER: Center for Drug Evaluation and Research
  • CDRH: Center for Devices and Radiological Health
10
Q

______ est née en 1990, suite à une volonté des trois leaders mondiaux, les États-Unis, le Japon et la Communauté européenne, de réunir leurs efforts pour que le « monde réglementaire » soit harmonisé entre les différents pays de façon à ce que les nouveaux produits soient disponibles partout à travers le monde plus rapidement et à moindre coût.

A

La Conférence internationale sur l’harmonisation

11
Q

Le CIH s’attarde plus spécifiquement à la réglementation qui touche les ______ pour les humains, et contribue donc à élaborer les normes__ pour les produits pharmaceutiques.

A

produits pharmaceutiques

BPF

12
Q

La mission de la CIH repose sur quatre sujets (4 lettres: Q, S, E et M)

A
  1. Q : « Qualité » : Assurance qualité des produits chimiques et pharmaceutiques (exemple : test de stabilité et d’impureté)
  2. S : « SAFETY ou SÉCURITÉ) : Études précliniques in vivo et in vitro
  3. E : « Efficacité »: Études cliniques chez l’humain
  4. M : « Sujet Multidisciplinaire »: sujets qui se recoupent parmi les trois autres.
13
Q

___ joue un rôle d’observateur à la CIH et se soumet au processus d’harmonisation pour les normes BPF.

A

Le Canada

14
Q

____ est une coalition bénévole qui regroupe des représentants d’organismes nationaux de réglementation et vise à accélérer l’harmonisation réglementaire des matériels médicaux.

A

L’IMDRF (anciennement le GHTF)

15
Q

Sa principale activité est ( de L’IMDRF )

A

de publier des documents sur les systèmes d’assurance qualité spécifiques aux matériels médicaux afin d’assurer l’innocuité, l’efficacité ou le rendement et
la qualité de ces derniers.

16
Q

____ agit comme observateur officiel de l’IMDRF

A

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS)

17
Q

L’IMDRF (anciennement le GHTF) CEST QUOI

A

est une coalition bénévole qui regroupe des représentants d’organismes nationaux de réglementation et vise à accélérer l’harmonisation réglementaire des matériels médicaux. (Ces documents peuvent être adoptés par les autorités réglementaires des pays membres)
Il s’occupe aussi d’exercer une surveillance après la mise en marché des matériels médicaux ainsi que de tout autre signalement relatif aux matériels médicaux. Il analyse les exigences réglementaires sur les matériels médicaux des différents pays en vue d’harmoniser la collecte des données et le système de signalement entre les pays

18
Q

L’OCDE (L’Organisation de coopération et de développement économiques) n’est pas réellement une _____ , mais plutôt un regroupement de ___ membres, dont le Canada, pour ___ . Son mandat touche les problèmes sociaux, économiques et environnementaux.

A

organisation réglementaire

35 pays

promouvoir le développement économique et coordonner les politiques entre les pays

19
Q

l’investigateur des « Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire » qui sont devenus aujourd’hui la référence mondiale.

A

OCDE

20
Q

L’Organisation mondiale de la santé joue un rôle clé pour _____

A

assurer la qualité des produits biologiques et des tests diagnostiques in vitro.

21
Q

si un laboratoire veut développer un nouveau test diagnostique pour doser une substance,___ peut fournir un standard avec une concentration connue de cette substance qui sert de référence pour valider le test et pour préparer un deuxième standard pour le test diagnostique.

A

l’OMS

22
Q

La réglementation en assurance qualité au Canada est chapeautée par le _____ qui est responsable de l’application des lois et règlements connexes relatifs à la santé des Canadiens.

A

ministère de la Santé

23
Q

Le ministère est divisé en plusieurs directions générales en rapport avec les différents aspects de la santé publique. _______ , de Santé Canada, qui s’assure de la conformité et de l’application de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements. Cette loi s’applique à tous les médicaments, les produits biologiques, les cosmétiques, les matériels médicaux, les aliments et tout autre produit pouvant affecter la santé de l’individu et de l’animal, vendus au Canada, qu’ils aient été fabriqués au Canada ou importés au pays.

A

C’est la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

24
Q

LA DGPSA s’acquitte de cette tâche en effectuant quatre fonctions principales:

A

des inspections, des enquêtes, des octrois de licences d’établissement et des analyses de laboratoire.

25
Q

La DGPSA est elle-même subdivisée en plusieurs directions, dont celles-ci :
Les médicaments et matériels médicaux sont gérés par la _____ . C’est de cette direction que découlent les BPF et les BPC.

A

DPT ( Direction des produits thérapeutiques )

26
Q

Le CCN . Sa mission première est

A

d’encourager une normalisation efficiente et efficace afin de faire progresser l’économie nationale, de contribuer au développement durable, d’améliorer la santé, la sécurité et le bien-être du public, d’aider et de protéger les consommateurs, de faciliter le commerce intérieur et extérieur, et de développer la coopération internationale en matière de normalisation.

27
Q

Le CCN approuve les Normes nationales du Canada et il représente le Canada au sein des

A

principaux forums de normalisation, tant régionaux qu’internationaux.

28
Q

__ accrédite les organismes qui élaborent les normes au Canada.

A

Le CCN accrédite les organismes qui élaborent les normes au Canada.

29
Q

Au Québec, c’est le ___ qui est l’organisme accrédité par le CCN

A

Bureau de normalisation du Québec (BNQ)

30
Q

voir le quizz

A

ok