ICDM : Cours n°2 Flashcards
(50 cards)
Quelles sont les information à indiquer sur l’étiquetage si la préparation contient des SV à dose non exonérée ?
- Respecter les doses prescrites (noir sur fond rouge)
- Uniquement sur ordonnance (noir sur fond blanc)
- Les mêmes informations que sur les étiquette des préparation sans ou avec SV à dose exonérée
=> Le tout sur une étiquette blanche avec encre noire
Combien de catégorie(s) de SV existe-t-il ?
5 :
- Dangeureuses
- Psychotrope
- Stupéfiantes
- Liste I
- Liste II
Combien de régime(s) de médicaments fait à partir de SV ?
3 :
* liste I
* liste II
* stupéfiants
Comment sont classés les préparations ne contenant une seule SV ?
- Généralement : suit le régime de cette substance
- Peut ê expressément soumise à un autre régime que la substance qu’elle contient
- Peut échapper au régimes des SV si il y a exonération
Quand est-ce qu’un médicament est exonéré ?
Contient 1 ou plusieurs SV :
* doses trop faible
* concentrations trop faible
Impossible de justifier l’applicat° du régime particulier de ces SV
Qu’est-ce qui conditionne l’exonération ?
La modicité de la dose
Quelles sont les conséquences de l’exonération d’un produit ?
- Echappe aux obliga° afférente à la dispo des SV
- Si Stup : ne nécessite pas l’ordonnance sécurisé et écriture en tt lettres
Comment se fait l’exonération des substance des liste I et II ?
Doit satisfaire:
* les colonnes 1 et 3 s’il n’est pas divisé en prise
* les colonnes 2 et 3 s’il est divisé en prise
=> Du tableau d’exonération
Quels sont les titres des colonnes du tableau d’exonération ?
0) Nom SV
0bis) Forme ou voie pharmaceutique
1) Non divisé en prise
2) Divisé en prise
3) Quantité maximale de substance
Quelle sont les forme qui ne bénéficient (logiquement) jamais de l’exonération ?
Les solutions injectables
Quel est la particularité des exonération pour les SV classé en stupéfiant ?
Les condition de []° doivent ê respectées ds tt les cas : Satisfaire au 3 colonnes du tableau
Comment sont classées les préparation contenant plusieurs SV de classement différent ?
- Soumis au régime le + strict selon l’ordre décroissant : stup, liste I, II
- Peut ê classée d’une manière différente
- Peut ê exonérée ou soumise à un classement ≠ si exonération n’eaffect que certain composant
Quels sont les contrôles réalisées sur les préparation ?
- Conformité des principales étapes de la fabrication
- Examen des caractères spécifiques a chaque forme galénique
- Contrôles mentionnés par la Ph Eur
- Contrôle de l’étiquetage
Quels sont les doc qui suppriment les risque de transmission orale ?
- Fiche MP, Fiche pdt fini…
- Instruction procédure
- Dossier de lot, enregistrements…
Quels sont les buts des documents écrits ?
- d’organiser le travail
- de préciser les procédures générales
- de formaliser les instructions
- de recueillir des info° sur les opérations et permettre l’évaluation la qualité
- d’assurer la traçabilité
Quels sont les principes généraux que les documents “de suivit” écrits doivent respecter ?
- titre : résume nature et objet du doc
- format d’utilisation aisée
- parfaitement lisibles
-indications claires et précises - régulièrement mis à jour
- facilement accessibles
-datés et signés par le pharmacien qui les valide
-tout document périmé est éliminé
Quelles sont les nécessité auxquelles doivent répondre les sous traitances ?
=> 5
1) contrat de sous traitance
2) commande écrite
3) enregistrement
4) double étiquetage
5) Archivage dans le registre des préparations
Quelles sont les préparations qui nécessite une autorisation à l’ARS pour les exécuter ?
- Préparat° stérile
- Préparat° a base d’1 ou plusieurs subst cancérogène, mutagène, toxique pr la reproduct°
- Préparat° contenant stup, liste I, liste II pour enfant de - 12 ans (sauf applicat° cutanée)
Que sont les substances vénéneuses ?
Manifeste pour un organisme vivant une toxicité à partir d’une dose relativement faible (indice thérapeutique faible)
Quand peuvent se manifester les danger des SV ?
Après :
* inhalation
* ingestion d’un comprimé
* Pénétration cutanée
=> Risque direct
Quelle sont les substances comprises dans les SV ?
- Substance et préparation dangereuse
- Substance stupéfiante
- Substance psychotrope
- Substance inscrite sur liste I et II
Quels sont les mentions devant ê inscrites impérativement sur l’étiquetage ?
- Le nom de la ou des Substances
- Le nom et l’adresse du fabricant (toujours)
- Le ou les pictogrammes de danger
- Une mention d’avertissement « danger » ou « attention »
- Les mentions de danger
- Les conseils de prudence pertinents
Quelles sont les informations qui doivent nécessairement apparaitre sur l’étiquetage de substances stupéfiantes ?
1.1 Pour une substance : la DCI
1.2 Préparation : dénomination commerciale + nom des substances stupéfiantes qu’elle contient
2. Nom et adresse du fabricant.
3. Le poids brut sur emballage et le poids net
4. Un numéro individuel de référence : Chaque flacon aura en plus de son numéro de lot, un numéro individuel différent
5. Une tête de mort à tibia croisés sur un fond carré de couleur jaune orangé placé dans l’angle supérieur gauche de l’étiquette
Quelles sont les informations qui doivent nécessairement apparaitre sur l’étiquetage des liste I et II ?
1 - Dénomination du contenu
2 - Nom et adresse du fabricant
3 - Médicaments et produit de la liste I : tête de mort à tibia croisés imprimée en noir sur un fond carré jaune orangé placé à l’angle supérieur gauche de l’étiquette
4 - Médicaments et produits liste II : croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur jaune orangé placé dans l’angle supérieur gauche de l’étiquette
