Module 5C : La gestion des erreurs et l'audit qualité

Question 1

Vrai ou faux ?

Les mesures concernant la gestion des erreurs font partie intégrante des exigences règlementaire ?

Answer 1

Vrai.

Par exemple, la gestion des erreurs fait partie de ISO 13485 pour les instruments médicaux.

Question 2

Que doit permettre un bon système de gestion des erreurs ?

Answer 2

• Déceler les erreurs produites ;
• Aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations ;
• Prendre des mesures pour les corriger, afin d’éviter toute conséquence néfaste ;
• Permettre le rappel rapide ou la mise en quarantaine des produits non conformes ;
• Éviter la répétition des erreurs.

Question 3

Quels types d’actions/documents permettent de déceler les erreurs ?

Answer 3

Non-conformités, audits, contrôle de qualité, vérification des dossiers, plaintes, poursuites

Question 4

Quels types d’actions/documents permettent d’éviter les erreurs ?

Answer 4

Actions préventives, rapports d’erreurs, analyses statistiques, dérogations

Question 5

Quels types d’actions/documents permettent de corriger les erreurs ?

Answer 5

Actions correctives, investigations des résultats hors normes (OOS)

Question 6

Qu’est-ce qu’une non-conformité ?

Answer 6

Une non-conformité se définit comme tout évènement qui n’est pas conforme à une procédure, une loi ou un standard. C’est la constatation de toute déviation par rapport à une exigence ou un résultat attendu.

Il existe des non-conformités pour tout ce qui touche directement ou indirectement le produit ou le service

Question 7

Vrai ou faux ?

Une procédure normalisée (PON) devrait être rédigée en lien avec l’utilisation des formulaires de non-conformité ?

Answer 7

Vrai.

Question 8

Qui dans l’entreprise a la responsabilité de déclarer ou d’initier la non-conformité ?

Answer 8

L’individu qui constate l’évènement non conforme, même si ce dernier ne fait pas partie du service impliqué par l’évènement.

Question 9

Quel est le rôle du service de l’assurance qualité dans la déclaration des non-conformités ?

Answer 9

Le service de l’assurance qualité a la responsabilité de réviser les non-conformités et d’en évaluer la gravité. Il sera en charge d’évaluer le risque, la cause, la portée, l’impact, les actions immédiates, les traitements effectués, les justificatifs et les évidences. Au besoin, l’AQ devra ajuster la documentation en fonction du risque de l’évènement. Il devra également s’assurer que les délais de fermeture sont respectés, même si le processus de correction peut s’échelonner sur plusieurs jours ou semaines.

Question 10

En fonction de quels critères s’effectue l’analyse du risque suite à une non-conformité ?

Answer 10

En fonction de la gravité de la non-conformité (mineure à sévère), de la fréquence et de sa détectabilité (est-ce que la situation peut être détectée rapidement).

Question 11

Vrai ou faux ?

Les non-conformités doivent toujours être déclarées aux exigences règlementaires ?

Answer 11

Faux.

Dans certaines situations, les non-conformités déclarées peuvent obliger le service de l’assurance qualité à aviser les agences règlementaires. Si le produit est distribué au client, le service de l’assurance qualité ou les autorités règlementaires peuvent exiger un rappel du produit. Si Santé Canada a des raisons de croire qu’un produit présente un risque grave ou imminent pour la santé des Canadiens et que l’entreprise refuse de réaliser un rappel volontaire, Santé Canada peut ordonner qu’un rappel soit exécuté.

Question 12

De quel catégorie de rappel parle-t-on ?

Probabilité assez élevée que l’utilisation du produit dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci provoque de sérieux effets
défavorables sur la santé ou cause la mort.

Answer 12

Rappel de catégorie I

Question 13

De quel catégorie de rappel parle-t-on ?

Probabilité que l’utilisation du produit dérogeant
aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause des réactions médicales indésirables réversibles et temporaires.

Answer 13

Rappel de catégorie II

Question 14

De quel catégorie de rappel parle-t-on ?

Probabilité peu élevée que l’utilisation du produit
dérogeant aux règlements ou l’exposition à celui-ci cause un préjudice à la santé. Aucune garantie quant à l’intégrité et à l’innocuité du produit.

Answer 14

Rappel de catégorie III

Question 15

Vrai ou faux ?

Une dérogation se définit par une action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences après avoir effectuer l’erreur. Une telle autorisation n’est accordée que pour un évènement unique.

Answer 15

Faux.

Une dérogation se définit par une action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci. Une telle autorisation n’est accordée que pour un évènement unique et pour une période de temps déterminée par l’Assurance Qualité.

Question 16

Qui suis-je ?

Les actions entreprises pour éliminer les causes fondamentales d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre évènement indésirable existant afin d’empêcher qu’il ne se reproduise.

Answer 16

Les actions correctives

Question 17

Vrai ou faux ?

Les actions immédiates exécutées pour corriger les erreurs sont souvent suffisantes pour clore la non-conformité et n’ont pas pour objectif de prévenir un éventuel problème.

Answer 17

Vrai.

Question 18

Quelles sont les étapes de réalisation d’une action corrective ?

Answer 18

.1. Demande d’action corrective.

2. Révision et approbation de la demande par le service de l’assurance qualité.
3. Rédaction d’un plan de correction incluant les modifications à apporter, les échéanciers et les personnes responsables.
4. Réalisation de l’action corrective.
5. Révision et vérification des impacts de l’action corrective.

Question 19

De quoi parle-t-on ?

Cette démarche vise à éliminer les causes d’un
problème potentiel pour qu’il ne se produise pas. On parle entres-autres des mécanismes de surveillance tels que les analyses de tendance, le suivi à la suite de la mise en place d’une
action corrective, les informations recueillies auprès des employés ou le bilan des non-conformités et des actions correctives.

Answer 19

Les actions préventives.

Question 20

Vrai ou faux ?

Les résultats hors normes (OOS) requièrent systématiquement une enquête (investigation des résultats hors normes).

Answer 20

Vrai.

Question 21

Dans l’entreprise, à qui revient la responsabilité de vérifier la conformité des données d’analyse avec les spécifications?

Answer 21

L’analyste, et cela doit être effectué AVANT de jeter les solutions et les échantillons testés.

Question 22

Quels sont les 2 professionnels impliqués dans la révision des données lors d’une OOS.

Answer 22

Le superviseur et l’analyste.

Si la cause du problème est clairement identifiée à la suite de la révision des données obtenues, l’analyse prend fin et l’enquête n’est pas poursuivie. Au besoin, un CAPA peut être initié pour corriger la cause du résultat hors norme et pour clore le dossier.

Question 23

Quel secteur prend en charge l’investigation d’une OOS lorsque la révision des données, effectuées par l’analyste et le superviseur, n’a pas permis d’élucider l’origine de l’OOS ?

Answer 23

Le service de contrôle de qualité, en collaboration avec tous les services directement impliqués.

Cette enquête de deuxième niveau doit être réalisée dans un laps de temps prédéfini et documentée rigoureusement.

Question 24

Lors de l’analyse des OOS, l’enquête de deuxième niveau (effectuée par le service d’assurance qualité) prévoit différentes façons d’examiner les analyse.

Pouvez-vous en nommer quelques-unes ?

Answer 24

1. Retester (le nombre de fois où il est permis de retester doit être spécifié dans la procédure normalisée pour éviter que les tests soient répétés jusqu’à ce que le résultat voulu soit obtenu)
2. Analyser à partir d’un nouvel échantillon du même lot
3. Établir la moyenne des données analysées (seulement dans certains cas en particulier)
4. L’analyse statistique des données aberrantes

Question 25

Quels sont les buts d’un audit qualité ?

Answer 25

Les buts d’un audit qualité sont :

• de vérifier la conformité du système d’assurance qualité avec les exigences de la norme ;
• d’assurer une évaluation périodique du système d’assurance qualité ;
• de rechercher les possibilités d’amélioration du système d’assurance qualité ;
• d’examiner les actions correctives déjà engagées ;
• de déterminer les problèmes existants ou potentiels avant qu’ils n’aient des effets graves sur le client ;
• de satisfaire aux exigences règlementaires et de permettre l’enregistrement du système qualité de l’organisme audité.

Question 26

Quelles sont les qualités requises pour un bon auditeur ?

Answer 26

Éthique, équité (impartial), honnêteté, professionnalisme, indépendance, basé sur des évidences (pas de présomptions)

Question 27

De quel type d’audit parle-t-on ?

S’effectue au sein de l’entreprise par l’entreprise elle-même. Il contrôle la bonne mise en application et l’efficacité des méthodes et des pratiques préconisées par l’entreprise.

Answer 27

Audit interne.

Question 28

De quel type d’audit parle-t-on ?

Est effectué par un organisme certificateur. Il permet d’obtenir une certification ou une accréditation d’un organisme règlementaire reconnu.

Answer 28

Audit externe ou de certification.

Question 29

De quel type d’audit parle-t-on ?

Est effectué par le client chez un fournisseur de produits ou services. Il permet de détecter les mauvaises conditions d’expéditions et de livraisons et de prendre les mesures nécessaires pour obtenir des produits de qualité.

Answer 29

Audit de fournisseur.

Question 30

Quelles sont les 3 grandes catégories d’audits ?

Answer 30

• Audit de produit
• Audit de processus ou d’activité
• Audit de système

Question 31

Lire étapes du déroulement d’un audit module 5C p.19-20

Answer 31

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Question 32

Lire préparation à un audit module 5C p.21-22

Answer 32

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