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{P2} UE4/5 > ICDM : Cours n°1 > Flashcards

ICDM : Cours n°1 Flashcards

1
Q

A quoi sert les bonnes pratiques de préparation ?

A

Document publié au JO qui sert de texte de référence opposable destiné aux pharmaciens de villes et aux PUI afin de garantir la qualité et la sécurité de leur préparations.

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Q

Où trouve-t-on des PUI ?

A

Centre de soins, EHPAD, Hôpitaux, cliniques…

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3
Q

Quels sont les point clés des bonnes pratiques de préparation ?

A
  • Un SAQ mis en place + pr des volumes de production compatibles avec des moyens humains et technique dont les pharmaciens disposent (Qualité)
  • Traçabilité
    *Sous-traitance des préparations
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4
Q

Quel est le but des BPP ?

A

Amélioration de la qualité et de la sécurité des préparation.
(Sur les locaux, personnel, matériels, organisation et hygiène)

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5
Q

Principe d’une préparation magistrale ?

A

=> Préparation préparée pour 1 patient à partir d’1 ordonnance nominative
=> Individualisé (faite en officine ou PUI …)
=> 1 lot = 1 unité/1délivrance…
=> Elle est extemporanée
=> Devoir du pharmacien/santé publique (relais PUI)

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6
Q

Principe d’une préparation officinale ?

A

=> Préparation réalisée en officine pour toute la patientèle → Préparation standardisée.
=> 1 lot = Plusieurs unités : préparation en série
=> Se trouve dans le Formulaire National (extension de la pharmacopée Française)
=> PEUT être réalisée à l’avance à l’initiative du pharmacien (pas obligatoire)

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7
Q

Comment sont séquencées les bonnes pratiques de préparation ?

A

3 parties, 9 chapitres

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8
Q

Quelles sont les limites de la préparation en avance des préparation officinales ?

A

=> Le nombre de patient (250 max)
=> La capacité des machine et moyen humain
=> Date limite d’utilisation du médicament (dégradation du PA)

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9
Q

Comment sait-on si un médicament est toujours fiable ?

A

Généralement : il faut + de 90% de la dose initiale de PA et aucun produits de dégradation toxiques

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10
Q

Quels sont les pré-requis des BPP ?

A

1) Local ou préparatoire
2) Le matériel
3) Le personnel

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11
Q

Quelles sont les condition que doivent respecté les préparatoires pour les préparations (Offi ou Mag) ?

A
  • Exclusivement réservé aux opérations de préparation et contrôle
  • Adapté aux préparation effectuées
  • Présente un minimum d’équipement
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12
Q

Quelles sont les conditions que doivent respecter le matériel pour les préparation (Offi ou Mag)?

A
  • Doit être adapté
  • Doit pouvoir être facilement nettoyé, désinfecté ou stérilisé
  • Doit avoir fait l’objet d’une qualification à réception
  • Pour toute préparation, vérifier que le matériel utilisé pour les pesée : adapté au opération, subit un étalonnage régulier
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13
Q

Quelles sont les condition de réalisation des préparation (Offi, Mag) au niveau du personnel ?

A
  • Qualification
  • Organisation du travail
  • Hygiène
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14
Q

Quelles sont les application des BPP ?

A

Qualité et traçabilité càd :
Vérifier que la préparation ne contient pas de substances actives interdites, ou qu’il n’y ai pas de mélange interdit

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15
Q

Qu’indique la loi “Talon” ?

A

Interdiction de déconditionner une spécialité relevant de la règlementation des SV en vue de son incorporation en préparation magistrale

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16
Q

Quelles sont les difficultés induite par la loi “Talon” ?

A

=> L’acte de préparation est :
- De permettre l’ajustement thérapeutique en l’absence de spécialités correspondantes
- Faciliter l’observance en augmentant l’acceptabilité par le malade, ou diminuant le nb de prise

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17
Q

Sur quoi se base le pharmacien pour la faisabilité de la préparation ?

A
  • PA
  • Posologie
  • Conditionnement
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18
Q

Que sont les MPUP ?

A
  • PA ( vrac ou spécialité pharmaceutique)
  • Excipient
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19
Q

Comment sont fournis les MPUP vrac ?

A

Par le biais d’un établissement pharmaceutique de fabrication ou distribution autorisé

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20
Q

Qu’est-ce que le registre des MPUP ?

A

Support papier ou informatique où sont consignées toutes les données relative aux MP

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21
Q

Quels sont les contrôles à réaliser sur les MPUP ?

A

→ Contrôle de conformité à des spécification préétablies
→ MP contrôlé par un établissement pharmaceutique : certificat d’analyse + contenant scellé permet de ne faire qu’un identification

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22
Q

Que faire si les MPUP ne sont pas contrôlé par un établissement pharmaceutique ?

A

Diagnose + vérification de la qualité

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23
Q

Quelles sont les principes d’étiquetage de MPUP ?

A

→ Référence d’enregistrement propre à l’officine
→ la DLU doit être ENCADRER EN ROUGE

24
Q

Quelles sont les condition de stockage nécessaire aux MPUP ?

A

→ Absence de contamination croisée
→ Bonne conservation physico-chimique + µbiologique
→ Conditionnement de livraison en adéquation au stockage
→ prend en compte la règlementation en vigueur

25
Q

Que sont les listes ?

A

Les liste I et II sont des liste de médicament permettant de classer ces dernier en fonction de leur nocivité

26
Q

Comment faire le tri dans les MPUP ?

A
  • Aucune MP interdite stockée
  • Faire une liste des MP “douteuses”
  • Faire détruire les MP nécessaire par une entreprise habilitée
27
Q

Gestion des articles de conditionnement ?

A

=> Même attention que celle apportée aux MP
→ Enregistrés, vérifiés à réception
→ Stockés dans des conditions n’altérant pas leur propreté

28
Q

Quelles sont les règles d’organisation, de suivis des procédures (écrites validées) ?

A
  • Réaliser 1 seule préparation à la fois
  • confier la totalité de l préparation à la même personne
  • Ne pas interrompre avant réalisation complète de la préparation
  • Respecté instructions et techniques appropriées
  • Consigner par écrit toutes les données utiles à la garantie de la qualité
29
Q

Que sont les études de la préparation à réaliser ?

A
  • Analyse technique de la préparation
  • Contexte générale de l’ordonnance
  • Posologies des PA, SV ?
  • Incompatibilité physico-chimique et pharmaceutiques
30
Q

Comment sont misent en œuvre les matières premières ?

A

→ Vérification du nom des MP
→ Règle du 1er entré, 1er sorti pour le stock
→ Surveillance pesée ou mesure volumétrique

31
Q

Comment assurer la mise en forme pharmaceutique ?

A

→ Vérifier le vide de chaine au préalable
→ Vérifier la formule complète de fabrication
→ Contrôles éventuels en cours de fabrication
→ Quantité théoriques de produits à obtenir et limites admissibles de rendement
→ Taille du lot en fonction des condition de conservation
→ Identification à tous les stades de la préparation sur les récipients
→ Désignation du matériel et des récipients
→ Suivre le bon mode opératoire

32
Q

Que doit contenir la transcription ou l’enregistrement ?

A

→ N° d’ordre différent et chronologique
→ Date de réalisation ou de délivrance de la préparation
→ Nom et adresse du prescripteur ( Prép. Magist)
→Nom adresse du patient
→ Composition quantitative et qualitative complète : n° lot, fournisseur
→ Quantité réalisée/délivrée
→ Indication du préparateur

33
Q

Que doit contenir la fiche de fabrication ?

A

1) Désignation de la préparation
2) MP
3) Mise en forme pharmaceutique + conditionnement
4) Signature et qualité de l’exécutant
5) Contrôle du produit fini
6) Décision d’acceptation ou refus + signature pharmacien

34
Q

Quelle est la procédure de conditionnement ?

A

→ Retirer du plan de travail les produits et matériels utilisés pour la prép
→ Nettoyer le plan de W au détergent + rinçage
→ Vérification état conditionnement + matériel
→ Procéder au conditionnement

35
Q

Comment doit se faire l’étiquettage ?

A

→ Indique la durée de conservation
→ Modèle de l’étiquette sur fiche de fabrication

36
Q

Comment étiqueter une préparation qui ne contient pas de substances vénéneuses ou bien à doses exonérées ?

A

→ Fond blanc
→ Mention en caractères minuscules NOIRS, lisibles, compréhensibles, indélébiles
→ Mention relatives à l’identification de la préparation
→ Mention relatives au n° de lot et à la traçabilité
→ Mention réglementaires/SV

37
Q

Que sont les mention relatives à l’identification de la préparation ?

A

→ Dénomination de la préparation, dosage, forme pharmaceutique, parfois mention du destinataire
→ Composition qualitative et quantitative en SA par unité de prise OU Volume/masse déterminée
→ Contenue en masse/volume ou unité de prise
→ Excipient à EN
→ Voie d’administration
→ Mode d’administration (si nécessaire)

38
Q

Particularité de l’étiquetage concernant les mention relative à l’identification de la préparation pour les : préparation injectable, topique, collyres ?

A

Tous les excipients sont mentionnés

39
Q

Concernant les PA/SA des préparations liquides quelles sont les particularités d’étiquetage ?

A

Seulement la quantité totale de chaque SA dans le volume total de solution + concentration en unité de masse par volume

40
Q

Quel point clé permet la traçabilité des préparations ?

A

Mesures concrète d’amélioration de la sécurité des préparations

41
Q

Qu’est-ce qui compose une préparation ?

A
  • Sa mise en forme pharmaceutique
  • Son conditionnement
  • Son étiquetage
42
Q

Quelles sont les conditions des préparation magistrale ?

A

Il n’y en a pas → Pas besoin d’autorisation car devoir de pharmacien

43
Q

Un pharmacien peut sous-traiter la préparation d’une préparation magistrale ?

A

OUI !
Sous condition d’un contrat entre le donneur d’ordre et le sous traitant

44
Q

Caractéristiques des préparations standardisées ?

A
  • Préparation à l’avance
  • Répartie dans plusieurs unité de conditionnement
  • Improvisation impossible
  • Pour plusieurs personne
  • A l’initiative du pharmacien
45
Q

Que peuvent être les préparation standardisées ?

A
  • Simple division suivie de conditionnement et d’étiquetage liquides, poudres, plantes médicinales
  • Préparation officinale ou hospitalière
46
Q

Caractéristique d’une préparation jugée stable ?

A

+ 90% du PA est encore présent

47
Q

Condition pour avoir un préparatoire adapté aux préparation effectuées ?

A
  • Superficie suffisante
  • Surface de travail lisses, imperméable, facilement nettoyable/désinfectable
  • Aéré, éclairé, alimentée en fluide, à atmosphère contrôlée, hotte
48
Q

Quels sont les équipements minimum nécessaire dans un préparatoire ?

A
  • Plan de W inerte
  • Evier + siphon
  • Zone d’entrepôt pour récipient et ustensiles sals
  • Surface horizontale pour les balance
  • Protection des courant d’air, vibration
  • Espace lecture + rédaction des doc
  • Armoire avec matos propre, MPUP, articles de conditionnement, document de fabrication
49
Q

Qu’est-ce que le principe d’exercice personnel du pharmacien ?

A

Il a obligation de surveiller tout actes qu’ils n’accomplit pas lui même

50
Q

Quelles sont le mesures d’hygiènes obligatoires des bonnes pratiques de préparations ?

A
  • Nettoyage des mains systématiques
  • Interdiction de boire ou manger dans le préparatoire
  • Port d’une blouse en coton obligatoire, charlotte et gants souhaitables
  • Eviction du préparatoire si malade (infections…)
51
Q

Quelle sont les préparation qui “échappe” en partie à la loi Talon ?

A

Spécialités déstinées à être appliquée sur la peau

52
Q

Que doit être fait à la réception des MPUP ?

A
  • Vérification intégrité du conditionnement, étiquetage + caractères distnctifs
  • Mise en 40aie jusqu’à acceptation ou refus
  • MP enregistrée par ordre chronologique d’arrivée, affectées d’une référence propre à l’officine
53
Q

Que deviennent les MP refusée ?

A

Renvoyées au fournisseurs ou détruites

54
Q

Que sont des MP “douteuses” ?

A
  • Etiquette sans :
  • nom MP ou fournisseur
  • N° lot ou DLU
  • MP périmées
  • MP conservées hors de leur conditionnement d’origine
55
Q

Quels sont les contrôles de la préparation ?

A
  • Conformité des principales étapes de fabrication
  • Examens des caractère organoleptiques (spé à chaque Fgalénique)
  • Contrôle galénique de la pharmacopée
  • Contrôle de l’étiquetage

{P2} UE4/5 (17 decks)

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