METC

Question 1

Wat is de rol van de METC?

Answer 1

Toetsen of (mensgebonden) medisch-wetenschappelijk onderzoek voldoet aan de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO)

Question 2

Wat is het doel van de WMO?

Answer 2

Het beschermen van mensen die meedoen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Zonder de vooruitgang van de medische wetenschap onnodig te belemmeren.

Question 3

Wat is de samenstelling van de METc?

Answer 3

Verplichte disciplines:
- Arts (oncoloog, chirurg, neuroloog)
- Jurist
- Ethicus
- Proefpersonenlid
- Methodoloog (klinisch epidemioloog / biostatisticus)

Verplicht bij geneesmiddelen onderzoek:
- Klinisch farmacoloog / apotheker

Verplicht bij onderzoek met minderjarigen:
- Kinderarts

Question 4

Wat zijn vragen die bij de bespreking van de METc aan bod komen?

Answer 4

1. Valt het onderzoek onder de WMO?
2. Is METc bevoegd te toetsen?
3. Is het onderzoek van wetenschappelijk belang?
4. Is het onderzoek van maatschappelijk belang?
5. Is de onderzoeksvraag voldoende duidelijk geformuleerd?
6. Wegen de belasting en risico’s voor de proefpersonen op tegen het wetenschappelijk belang van de studie?
7. Worden proefpersonen op een juiste manier geïnformeerd over deelname aan de studie?
8. Is er een vergoeding voor deelnemende personen? En is deze niet te hoog/ te laag?
9. Wordt er op een juiste manier omgegaan met persoonsgegevens?
10. Is de veiligheid van de proefpersonen voldoende gewaarborgd?

Question 5

Naar welke praktische zaken kijkt het METc nog meer?

Answer 5

• Zijn alle contracten in orde?
• Wordt er voldaan aan de wettelijke eisen voor gebruik medische hulpmiddelen in onderzoek (keurmerk, melden inspectie)?
• Wordt er op de juiste manier met ‘serious adverse events’ omgegaan?

Question 6

Welke methodologische aspecten worden er mee gewogen in het oordeel van de METc?

Answer 6

1. Is de studie opzet zodat dat er antwoord op de onderzoeksvraag gekregen kan worden?
2. Is de steekproefgrootte voldoende onderbouwd? (voldoende deelnemers of juist niet onnodig veel belast)
3. Vermeld de statistische paragraaf de juiste statistische methoden? (primaire analyse, secundaire analyse, iterim analyse)

Question 7

De statistische power van een studie = …

Answer 7

De kans dat je studie een significant resultaat laat zien bij een gegeven effect size en voor een gegeven studiegrootte

Question 8

Sample size wordt over het algemeen zo bepaald dat de power voor de minimale klinische relevante effect size …% is (soms …%)

Answer 8

80% (soms 90%)

Question 9

Uit welke onderdelen bestaat de sample size berekening met twee gemiddelden?

Answer 9

1. klinsch relevant verschil (Δ)
2. Standaard deviatie van de uitkomstmaat (SD)
3. Tweezijdig significantieniveau 5%
4. Power 80%

Question 10

Uit welke onderdelen bestaat de sample size berekening met twee proporties?

Answer 10

1. Klinisch relevant verschil (P1 - P2)
2. Tweezijdig significantieniveau 5%
3. Power 80%

Question 11

Wat is er vanuit ethish oogpunt belangrijk wat betreft de sample size?

Answer 11

• Dat het aantal patiënten dat geïncludeerd wordt voldoende is om de onderzoeksvraag te beantwoorden
• Dat er niet onnodig veel patiënten geïncludeerd worden

Belangrijk is dat de steekproefgrootte in het protocol onderbouwd is en dat de berekening reproduceerbaar is

Question 12

Welke opmerkingen hebben methodologen vaak bij het beoordelen van protocollen?

Answer 12

• De sample size berekening is niet aanwezig, niet reproduceerbaar of onjuist
• De statistiek paragraaf is niet toegespitst op de onderzoeksvraag
• De analysemethode sluit niet aan bij de uitkomstmaat/ onderzoeksvraag
• Er is meer dan één primaire uitkomstmaat gedefinieërd (in geval van RCT)
• Het study design is niet geschikt om de onderzoeksvraag te beantwoorden
• Er wordt aangegeven dat er een interim analyse gedaan zal worden, maar details worden niet gegeven.