la pharmacovigilance Flashcards
(44 cards)
on connait beaucoup de choses sur la sécurité d’emploi du médicament dans les conditions “normales” d’utilisation
FAUX, peu de choses
6 conditions d’utilisation des médicaments AVANT l’AMM
- faible nombre de patient exposés
- conditions d’administrations optimales avec exclusion des polymédications et des polypathologies
- sélection de population homogène avec exclusion des sujets âgés, enfants et femmes enceintes
- modalités d’administration entrainent des conditions optimales
- durée d’exposition brève
- groupes d’études trop homogènes par rapport à la population qui recevra en réalité le médicament
4 conditions d’utilisation des médicaments APRÈS l’AMM
- grand nombre de patients
- modalités d’administrations: varient selon les prescripteurs et les patients
- durée: variable, longue dans les maladies chroniques
- utilisation large
il y a 5 différences entre les essais cliniques et la vraie vie
- incluent un trop petit nombre de patients au regard de la population future
- trop simples car ils excluent les patients présentent plusieurs pathologies et recevant plusieurs médicaments
- concernent trop souvent des âges médians
- trop étroits
- trop brefs (quelques jours)
il est probable que seuls les évènements indésirables les plus fréquents aient été identifiés lors des essais
VRAI
au moment de la mise sur le marché d’un médicament, on dispose
- résultats des études expérimentales sur l’animal
- études cliniques sur un nombre limité et hypersélectionné de patients
- études cliniques sur des périodes courtes de temps
Après avoir obtenu l’AMM, le médicament doit faire l’objet d’une surveillance permanente afin de
- déceler la survenue éventuelle d’effets indésirables
- réévaluer le rapport bénéfice/ risque du médicament
la pharmacovigilance a pour objectif
la surveillance de risque d’effet indésirable
avant AMM, type de population+ courbe
population homogène
“belles courbes” de résultats
après AMM, type de population + courbe
population hétérogène
courbes variables
la pharmacovigilance s’applique exclusivement
aux médicaments et produits destinés à usage humain
les médicaments vétérinaires ne sont pas régis par la pharmacovigilance mais par la
toxicovigilance
la première vigilance sanitaire est mise en place à l’échelle
nationale
la tendance actuelle en pharmacovigilance en France s’oriente vers une
judiciarisation
la juridiciation implique une approche plus rigoureuse et systématique de la surveillance et de la déclaration des effets indésirables
VRAI
selon le décret de novembre 2012, un effet indésirable comprend les réactions nocives et non voulues liées à un médicament, que ce soit
- dans le cadre d’une utilisation conforme ou non conforme aux termes de l’AMM y compris mésusage, abus, surdosage, exposition professionnelle
- résultant des erreurs médicamenteuses
il est important de prescrire un médicament en DCI
VRAI
un effet indésirable grave est caractérisé par la présence d’au moins un des 5 critères de gravité
- la mort
- mise en jeu du pronostic vital
- hospitalisation ou hospitalisation prolongée
- invalidité ou incapacité fonctionnelle importante, temporaire ou permanente
- malformations ou anomalies congénitales
définition médicament significatif
considéré comme grave par un médecin c.a.d ayant des conséquences cliniques importantes mais ne correspondant pas à l’un des autres critères de gravité
un effet indésirable inattendu est un effet indésirable dont
la nature, la sévérité, l’intensité ou l’évolution ne correspond pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
le RCP est destiné aux
professionnels de santé
la notice est destinée aux
patients
un médicament peut tout donner comme symptôme et comme maladie
VRAI
un médicament peut être à l’origine de (7)
- hépatites
- atteintes cutanées
- troubles psychiatriques
- troubles du rythme cardiaque
- pneumopathies
- troubles métaboliques
- et tous les autres
