Développement Clinique Flashcards
Article de la recherche biomédicale du code de la santé publique
Article L.1121-1 code de la santé publique
William Wallace
5 homme sains inoculation de la syphilis
Rénal de Riou
Fait boire des cadavre de moustique —-> paludisme
Dr James Marion Sims
Pere de la gynécologie
Améliore sa chirurgie sur des esclaves
Willowbrook
Etude sur des enfants handicapés auxquelles on injecte le virus de l’hépatite
Tuskegee
Étude l’évolution naturelle de la syphilis ( racisme )
Directive prussienne
1900
Interdit le recherche sur les mineurs
Déclaration explicite de leur consentement et conscience des conséquences
Recommandations allemande
1931
Consentement clair et indispensable
Qualité du protocole scientifique
Protection des enfants et les moribonds
Code de Nuremberg
1947
Après 2eme année secondaire
10 règles
Consentement volontaire
BBR
Sous lumière d’expérimentations animales
Éviter toute contraintes physique et morale ( risque de mort )
Éviter EI après l’essai
Arrêt de l’essai ( patients ou expérimentées )
Déclaration de Helsinki
1964
Association mondiale des médecins
Encore en vigueur actuellement
18ème assemblée générale AMM
Issue du code de Nuremberg
37 items et 12 chapitres
Belmont report
1974
A l’issue de l’étude de Tuskegee
3 principes
- respect
- éviter de nuire
- justice et BBR
Docu de réf pour IRB = commission de protection des personnes ( CPP )
3 parties :
- pratique clinique et la recherche
- base et principe éthiques
- application et manière éthique
Serendipity
Découverte fortuite et imprévisible
Cara Phase 0
Phase de transition
4 a 12 patients
8 mois
Très faible dose
Sans but thérapeutique
découvrir le PK / PD
Cara Phase 1
Dose maximale tolérée et PK/PD chez l’homme
Volontaires sains
Tolérance à court terme
Interaction médicamenteuse orientées
Patients <100
Cara phase 2
Étude pilote
Chez les patients malade
Critère intermédiaire biologique ou paraclinique
Proba efficacité / tolérance
Relation dose/effet pour Cmax
Déterminer le mécanisme d’action
Chez les malades
Patients < 500
