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Flashcards in module 6C Deck (35)
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1
Q

il est possible déliminer complètement les erreurs.

A

non

2
Q

Le processus de gestion des erreurs englobe généralement plusieurs outils communs à tous les systèmes d’assurance qualité pour____, _____ et _____ les erreurs . Tous ces outils visent non pas à trouver un coupable, mais au contraire_________________.

A

déceler, éviter et corriger

à améliorer le processus global de l’entreprise et ainsi améliorer la qualité du produit/service tout en favorisant un meilleur climat de travail

3
Q

______ a un rôle à jouer dans ce processus de gestion des erreurs.

A

Chaque employé

4
Q

Chaque employé a un rôle à jouer dans ce processus de gestion des erreurs et la première responsabilité de chacun est de ______.

A

déclarer les erreurs

5
Q

L’assurance qualité doit donc mettre en place une procédure claire et simple pour permettre de déclarer ces erreurs. C’est le principe ______.

A

des non-conformités accompagnées au besoin des actions préventives et correctives

6
Q

Lorsque cette situation survient ( RÉSULTATS HORS NORMES SUR UN PRODUIT FINI ) lors du contrôle de qualité d’un produit fini, on doit :

comment on appell ca .

A

procéder à une investigation de ces résultats et établir la marche à suivre pour corriger la situation.

l’investigation des résultats hors normes.

7
Q

un élément essentiel exigé par tous les organismes réglementaires visant à améliorer de façon générale le système de management de la qualité d’une entreprise est ce qu’on appelle_____

A

l’audit qualité.

8
Q

L’amélioration d’une entreprise passe par des mesures concrètes pour suivre, mesurer et analyser d’une part le _____ , et d’autre part_____ .

A

système de qualité en général

la qualité du produit ou service.

9
Q

le système de gestion des erreurs devrait permettre ____________

A

d’éviter les erreurs et d’éviter de répéter les mêmes erreurs!!!

10
Q

Un bon système doit permettre de :

A

 déceler les erreurs produites;
 aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations;
 prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute
conséquence néfaste;
 permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes;
 éviter la répétition des erreurs.

11
Q

tableau p.6.

A

ok

12
Q

____________
se définit comme tout événement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.

A

Non-conformité

13
Q

________ constitue le système interne de documentation des erreurs.

A

Le système de non-conformité

14
Q

Pour qu’un système de non-conformité fonctionne bien, il est primordial ______

A

d’y impliquer tout le personnel et de mettre l’accent sur l’évènement et non sur l’individu.

15
Q

_________ est la
façon la plus simple de déclarer les erreurs. Une ____
devrait être rédigée et tout le personnel devrait être formé à son
utilisation.

A

L’utilisation d’un formulaire de déclaration des non-conformités

procédure normalisée

16
Q

Si le ( PAS BON) produit est distribué au client, _____ peuvent exiger un rappel/retrait du produit.

A

le service de l’assurance qualité ou les autorités règlementaires

17
Q

____ est l’action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher tout autre vente ou utilisation d’un produit commercialisé

A

Un retrait

18
Q

un retrait est l’action que décide de prendre une entreprise afin d’empêcher tout autre vente ou utilisation d’un produit commercialiséqui déroge aux exigences de la _____ ou des _____ .

A

Loi des aliments et drogues

Règlements sur les instruments médicaux.

19
Q

Les actions entreprises pour éliminer les causes d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre événement indésirable existant afin d’empêcher qu’il ne se reproduise se définit comme étant une ___ .

A

action corrective.

20
Q

La nécessité de procéder à une action corrective peut se manifester suite à _____ ou lorsqu’______, mais aussi suite à un _____ , à _____ , à _____ ou encore à des ____ ou des___ .

A

une non-conformité majeure

une non-conformité mineure est déclarée plusieurs fois

audit interne ou externe

une vérification des dossiers

de mauvais résultats de contrôle de qualité

plaintes de clients

rappels de produits.

21
Q

Cette démarche vise à éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas.

A

action préventive

22
Q

les analyses de tendance, le suivi suite à la mise en place d’une action corrective, les informations recueillies auprès des employés, le bilan des non-conformités et des actions correctives peuvent permettre de prévenir des erreurs dans d’autres processus ou d’autres secteurs d’activités.

A

ok

23
Q

Les OOS requièrent systématiquement une enquête. Cette enquête est appelée_____

A

investigation des résultats hors normes

24
Q

c’est la responsabilité de___ de vérifier la conformité des données d’analyse avec les spécifications avant même de jeter les solutions et les échantillons testés.

A

l’analyste

25
Q

La première étape à réaliser lors de l’obtention d’un OOS est ______. Cette étape se fait conjointement entre le _____ .

A

la révision des données obtenues

superviseur et l’analyste

26
Q

Si la révision des données ne permet pas d’élucider l’origine de l’OOS, une investigation plus approfondie doit être initiée pour identifier la cause. Cette investigation est généralement initiée par :

A

le service de contrôle de qualité en collaboration avec tous les services directement impliqués

27
Q

La phase d’investigation en laboratoire prévoit quatre façons différentes d’investiguer les
analyses :

A
  1. retester
  2. analyser un nouvelle échantillonnage du mm lot
  3. etblir la moyenne des données analysées
  4. analyses stats des données abberantes (outlier)
28
Q

Retester : c’est-à-dire répéter l’analyse avec le même échantillon de départ. Cette méthode est réalisée lorsque la cause suspectée provient ___ ou ____ . L’analyse doit être exécutée par _____ . Le nombre de fois où il est permis de retester doit être spécifié dans la procédure normalisée pour éviter que les tests soient répétés jusqu’à ce que le résultat voulu soit obtenu.

A

des équipements ou de la préparation de l’échantillon

une personne autre que celle qui a effectué le premier test

29
Q

___ est un examen méthodique et indépendant réalisé en coopération avec les intéressés pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis.

A

L’audit

30
Q

La personne qui effectue l’audit s’appelle ___

A

l’auditeur

31
Q

Les qualités requises d’un bon auditeur reposent sur cinq principes :

A
 Éthique
 Équité, honnêteté
 Professionnalisme
 Indépendance
 Basé sur des évidences (pas de présomptions)
32
Q

Il existe trois grands types d’audits, avec des fonctions différentes :

A
  1. interne
  2. externe ou de certification
  3. de fournisseur
33
Q

3 catégories d’audits :

A
  1. audit de produit
  2. audit de processus ou dactivité
  3. audit de systeme
34
Q

3 étapes dans le déroulement de laudit :

A
  1. préparation
  2. réalisation de laudit
  3. le suivi de laudit
35
Q

voir étapes d’audit p.18 ou petit test

A

ok