Semaine 1_Organisation générale du labo et statistiques

Question 1

Lequel des énoncés suivant réflète le plus adéquatement la norme ISO 15189:2022 ?

A) Elle définit les exigences de qualité et compétences pour les laboratoires de biologie médicale.
B) Elle concerne la sécurité informatique des laboratoires médicaux.
C) Elle traite de l’éthique et de la confidentialité des patients.
D) Elle fixe les normes pour les équipements de laboratoire.

Answer 1

A

Question 2

Quel est l’objectif principal de la norme ISO 15189:2022 ?

A) Assurer la sécurité des données médicales des patients.
B) Garantir la conformité aux réglementations gouvernementales.
C) Améliorer la qualité et la compétence des laboratoires de biologie médicale.
D) Établir des directives pour la formation du personnel médical.

Answer 2

C

Question 3

Parmi les choix suivants, lequel est l’avantage de la conformité à la norme ISO 15189:2022 pour un laboratoire de biologie médicale ?

A) Amélioration de la confiance des patients et des prestataires de soins.
B) Réduction des coûts opérationnels du laboratoire.
C) Simplification des procédures administratives.
D) Accès à des équipements de laboratoire de pointe

Answer 3

A

Question 4

Quelle est la portée de la norme ISO 15189:2022 ?

A) Elle s’applique uniquement aux laboratoires de biologie médicale dans les hôpitaux.
B) Elle s’applique à tous les types de laboratoires de biologie médicale, indépendamment de leur taille ou de leur emplacement.
C) Elle s’applique uniquement aux laboratoires de biologie médicale impliqués dans la recherche.
D) Elle s’applique uniquement aux laboratoires de biologie médicale dans les pays développés.

Answer 4

B

Question 5

Quel est le processus d’accréditation associé à la norme ISO 15189:2022 ?

A) L’accréditation est facultative et la norme n’impose pas de processus spécifique.
B) Les laboratoires doivent soumettre un rapport d’auto-évaluation pour obtenir l’accréditation.
C) Les laboratoires doivent passer une évaluation externe menée par un organisme d’accréditation.
D) Les laboratoires doivent obtenir une certification ISO 9001 avant de pouvoir être accrédités selon la norme ISO 15189.

Answer 5

C

Question 6

Quels sont les principales modifications de la norme ISO15189:2022 par rapport à la version de 2012?

Answer 6

Les principales modifications sont les suivantes:
— à la suite de l’alignement avec l’ISO/IEC 17025:2017, les exigences relatives au management apparaissent désormais à la fin du document. Il s’agit d’une restructuration de la normes pour des fins d’harmonisation;
— les exigences relatives aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), qui figuraient dans l’ISO 22870, ont été intégrées à la norme. Ainsi, la norme ISO 22870 a été retirée;
— l’accent est davantage mis sur la gestion des risques et les exigences de gestion de risques a été harmonisées à la normes ISO 22367

Question 7

Défini le terme : biais de mesure

Answer 7

estimation d’une erreur systématique

Question 8

Défini le terme : intervalle de référence

Answer 8

L’intervalle spécifié de la distribution des valeurs prises d’une population de référence biologique.
Un intervalle de référence est couramment défini comme l’intervalle central de 95 %. Dans des cas particuliers, une autre taille ou une forme asymétrique de l’intervalle de référence pourrait être plus appropriée (e.i troponine = 99e percentile)

Un intervalle de référence peut dépendre du type d’échantillon primaire (matrice) et de la méthode d’analyse utilisés.
Dans certains cas, seule une limite de référence biologique est importante, en général une limite supérieure, «x», afin que l’intervalle de référence biologique correspondant soit inférieur ou égal à «x».

Question 9

À quoi servent les contrôles de qualité interne ?

Answer 9

Ils permettent la surveillance du processus d’essai pour vérifier que le système fonctionne correctement et qui donne confiance dans le fait que les résultats sont suffisamment fiables pour être diffusés.

Question 10

Comment calculé la sensibilité clinique?

Answer 10

TP/(TP+FN)

Question 11

Comment calculé la spécificité clinique?

Answer 11

TN/(TN+FP)

Question 12

Comment calculé la valeur prédictive négative (VPN)

Answer 12

TN/(TN+FN)

Question 13

Comment calculé la valeur prédictive positive (VPP)

Answer 13

TP/(TP+FP) ou (sensitivity x prevalence) / (sensitivity x prevalence + (1-specificity) x (1-prevalence))

Question 14

Comment calculé les Odds préoccurence ou la Cote pré-test?

Answer 14

Opre = prévalence/ (1-prévalence)
ou
Cote = probabilité / (1-probablité)

Question 15

Comment calculer LR- ?

Answer 15

1-sensitivity / specificity

Question 16

Comment calculer LR+ ?

Answer 16

Sensitivity/(1-specificity)

Question 17

Comment calculé les Odds post occurrence ou la Cote post-test

Answer 17

Opost = LR+ X Opré
ou
Cote post-test = LR + ou LR - * Cote pré-test

Note: un nonogramme de Fagan permet également de le calculer

Question 18

Quels sont les critères à évaluer lors d’une vérification de méthode ?

Answer 18

1) Précision : Répétabilité et fidélité intermédiaire (méthode quantitive) ou Reproductibilité (méthode qualitative)
2) Exactitude/justesse
3) Comparaison de méthode
4) Linéarité (recommandé mais pas obligatoire)

Note: La norme ISO 15189:2022 stipule qu’une vérification de la méthode d’analyse doit être suffisante pour assurer la validité des résultats permettant une prise de décision clinique. Selon le contexte de l’analyse, d’autres paramètres peuvent alors être pertinent et important d’inclure

Question 19

Quels sont les critères à valider lors d’une validation de méthode ?

Answer 19

1) Précision : Répétabilité et fidélité intermédiaire (méthode quantitative ou Reproductibilité (méthode qualitative)
2) Exactitude/justesse
3) Comparaison de méthode
4) Linéarité
5) Limite de quantification (sensibilité fonctionnelle)
6) Seuil de détection (sensibilité analytique)
7) Intervalle de référence
8) Rémanence
9) Stabilité des réactifs et des échantillons
10) Spécificité analytique
11) Interférences

Question 20

Que signifie la commutabilité?

Answer 20

Un matériel commutable est un échantillon biologique ou une solution de contrôle qui se comporte de façon identique à des échantillons de patient et qui, par le fait même, permet d’évaluer le biais entre deux méthodes.

Question 21

Comment calcule-t-on le RCV ou Reference change value?

Answer 21

RCV=Z×√2×√((CV analytique )²+(CV biologique intra) ²)

où Z est :
1.65 (90%)
1.96 (95%)
2.58 (99%)

Question 22

Quelle combinaison de règles de Westgard parmis les combinaisons suivantes ne permet pas d’identifier des erreurs aléatoires?
A) 1-2S,1-3S, R4S
B) 1-2S, 4-1S, 10X, 7T
C) 1-2S, R4S, 2-2S
D) R4S, 4-1S,10X, 7T
E) Aucune
F) C et D

Answer 22

E

Question 23

Décrivez les 2 méthodes d’échantillonnage possible lors de l’établissement de valeurs de références ainsi que leurs avantages et inconvénients.

Answer 23

Échantillonnage direct : Méthode basée sur des critères d’inclusion laquelle peut être à priori (recrutement et sélection des échantillons-patients) ou à postériori (données exisentes).

Avantages :
o Rigoureux
o Recommandé par IFCC et CLSI

Inconvénients :
o Très couteux,
o Très difficile pour les laboratoires individuels
o Possible comme projet multi-centrique

Échantillonage indirecte : Méthode utilisant la base de données des résultats de patients déjà existentes (SIL), toujours fait à postériori.

Avantages :
o Moins couteux
o Basé sur la population du laboratoire
o Basé sur les méthodes du laboratoire
o Relativement rapide
o Acceptable par CLSI si combiné avec des données cliniques dans d’autres bases de données.

Inconvénients :
o Contraire au concept de la population de référence
o Pas le gold standard selon le CLSI/IFCC
o Dépend des calculs mathématiques choisi
o Traitement mathématique très exigeant
o Méthodes « maison »

Question 24

Mentionner une méthode pour identifier les valeurs aberrantes d’une distribution non-normale et une méthode pour les valeurs de distribution normale

Answer 24

1. Test de Dixon : Applicable pour les distribution non-normale
   i) Trier les valeurs en ordre croissant.
   ii) Calculer l’étendu de la distribution (max-min).
   ii) Enlever les valeurs pour lesquelles la différence entre la valeurs extrêmes et la suivante/précédente est > 1/3 de l’étendue.
   iv) Recommencer jusqu’à ce qu’il n’y ai aucune valeurs abberrantes.
2. Test de Kolmogrov-Smirnov, Cramer-von Mises, Anderson-Darling : Applicable pour les distributions gaussiennes
   i) Enlever les valeurs de > 3-4 sd.

Question 25

Discuter de la transférabilité des valeurs de références pour les points suivants:
- Quels sont les différents cas de figures lors desquels un transfert de valeurs de référence peut s’appliquer?
- Quand est-ce que cela peut-être possible suivant une comparaison avec la méthode précédente, le cas il s’agit des valeurs de références d’une ancienne méthode?
- Procédure acceptable de vérification des valeurs de références?

Answer 25

• Un transfert des valeurs de référence peut se produire l’on d’un changement de méthode (ancienne valeurs de référence) ou lors de l’implantation d’une nouvelle méthode ayant des valeurs de référence proposer par la compagnie.
• Un transfert est possible le cas pour la comparaison de méthodes si la corrélation entre les méthodes démontre un biais systématique minimal et une corrélation adéquate (m = 0.95 à 1.05).
  -Une procédure de vérfication de l’intervalle de référence peut être rapidement fait afin de déterminer si les 2 méthodes sont équivalents en mesurant l’analyte chez 20 donneurs volontaires. La méthodes analytiques est comparable si 18 des 20 échantillons tombent dans les anciennes valeurs de références.

Question 26

Comment calcule-t-on l’index d’individualité? Quelle est son utilité?

Answer 26

Index d’individualité (II)= CV individu / CV groupe
(= aussi CVintra-individuel/CVinter-individuel)

L’II permet de visualiser l’effet de la variabilité biologique d’un individu en fonction de celle d’un groupe de personne. Dans des cas où II est élevé (soit >1.4), les valeurs de références basées sur la population sont utiles, alors que losrque l’II est faible (<0.6) sont moins utile et l’utilisation de delta-check ou valeurs antérieur devient alors un meilleur indicateur pour le suivi du patient.

Question 27

Quels sont les avantages et considérations à prendre lors d’implantation d’EBMD

Answer 27

Avantages:
- Réduction du délai de réponse (TAT) entre la requête du test et de la prise en charge du résultats
- Gains cliniques (informations ou suivi en temps réel possible)
- Gain opérationnels (suivi plus prompt)
- Gains économiques (ex. Fibronectine fetal pour réduire les hospitalisations prolongées)
- Satisfaction du patient

Considérations :
- Plus dispendieux (consommables, CQ, analyseurs, etc.)
- Connectivité
- Formation du personnel qualifié
- Matériel de prélèvement
- Temps à l’analyse des patients, CQ, supervision par le laboratoire

Question 28

Lequel parmis les énoncés suivants est faux :
A) Les ROC Curve permet d’aider à choisir le seuil diagnostic.
B) Les ROC sont une représentation de (1-Sensibilité) en fonction de la Spécificité.
C) L’aire sous la courbe équivaut à la performance analytique.
D) Aucun

Answer 28

B)
La représentation graphique est (1-spécificité) en fonction la Sensibilité.

Question 29

Il existe 3 sources d’erreurs possible. Nommer les 3 sources d’erreur et 3 exemples pour chacunes d’entre-elles.

Answer 29

1) Pré-analytique
- Délai de transport
- Mauvaise préparation de l’échantillon (Ex. Formule sanguine centrifugée)
- Mauvais tubes de prélèvement
- Erreur de prescription médicales
- Erreur de préparation du patient
2) Analytique
- Problème d’instrument
- Réactif instable, périmé ou inadéquat
- Calibration périmée, mauvaise,…
3) Post-Analytique
- Calculs
- Transcription
- Interprétation erronée
- Communication du résultat

Question 30

Définir les types d’erreurs suivantes:
A) Grossière
B) Aléatoire
C) Systématique
D) Totale

Answer 30

A) Grossière : Résulte de l’inattention, de la négligence, ou de la non-observation des procédures de travail. Ce sont des erreurs humaines évitables.

B) Aléatoire : Erreurs fortuites et inhérentes qui donnent un certain degré d’incertitude au résultat. Elle porte atteinte à la précision.

C) Systématique : Erreurs caractérisées par une déviation de tous les résultats dans une même direction. Il provoque un biais constant par rapport à la véritable valeur et ainsi porte atteinte à l’exactitude.

D) Totale : Cumule de l’erreur systématique (biais) et l’erreur aléatoire (CV).
Erreur Totale (ET) = Erreur systématique + 1,65 × Erreur aléatoire

Question 31

Calculer le sigma-métrique suivant pour une analyse ayant les caractérisiques suivante:
CV analytique = 3%
CV biologique intra-individuel = 6%
CV inter-individuel = 15%
Biais analytique connu = - 2%

Answer 31

Sigma =(ETA -|Biais|) / (CV analytique)

ETA = Biais acceptable + 1.65×CV acceptable
ETA = ( 0.25 × √((CV intra-individu)²+ (CV inter-individu)²) ) + 1.65 × (0.5 × CV intra-individu)
ETA = ( 0.25 × √((6)²+ (15)²) ) + 1.65 × (0.5 × 6)
ETA = ( 0.25 × √(36+ 225) ) + 1.65 × (3)
ETA = ( 0.25 × √(261) ) + 4.95
ETA = 8,99

Sigma =(ETA -|Biais|) / (CV analytique)
Sigma = (8,99- |-2|) / 3
Sigma = (6,99) / 3
Sigma = 2,3

Question 32

Pour l’analyse avec les caractéristiques suivantes, calculer le RCV, ou Z=95%:
CV analytique = 3%
CV biologique intra-individuel = 4%
CV inter-individuel = 15%
Biais analytique connu = - 2%

Answer 32

RCV=Z×√2×√((CV analytique )²+(CV biologique intra) ²)
RCV= 1,96 × √2× √((3)²+(4)²)
RCV= 1,96 × √2× √(9+16)
RCV= 1,96 × √2× √(25)
RCV = 2,77 × 5
RCV= 13,9%

Question 33

Parmis les énoncés suivant lequel est faux:
A) La variabilité biologique est la variation biologique d’un paramètre autour d’une valeur moyenne.
B) Le RCV est le seuil de variation pour qu’une différence soit identifié comme significative entre 2 résultats selon le CV biologique inter-individuel et le CV analytique.
C) L’erreur analytique acceptable ou désirable est défini comme étant : 0.5 × CV intra-individuel.
D) L’Erreur totale acceptable minimale est habituellement fixé comme cible pour les méthodes où la techniquement ne permmettent pas d’atteindre la performance analytique désirable.
E) La variation biologique intra-individuelle est la variation observé chez un même indivu au cours du temps.

Answer 33

B)
Le RCV est le seuil de variation pour qu’une différence soit identifié comme significative entre 2 résultats selon le CV biologique intra-individuel (et non inter-individuel) et le CV analytique.

Question 34

L’exactitude d’une méthode peut être vérifier de 3 façons possible, nommer-les.

Answer 34

1- Analyse de récupération (‘‘Spikage’’). Généralement utiliser dans les méthodes de Chromatographie ou spectrométrie de masse
2- Comparaison avec une méthodes de référence. Ex., Créatinine-IDMS.
3- Comparaison inter-laboratoire. (Entre les paires via des CQE, Échanges lorsqu’un programme de CQE n’est pas disponible). Méthode la plus couramment employée.

Question 35

Vous participez à un programme de contrôle externe pour le sodium lesquels vous avez 50 paires sur la même plate-forme analytique que vous.
Pour le dernier contrôle que vous avez fait, vous avez obtenu une valeur de 135 mmol/L, alors que la moyenne de votre groupe paire est 139 mmol/L, où l’écart-type des paires est de 2 mmol/L.
1) Quel(s) calcul(s) pouvez effectuer afin d’évaluer la différence que vous avez par rapport à vos paires?
2) Calculer le(s) élément(s) discuté(s) à la question 1.
3) S’agit-il d’un résultat acceptable? Discuter.

Answer 35

1) Nous pouvons évaluer selon le Biais (différence entre la moyenne de la valeur consensus et nos résultats) ou le SDI (biais relatif par rapport au groupe de paires corrigé selon la méthode).

2)
Biais = Résultat du labo - Moyenne des paires
Biais = 135 - 139 = - 4 mmol/L

SDI = (Résultat du labo – Moyenne des paires) / (Écart-type des paires)
SDI = (135 - 139) / 3 = (-4) / 2 = - 2

3) Bien que le biais semble faible (4 mmol/L) équivalent à un biais relatif de ~ - 2.8%, le SDI indique que le résultat est inacceptable, puisqu’il est > ±1.5. La méthode de mesure du sodium étant analytiquement robuste, le calcul du SDI permet une évaluation plus adéquate par rapport au biais.

Question 36

Lequel parmis les énoncés suivants est vrai:
A) La limite de blanc est la moyenne des mesures de blancs pour une distribution gaussienne.
B) La sensibilité fonctionnelle représente la limite de détection.
C) La limite de quantification permet de quantifier de manière fiable un analyte donné, c’est-à-dire avec l’exactitude de mesure requise.
D) La sensibilité analytique dépend uniquement de l’intensité des signaux analytiques (c-a-d., Signal, Bruit).

Answer 36

C

Explication:
A) Pour une distribution normale : LOB = Moyenne blanc + 1,65 × SD blanc. Pour une distribution non-normale : LOB = valeur du 95e centile.
B) La sensibilité fonctionnelle représente la limite de quantification alors que la limite de détection est la sensibilité analytique.
D) La sensibilité analytique dépend également de la précision de mesures des témoins.

Question 37

Qu’est-ce que l’écart-type résiduel?

Answer 37

L’écart-type résiduel permet de mesurer la dispersion des points (x,y) autour de la droite de régression. Elle décrit la différence entre les écarts-types des valeurs observées par rapport aux valeurs prédites . Elle peut être défini comme suit:
S (y,x) = Σ (yi − yˆi)² / ( N - 2 )

Question 38

Les analyses peuvent être classées selon le niveau du centre les effectuant (A-Local, B-Régional, C-Suprarégional). Associer les éléments 1 à 6 avec les types de profil hospitalier correspondant (Note: Un élément peut être commun à plusieurs);
1 - CSSS effectuant des analyses de nature urgente uniquement
2 - Établissement possédant une mission hospitalière universitaire
3 - Établissement effectuant des analyses spécialisées pour les centres d’un territoire donné
4 - Établissement effectuant des analyses de routine (sans valeur critique)
5 - Établissement hospitalier effectuant des analyses ultraspécialisées
6 - Centre serveur d’une grappe

Answer 38

A - Local : 1, 4
B - Régional : 3, 4, 6
C - Suprarégional : 2, 3, 4, 5

Question 39

Les comparaisons de méthodes peuvent être évaluées par différents types de régression. Nommer les 3 méthodes de régression généralement utilisés en clinique ainsi que le(s) postulat(s) (pré-requis) nécessaire(s) à leur utilisation.

Answer 39

1) Régression linéaire :
- Erreur de mesure sur la variable dépendante (y) est constante sur l’ensemble de l’intervalle de mesure
- Il n’y a pas d’erreur de mesure pour la variable indépendante (x). Applicable s’il s’agit d’une méthode de référence.

2) Régression de Deming :
- Les variables dépendante (y) et indépendante (x) sont sujette à des erreurs.
- Les 2 méthodes sont semblables et sans données aberrantes
- Méthode paramétrique

3) Régression de Passing-Bablok
- Les variables dépendante (y) et indépendante (x) sont sujette à des erreurs.
- Méthode non-paramétrique
(- Plus robuste à la présence de données aberrantes que les autres méthodes)

Question 40

Vous avez un appel d’un clinicien qui voudrait obtenir une analyse au chevet de patient à l’urgence.
Décrivez une procédure d’implantation d’un EBMD.

Answer 40

1) Évaluation de la pertinence clinique (Revue de la littérature)
2) Analyse offerte par le laboratoire (Temps-réponse respecté? Valeur ajouté au service déjà présent?)
3) Fiabilité analytique de l’EBMD (Évaluation de produit et détermination des performances analytiques nécessaires). Identifier le meilleur produit pour répondre aux besoins
4) Évaluation des Utilisateurs (Capacité d’utilisation de l’appareil, priorité et faisabilité)
5) Coûts (Budget disponible?)
6) Projet pilote (Informe sur la faisabilité de l’implantation)
7) Implantation et réévaluation annuelle des besoins clinique et de la réalité de l’EBMD

Question 41

Lequel des énoncés suivants est vrai :

A) Le diagramme d’Ishikawa est un diagramme en arrête de poisson utilisé dans lors d’implantation
B) Le 5M, basé sur Ishikawa, inclut la Méthode, le Matériel, la Maladie, les Machines et la Main d’oeuvres.
C) La gestion du risque peut être faite en évaluant les causes et/ou conséquences d’un processus.
D) Les gestions du risque est un processus unique et ponctuel, en aucun cas il est pertinent de faire une ré-évaluation lors d’événements problématiques se produisant au cours de l’utilisation routinière d’une méthode.

Answer 41

C

(les 5 M d’Ishikawa sont: milieu, main d’oeuvre, méthode, matériel, et matière).

Question 42

Nommez 5 des 8 fonctions de base que possède un SIL (Système informatique de laboratoire).

Answer 42

1. Enregistrement de la prescription
2. Impression et collage des étiquettes
3. Enregistrement du prélèvement
4. Enregistrement de la réception du spécimen au laboratoire
5. Enregistrement du résultats de l’analyse
6. Validation technique du résultat
7. Validation professionnelle du résultat
8. Transmission du résultat

Question 43

Lesquelles des double-identifications suivantes sont inadéquates?

A) RAMQ + Date de naissance et Sexe
B) Nom, prénom + Date de naissance et Sexe
C) Nom, prénom + RAMQ
D) Nom, prénom + No de dossier
E) Aucune

Answer 43

A

Question 44

Un patient est prélevé le 13 juin 2023 à 8h30. Sur sa requête, il est demandé un potassium et une TSH.
Les échantillons sont réceptionnés au laboratoire le même jour à 9h02.
Les résultats des deux tests sont obtenus et validés respectivement à 9h20 (Potassium) et 9h45 (TSH).

A) Calculer les temps réponses (TAT) analytiques et cliniques des deux tests?
B) Définir le temps-réponse analytique et temps-réponse clinique.
C) Discuter des différences des TAT entre potassium et TSH selon vos connaissances sur leur méthode et l’automation.

Answer 44

A) TAT analytique = T validation - T réception
TAT analytique K+ = 9h20 - 9h02 = 18 minutes
TAT analytique TSH = 9h45 - 9h02 = 43 minutes

TAT clinique = T validation - T prélèvement
TAT clinique K+ = 9h20 - 8h30 = 50 minutes
TAT clinique TSH = 9h45 - 8h30 = 1 heure et 15 minute

B) Le temps-réponse correspond au temps nécessaire pour complété le temps.
On qualifie de clinique celui calculer à partir du moment du prélèvement et d’analytique celui calculer à partir de la réception au laboratoire de l’échantillon.

C) Des TAT plus long sont observés pour la mesure de la TSH qui utilise un méthode d’immunoessai comparativement au potassium qui est rapidement par ISE.

Question 45

Quels éléments doivent être minimalement inclus dans une Procédures Opérationnelles Normalisées?

Answer 45

Norme ISO15189:2012, point 5.5.3 Documentation des procédures analytiques
1- Objet de l’examen
2- Principe et méthode utilisée pour l’analyse
3- Caractéristiques de performance
4- Type d’échantillon
5- Préparation des patients
6- Matériel et réactif nécessaire
7- Contrôles (environnementaux et de sécurité; Ex. SIMDUT)
8- Mode d’étalonnage (traçabilité métrologique)
9- Procédure complète
10- Procédure de contrôle de qualité
11- Interférence et réactions croisées
12- Principe de la méthode de calcul des résultats et Incertitude de mesure (si applicable)
13- Intervalles de référence biologique ou Valeurs de décision clinique (si applicable)
14- Instructions permettant de déterminer les résultats quantitatifs
15- Valeur d’alerte ou critique (si applicable)
16- Interprétation clinique du laboratoire
17- Sources potentielles de variation
18- Références

Norme ISO15189:2022, point 7.3.5 Documentation des procédures analytiques
- Procédure analytique suffisamment détaillé pour assurer son application cohérente et la validité de ses résultats
- Rédiger dans une langue comprise par le personnel du laboratoire et disponible sur les lieux appropriés
- Information sur les modes d’emploi des produit (suffisamment détaillé)
- Documentation associés (Abrégé, etc.)
- Lorsque le laboratoire apporte une modification validée à une procédure analytique susceptible d’avoir une incidence sur l’interprétation des résultats, les conséquences de cette modification doivent être expliquées aux utilisateurs.

Question 46

Lequel des éléments suivant n’est pas une particularité unique des exigences des tests médicolégaux?
A) Chaîne de possession
B) Échantillon conservés sous-clef ou tout autre méthode limitant son accès au personnel autorisé
C) Le laboratoire judicaire doit être accrédité par SAMHSA (États-Unis), CCN (Canada), et/ou ISO17025:2017 afin d’opérer
D) Confidentialité
E) Aucun

Answer 46

D
Confidentialité est également un élément important des tests effectués en laboratoire clinique et donc, n’est pas unique aux exigences médicolégales

Question 47

Qu’est-ce qu’une chaîne de possession?

Answer 47

Il s’agit d’un document démontrant de manière inéquivoque l’identité du doneur du spécimen et les prises de possession chronologique du prélèvement, de la complétion du test, l’obtention du rapport à la destruction du spécimen.

Question 48

Quels sont les caractéristiques idéales des rapports de laboratoire

Answer 48

• Communication claire, précise, non ambiguë
• Contient l’ensemble des informations nécessaires à l’interprétation (Valeur de références, Seuil clinique, etc.)

Question 49

Lequel des écnoncés suivant est vrai:
1- Un test de F est un test comparant la variance entre deux groupes donnés.
2- Pour qu’un test de t soit applicable, les données doivent être normalement distribué et de variance équivalente.
3- Le test de Kolmogorov-Smirnov est un test évaluant la normalité d’un groupe de données
4- Une distribution normale est entre-autre caractérisée par une moyenne égalant la médiane et au mode.
5- L’erreur standard de la moyenne est calculé par : SEM = SD / √(N).

Choix de réponses:
A) 1, 3, 4
B) 1, 2, 3
C) 2, 3, 5
D) Aucun des énoncés est vrai.
E) L’ensemble des énoncés sont vrais.

Answer 49

E

Question 50

Lequel des énoncés suivants est faux?

A) Dans les analyseurs random-access les échantillons sont analysés séquentiellement, mais des tests peuvent être faire sur le même échantillon en parallèle.
B) Un système en flot continu utilise plusieurs canaux, alors qu’un analyseur de type discret possède 1 seul canal pour analysé les échantillons.
C) L’automation des analyses a notamment permise d’augmenter la cadence des volumes d’analyses, de réduire les erreurs grossières, d’augmenter la sécurité de la mannipulation de spécimens biologique et de réduire le temps réponse des analyse.
D) L’identification de goulots d’étranglement des processus peut être effectuer par des méthodes telles que DMAIIC, 5S et commentaires des clients.
E) Un flux de travail en continu est bénéfique à la cadence analytique selon un concept dit ‘lean’.

Answer 50

B

Analyseur en flot continu: fonctionne en batch où un seul canal analyse ~40 à 60 spécimens à l’heure

Analyseurs discrets: chaque spécimen possède son
espace propre, sa cuvette de réaction, séparée
de celle des autres spécimens dans l’analyseur

Question 51

Vous aidez à mettre en place une nouvelle analyse de sérologie pour pour le diagnostic du VIH suivant la demande par la microbiologie.
Afin d’évaluer les performances de l’analyse, vous analysez les spécimens de 500 patients déjà connus, dont 150 devraient être positifs et 350, négatifs.
Vous obtenez 164 positifs et 336 négatifs avec la nouvelle méthode mise en place et, parmis les patients VIH+ connus, six des patients n’ont pas obtenu de résultats positif.

Calculer la sensibilité, la spécifité et l’exactitude de la méthode, ainsi que la VPP et la VPN.

Answer 51

N=500 POS connu NEG connu TOTAL
POS obtenu: 150-6=144 (VP) 164-144=20 (FP) 164 (VP+FP)
NEG obtenu: 6 (FN) 336-6=330 (VN) 336 (FN+VN)
150 (VP+FN) 350 (FP+VN)

Sensibilité = VP/(VP+FN) = 144/150 = 96%

Spécificité = VN/(VN+FP) = 330/350 = 94,3%

Exactitude = (VP+VN)/(VP+FP+FN+VN) = (144+330)/500
= 474/500 = 94,8%

VPP = VP/(VP+FP) = 144/164 = 87,8%

VPN = VN/(VN+FN) = 330 / (336) = 98,2%

Question 52

Un analyseur de chimie consiste à 3 modules analytiques. Chacun des modules possède sont propre pigeur.
Calculer le volume minimal nécessaire afin d’effectuer un panel de 20 tests qui utilise les 3 modules selon les informations suivantes ;

Volume mort = 40µL
Volume flushé par le pigeur = 20µL
Volume nécessaire pour les test non-électrolytes (17) = 5µL
Volume nécessaire pour les électrolyte (3) = 10µL total
Volume minimal de senseur = 20µL

A) 145 µL
B) 215 µL
C) 195 µL
D) 235 µL
E) 155 µL

Answer 52

C

Volume nécessaire = Volume mort + Volume flush x 3 modules + Volume test non-électrolytes x 17 test + Volume test électrolytes
Volume nécessaire = 40µL + (20µLx3) + (5µLx17) + 10µL
Volume nécessaire = 40µL + 60µL + 85µL + 10µL
Volume nécessaire = 195µL