3 caractéristiques d’évaluation de l’AMM
qualité pharmaceutique
efficacité
sécurité
organisme procédure d’AMM au niveau européen
EMA european medicine agency
organisme procédure d’AMM en France
ANSM
moyen d’étendre une AMM nationale à d’autres pays d’Europe
principe de la reconnaissance mutuelle
Résumé obtenu après AMM
Résumé des Caractéristiques du Produit
Mentions légales hors RCP
notice patient
boîte ou conditionnement
2 commissions de l’ANSM
Commission d’Evaluation Initiale
Commission chargée de la réévaluation
conditions de délivrance limitée
liste 1
liste 2
liste 1
ordonnance obligatoire sans renouvellement
liste 2
ordonnance obligatoire avec possibilité de renouvellement
6 caractéristiques de l’ATU
pas d'AMM maladie grave ou AMM en cours PEC 100% nominative de cohorte
ATU nominative
un seul patient
ATU de cohorte
en attente d’AMM mais bonne sécurité et efficacité
RTU
AMM pour une autre maladie
commission d’évaluation initiale
posologie ou durée différente
