Module 1 : Pourquoi l'assurance qualité ?

Question 1

En quelle année est apparue la première loi sur les aliments et les médicaments aux USA ?

Answer 1

1906

Question 2

Quel évènement a amené la création de la loi « Pure Food and Drug Act » aux USA en 1906 ?

Answer 2

Les mauvaises conditions sanitaires des abattoirs de Chicago dénoncées par un journaliste dans son livre « The Jungle »

Question 3

En quelle année a été crée la « Pure Food and Drug Act » aux USA ?

Answer 3

1906

Question 4

Que contenait la loi « Pure Food and Drug Act » ?

Answer 4

• Création de la « Food and Drug Administration »
• Certains rx nécessitent une prescription
• Rx amenant une dépendance sont étiquetés comme tel

Question 5

En quelle année a été adopté la première loi sur les aliments et les drogues au Canada ?

Answer 5

1920

Question 6

Quel évènement en 1937 a mené à la création de la loi « Federal Food, Drug and Cosmetic Act » aux USA ?

Answer 6

Le diéthylène glycol (antigel) utilisé comme solvant de la sulfanilamide qui a tué plus de 100 personnes.

Question 7

Quelle loi a été adoptée en 1938 suite au scandale de la sulfanilamide ?

Answer 7

La « Federal Food, Drug and Cosmetic Act »

Question 8

Quel était le but premier de la loi « Federal Food, Drug and Cosmetic Act » adoptée en 1938 ?

Answer 8

L’innocuité ( aucun danger pour la santé du consommateur) de tout nouveau rx ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché.

Question 9

En quelle année la « Federal Food, Drug and Cosmetic Act » a-t-elle été adoptée au Canada ?

Answer 9

1953

Question 10

En quelle année la FDA a-t-elle commencé la rédaction des premiers documents réglementaires pour les industries pharmaceutiques ?

Answer 10

1948

Question 11

Quel tragédie a mené à l’adoption de l’amendement sur les médicaments « The Drug Amendement » par le congrès américain en 1962 ?

Answer 11

La thalidomide

Question 12

Quelle loi a été adoptée par le congrès américain en 1962 suite à la tragédie de la thalidomide ?

Answer 12

« The Drug Amendement »

Question 13

En quelle année la FDA finalisa-t-elle la première version des Bonnes Pratiques de Fabrication ?

Answer 13

1963

Question 14

En 1969, les BPF spécifiquement pour _______ furent émises.

Answer 14

l’industrie alimentaire

Question 15

En 1976, les BPF spécifiquement pour _______ furent émises.

Answer 15

les matériels médicaux

Question 16

En quelle année la Canada-a-t-il émis la première « vraie » version des BPF ?

Answer 16

1982

Question 17

Qui suis-je? J’ai été élaboré en 1978 par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour le contrôle des produits chimiques, puis acceptée en 1981.

Answer 17

Les principes de BPL

Question 18

En quelle année les premières lignes directrices sur les BPL ont-elles été publiées au Canada ?

Answer 18

1995

Question 19

Quelles sont les 2 raisons fondamentales qui ont incité le milieu académique à se familiariser avec les exigences sur les bonnes pratiques en recherche et développement ?

Answer 19

1. Les entreprises biotechnologiques doivent se conformer à la réglementation gouvernementale et mettre en place des systèmes d’assurance qualité, entre-autres afin d’attirer d’éventuels partenaires d’affaires.
2. Les chercheurs universitaires visent de plus en plus la commercialisation de leurs découvertes l’obtention d’un brevet exige un certaine documentation concernant l’assurance qualité).

Question 20

L’___________ regroupe les actions planifiées et réalisées qui permettent de s’assurer que tous les systèmes et éléments influençant la qualité du produit fonctionnent comme prévu.

Answer 20

assurance qualité

Question 21

Comment appelle-t-on l’approche de l’assurance qualité spécifique à une organisation ?

Answer 21

Programme d’assurance qualité (PAQ)

Question 22

Le _______ représente tout système ou ensemble d’indications ou d’exigences structurées orientées pour diriger les activités d’assurance qualité.

Answer 22

système d’assurance qualité

Question 23

Que signifie le « contrôle de qualité » ?

Answer 23

L’exécution de toutes les activités opérationnelle nécessaires pour déterminer si les produits sont conformes à ce qui a été établi sur le plan de la qualité.

Question 24

Vrai ou faux ? Les laboratoires de recherche ont l’obligation de se conformer aux normes règlementaires BPL.

Answer 24

Faux

Question 25

Vrai ou faux ? Les bonnes pratiques cliniques (BPC) font référence aux essais faits chez l’individu.

Answer 25

Vrai

Question 26

À qui les fabricant doivent-ils faire leur « Demande d’essai clinique » avant de pouvoir effectuer des essais sur des humains ?

Answer 26

Au Bureau des essais cliniques (BEC) de la Direction des produits thérapeutiques (Santé Canada)

Question 27

À quelle phase d’un essai clinique administre-t-on le rx à des individus sains (entre 20 et 100 personnes) pour mesurer la dose sécuritaire du rx ?

Answer 27

Phase 1

Question 28

À quelle phase d’un essai clinique administre-t-on le rx à 100 à 300 individus souffrant de la maladie afin de constater l’innocuité et le degré d’efficacité du rx ?

Answer 28

Phase 2

Question 29

À quelle phase d’un essai clinique le rx est-il administré à 1000 à 10000 patients et les essais sont effectués dans les cliniques et les hôpitaux ?

Answer 29

Phase 3

Question 30

Après avoir réalisée quelle phase d’un essai clinique l’entreprise doit-elle préparer et soumettre une « Présentation de drogue nouvelle (PDN) » à la direction responsable de Santé Canada ?

Answer 30

Après avoir réalisé la phase 3

Question 31

Qu’elles informations doit-on retrouver dans une « Présentation de drogue nouvelle (PDN) » ?

Answer 31

Des renseignements sur le médicament, ses qualités, les résultats des études expérimentales et des essais cliniques, notamment les effets indésirables observés durant les essais cliniques, et enfin, les données brutes découlant des études précliniques.

Question 32

À quelle phase d’un essai clinique le rx est-il mis en marché et un suivi est réalisé afin de dépister les effets indésirables à long terme ou pour lui trouver de nouvelles applications ?

Answer 32

Phase 4