Module 2 : Les organismes réglementaires

Question 1

3 pays sont considérés comme les leaders mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation, autant pour les BPL que pour les BPF. Quels sont-ils ?

Answer 1

Les USA, la Communauté européenne et le Japon.

Question 2

En quelle année a été créé l’Organisation internationale de normalisation ou International Standard Organization (ISO) ?

Answer 2

En 1947

Question 3

Vrai ou faux ? L’ISO est une organisation non gouvernementale.

Answer 3

Vrai

Question 4

Vrai ou faux ? Les normes ISO sont volontaires et donc, non obligatoires.

Answer 4

Vrai

Question 5

Vrai ou faux ? Les normes ISO ne peuvent pas être adoptées par les autorités réglementaires de certains pays dans le cadre de leur règlements ou sont citées dans des lois.

Answer 5

Faux

Question 6

L’ISO exerce-t-elle des activités de certification ?

Answer 6

Non

Question 7

Quelles sont les trois séries de normes ISO dites « génériques » ?

Answer 7

ISO 9001, ISO 14 001 et ISO 50 001

Question 8

Quelle norme générique ISO correspond au « système de management de la qualité » (SMQ) ?

Answer 8

ISO 9001

Question 9

À quoi correspond la norme générique ISO 9001 ?

Answer 9

Au « système de management de la qualité » (SMQ)

Question 10

Quelle norme générique ISO correspond au « système de management environnemental » ?

Answer 10

ISO 14 001

Question 11

À quoi correspond la norme générique ISO 14 001 ?

Answer 11

Au « système de management environnemental »

Question 12

Quelle norme générique ISO correspond au « système de management de l’énergie » ?

Answer 12

ISO 50 001

Question 13

À quoi correspond la norme générique ISO 50 001 ?

Answer 13

Au « système de management de l’énergie »

Question 14

Quelle norme ISO est intitulée « Laboratoire de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence » ?

Answer 14

ISO 15 189

Question 15

À quoi correspond la norme ISO 17 025 ?

Answer 15

« Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais »

Question 16

Quelle norme ISO s’adresse spécifiquement aux fabricants de matériels médicaux ?

Answer 16

ISO 13 485

Question 17

Vrai ou faux ? Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13485 pour être autorisés à fabriquer et à exporter des matériels médicaux.

Answer 17

Vrai

Question 18

Que signifie l’acronyme CIH ?

Answer 18

Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH)

Question 19

En quelle année et par qui le CIH a-t-il été créé ?

Answer 19

En 1990 par les trois leaders mondiaux, soit les USA, le Japon et la Communauté européenne

Question 20

La mission du CIH repose sur 4 sujets et peut être représentée par l’acronyme SEMQ. Que signifie ces lettres ?

Answer 20

S - Safety
E - Efficacité
M - Sujet multidisciplinaire
Q - Qualité

Question 21

Quel regroupement vise à accélérer l’harmonisation réglementaire des matériels médicaux ?

Answer 21

L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

Question 22

En quelle année l’IMDRF a-t-il été créé ?

Answer 22

En 2011

Question 23

Quelle organisation à été l’investigateur initial des « Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire » ?

Answer 23

L’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)

Question 24

Quel est la date de fondation de l’OMS ?

Answer 24

Le 7 avril 1948

Question 25

Santé Canada s’assure de la conformité et de l’application du Règlement sur ______ et ______ .

Answer 25

Règlement sur les aliments et les drogues

Question 26

À savoir

Les BPF pour les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires sont publiées par Santé Canada sous le titre de “Lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Fabrication des Drogues (GUI-0001)”. Ces lignes directrices facilitent la conformité à la Loi sur les aliments et drogues.

Answer 26

.

Question 27

Qui suis-je ? Fondée en 1970, je suis une organisation dont la mission première est d’encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada.

Answer 27

Conseil canadien des normes (CCN)

Question 28

Vrai ou faux ? Le CCN est l’organisme national d’accréditation au Canada et il représente la Canada au sein des principaux forums de normalisation.

Answer 28

Vrai

Question 29

Quel est l’organisation qui agit comme porte-parole du Québec au sein du CCN ?

Answer 29

Le Bureau de normalisation du Québec (BNQ)