3- KONTROLiszu Flashcards
1
Q
Parmi les 11 principes de la déclaration d’Helsinki (1964)
A
-prédominance des intérêts du sujet (par rapport aux intérêts collectifs
-Respect de l’exactitude des résultats (comité de lecture)
–précaution particulière : dépendance, incapacité
–énoncé des considérations éthiques
–consentement éclairé, de préférence écrit
2
Q
Intervention
A
(Terme lié à la recherche et non aux soins) est une modification de la prise en charge habituelle des patients, qu’elle soit majeure ou mineure (randomisation, questionnaire, examen non invasifs…)
3
Q
Recherche non interventionnelle
A
Recherche dans laquelle tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance
4
Q
Recherche sur les «soins courants »
A
Visent à évaluer les soins (autres que ceux portant sur des médicaments) lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole
5
Q
Quelle type de recherche pour la recherche clinique ?
A
Interventionnelle
6
Q
De quel type peut être la recherche clinique interventionnelle ?
A
Elle peut concerner la recherche biomédicale ou les soins courants
7
Q
RIPH
A
Recherche Impliquant la Personne Humaine
8
Q
De quels termes la loi Huriet (1988) donne-t-elle la définition ?
A
- une intervention
- une recherche non interventionnelle
- les recherches sur les “soins courants”
9
Q
RBM
A
Recherche BioMédicales
10
Q
CPP
A
Comité de Protection des Personnes
11
Q
3 sous-catégories mises en place par la loi Jardé
A
- Recherche interventionnelle
- Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes (RIRCM)
- Recherche non interventionnelles (observationnelles)
12
Q
RIRCM
A
Recherches Interventionnelles à Risques et Contraintes Minimes
13
Q
ANSM
A
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
14
Q
Les catégories de RIPH :
➢ Sur un médicament :
A
o Etude de l’ADME
o Mesure des effets cliniques pharmacologiques o Essai clinique de l’efficacité / innocuité
o Mise en évidence des effets indésirables
15
Q
Les catégories de RIPH :
➢ Sur un dispositif médical
A
o Investigation clinique du RBR
o Confirmation des performances
o Détection des effets indésirables
16
Q
Les catégories de RIPH
A
➢ Sur un médicament
➢ Sur un dispositif médical ➢ Autres catégories définies par arrêté ministériel
17
Q
UNCAM
A
Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie
18
Q
quel investigateur des ri et RIRCM dans le cadre général ?
A
Médecin justifiant d’une expérience appropriée
19
Q
Quel investigateur peut réaliser des ri et RIRCM concernant les sciences du comportement humain
A
Personne qualifié conjointement ave l’investigateur
20
Q
Quel investigateur peut réaliser des ri et RIRCM en odontologie ?
A
Chirurgien-dentiste ou médecin justifiant d’une expérience appropriée
21
Q
Quel investigateur peut réaliser des ri et RIRCM en maïeutique ?
A
Sage-femme ou médecin justifiant due expérience appropriée
22
Q
Quel investigateur peut réaliser des ri concernant les soins infirmiers ?
A
un médecin justifiant d’une expérience appropriée
23
Q
Quel investigateur peut réaliser des RIRCM concernant les soins infirmiers ?
A
Médecin ou infirmier
24
Q
Quel investigateur peut réaliser des ri n’ayant aucune influence sur la prise en charge médicale ?
A
/
25
Quel investigateur peut réaliser des RIRCM n'ayant aucune influence sur la prise en charge médicale ?
Personne qualifiée
26
Quel est l'investigateur pour toute recherche non interventionnelle ?
personne reconnue comme qualifiée par le CPP
27
Quand est-ce qu'une recherche peut débuter ?
après avoir obtenu : l'avis favorable du CPP et l'autorisation de l'AC pour la recherche de type 1
28
Que risque-t-on pour un défaut d'assurance ?
1 an de prison et 15 000€ d'amende
29
Pour quelles recherches, une assurance doit-elle être contractée par le promoteur ?
pour les recherches interventionnelles de type 1 ou 2, qui couvre sa responsabilité en cas de faute sou réserve de sanctions pénales
30
Dans quel cas le promoteur peut-il ne pas indemniser les dommages liés à la recherche ?
Lorsqu'il montre que le dommage est pas imputable à sa faute
31
Qui indemnise les dommages liés à la recherche lorsque le promoteur montre que le dommage est pas imputable à sa faute ?
l'Office National d'Indemnisation. La première réclamation peut se faire jusqu'à 10 ans après la fin de la recherche
32
Que se passe-t-il de la contrepartie financière pour les participants pour les recherches de type 1 et 2 ?
Pas de contrepartie financière pour les participants sauf remboursement des frais exposés, le cas échéant, l'indemnité de compensation des contraintes subies sont versées par le promoteur avec un montant annuel de maximum 4 500 €
33
Pour quels participants les indemnités sont interdites ?
Pour les mineurs, les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement, les prisonniers et les personnes avec mesures de protection légale ou hospitalisées d'office
34
Est-ce qu'il est toujours nécessaire d'être affilier à un régime de Sécurité Sociale pour prendre par à une recherche en tant que participant ?
Nécessité sauf dérogation par le CPP
35
Qu'est-ce que la période d'exclusion ?
période pendant laquelle, interdiction de participer à une autre recherche après la fin d'un protocole (et/ou dossier détermine si nécessaire l'interdiction de participer à deux recherches simultanées), la durée est variable selon nature de la recherche
36
Dans quelles cas, la recherche nécessite une autorisation dont durée est déterminée par ARS ?
- s'il est en dehors des lieux de soins
- si recherche nécessite des actes autres que ceux usuellement pratiqués dans un service hospitalier
- si recherche est réalisée sur des personnes en condition distincte de celle correspondant à la compétence du service
37
Quel établissement établie la base de données nationales ?
l'ANSM qui transmet les info à la base Européenne
38
Quand est-ce que les répertoires de recherches autorisées ne sont pas publié ?
Si opposition du promoteur pour motifs légitimes
39
Dans quel ordre s'établit la base de données nationales ?
- établie par l'ANSM
- info transmises à la base Européenne
- Publication des répertoires de recherches autorisés (sauf opposition du promoteur)
- Communication des protocoles sur demande aux associations de malades er d'usagers du syst de santé (sauf oppo du promoteur ou demandes abusives des assos)
40
Dans quel cas les répertoires de recherches autorisés ne sont pas publiés ?
lorsque opposition du promoteur pour motifs légitimes
41
Quand est-ce que protocoles ne sont pas communiqués aux assos de malades et d'usagers du syst de santé ?
quand opposition du promoteur ou demandes abusives des associations
42
Quelles sont les info stockés dans le fichier national ?
le montant des indemnités sur 12 mois et durée de la période d'exclusion
43
Que répertorie le fichier national ?
les sujets volontaires sains ou patients volontaires pour une recherche sans rapport avec l'état pathologique
44
Quelles sont les populations considérées comme particulières ?
o Femmes enceintes, parturientes, qui allaitent
o Personnes privées de liberté, hospitalisées sans consentement ou d'office, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche
o Mineurs
o Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement
45
Quelles sont les populations considérées comme particulières ?
o Femmes enceintes, parturientes (en train d'accoucher), qui allaitent
o Personnes privées de liberté, hospitalisées sans consentement ou d'office, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche
o Mineurs
o Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement
46
Dans quels cas la recherche est possible pour les populations particulières ?
→L'importance du bénéfice escompté (=attendu) pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru
→Ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans cette situation
→Pour les femmes et personnes privées de liberté, des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population
→Les risques prévisibles et les contraintes de la recherche présentent un caractère minimal
47
Quel est le cas exceptionnel dans lequel, l'investigateur peut réserver certaines informations liées à un diagnostic du malade ?
lorsque dans l'intérêt du malade le diagnostic n'a pu lui être révélé. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité et doit avoir l'accord du CPP et de L'AC
48
dans les informations liées à la recherche, données par l'investigateur, quels agences donnent l'avis et l'autorisation ?
- l'avis est donné par le CPP
- l'autorisation est donnée par l'AC Si besoin, interdiction de participer simultanément à une autre recherche et/ou période d'exclusion et inscription du participant dans le fichier national
49
Comment est donné le consentement d'un participant à une recherche ?
par écrit, ou en cas d'impossibilité attesté par un tiers totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur
50
Consentement dans le cas d'une recherches interventionnelles de type 1
Obligation d'info individuelle de la personne et consentement libre, éclairé, recueilli par écrit
51
Consentement dans le cas d'une recherches interventionnelles de type 12
Obligation d'info individuelle de la personne et consentement libre, éclairé, exprès (oral ou écrit)
52
Consentement dans le cas d'une recherches interventionnelles de type 3
Obligation d'info individuelle de la personne et droit d'opposition
53
Dans quel cas dans les recherches épidémiologiques, les consentement individuel n'est pas recherché mais une info collective est donnée et le participant a la possibilité de s'y opposer ?
si les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement. (Diffère du Règlement Européen de 2014)
54
Que dit la loi Huriet concernant le consentement de poursuite ?
Il n'est requis que du patient, pas de sa famille
55
Quelle loi dit que la survenue de la famille dans le consentement est secondaire ?
La loi Jardé
56
Que se passe-t-il en cas d'urgence vitale immédiate concernant le consentement ?
Il existe une dérogation au consentement de la famille même si elle est présente
57
Par qui l'autorisation est-elle donnée, lorsque, dans le cadre d'une recherche, le participant est majeur (hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet de mesure de protection juridique) et le CPP considère qu'il existe un risque sérieux ?
autorisation est donnée par le juge des tutelles
58
Par qui et pour combien de temps, l'agrément d'un comité de protection des personnes est délivré ?
par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence Régionale de Santé de la région concernée.
59
Combien y a t-il de cpp en France ?
39. Leur avis a une valeur nationale
60
Qui nomme les membres du CPP ?
Agence Régionale de la Santé (ARS). Les mandats dirent 3 ans et sont renouvelables, soumis à une déclaration d'intérêt et au secret professionnel.
61
Quels sont les revenus pour les personnes faisant partie du CPP ?
Il s'agit d'une fonction exercée à titre gracieux mais il y a une indemnité compensatrice pour les membres, experts, spécialistes et rapporteurs qui subissent une perte de revenu du fait de participation aux séances. Indemnités sont aussi déversés sont aussi déversés pour les frais de déplacement et de séjour
62
de combien de membres est constitué le CPP ?
14 membres qui forment 2 collèges (médical et sociétal) (+ 14 suppléants)
63
Qui forme le collège médical ?
- 4 personnes qualifiées en recherche biomédicale dont au moins 2 médecins et 1 biostatisticien ou épidémiologiste
- 1 médecin généraliste
- 1 pharmacien hospitalier
- 1 infirmier
64
Qui forme le collège sociétal ?
- 1 personne qualifiée en matière d'éthique
- 1 psychologue
- 1 travailleur social
- 2 personnes qualifiées en matières juridiques
- 2 représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de sante
65
Comment est choisie le CPP auquel le promoteur soumet son projet de recherche ?
Il est tiré au sort par le secrétariat de la Commission Nationale créé par la loi Jardé
66
Quel est le délai du 1er avis ainsi que de l'avis définitif ?
Le 1er est donné dans les 45 jours, l'avis définitif dans un délai de 60 jours.
67
Que se passe-t-il à la réception de la réponse du CPP, favorable ou défavorable ?
- Si avis défavorable, promoteur peut demander le mois suivant, un second examen par un autre CPP
- Si avis favorable du CPP, valable 2 ans, si promoteur ne commence pas la recherche, une demande de prolongation doit ê demandée et justifiée
68
De quoi doit ê informé, le CPP, lorsque la recherche commence ?
De la date d'inclusion de premier participant, des EIG (effets indésirables graves) et de la fin de l'essai
69
Dans le cas d'une demande de modification du protocole, à quelle agence doit s'adresser le promoteur ?
à l'AC (Autorité Compétente)
70
Que fait la Commission Nationale des recherches impliquant la personne humaine ?
elle assure:
- la coordination et l'harmonisation du fonctionnement des CPP, notamment par des recommandations
- la réunion au moins
fois par an
- élaboration d'un programme de formation des membres du CPP
71
Quel est le délai à respecter pour débuter la recherche pour que l'autorisation de l'AC soit valable ?
=< 12 mois
72
Quel rôle joue l'AC dans la recherche interventionnelle de type 1 ?
l'AC doit délivrer une autorisation préalable pour chaque recherche dans un délai fixé par décret.
73
Que rôle joue l'AC dans la recherche interventionnelle de type et non interventionnelle ?
CPP donnent avis favorable pour que ces recherches aient lieu.
L'autorisation de l'ANSM est PAS requise
74
Au nom de quoi se prononce l'AC ?
de la sécurité des personnes et la qualité des produits utilisés et de la méthodologie de la recherche (décret loi Jardé)
75
Quand est-ce que commence la recherche ?
à la date de signature du consentement de la 1ère personne incluse en France. Date que doit transmettre le promoteur à la CPP et à l'AC
76
Quel délai ne peut dépasser le début d'une recherche suivant l'autorisation de l'AC pour qu'elle soit valable ?
12 mois
77
Quel peine encoure l'investigateur s'il n'a pas d'avis favorable du CPP et d'autorisation de l'AC ?
➔ 1 an de prison et 15 000€ d’amende
78
Quel peine encoure l'investigateur s'il ne respecte pas la période d'exclusion ?
➔ 1 an de prison et 15 000€ d’amende
79
Quel peine encoure l'investigateur s'il réalise un essai effectué malgré l'interdiction de l'AC ?
➔ 1 an de prison et 15 000€ d’amende
80
Quel peine encoure l'investigateur s'il n'a pas recueilli le consentement libre et éclairé ou qu'il ne respecte le retrait du consentement ?
➔ 3 ans de prison et 45 000€ d’amende + sanctions sur droits civiques et activité professionnelle
81
Quel peine encoure le promoteur en cas de défaut d'assurance ?
➔ 1 an de prison et 15 000 euros d’amende
