Module 5A : Le personnel, les locaux et les équipements

Question 1

Vrai ou faux ? La direction doit veiller à la tenue d’un dossier contenant les qualifications, la formation, l’expérience et la description des tâches de toutes les personnes de niveau professionnel et technique.

Answer 1

Vrai

Question 2

Dans une entreprise, quel outil permet de visualiser l’organisation hiérarchique de l’entreprise, l’indépendance de chaque groupe de travail (ex. : assurance qualité, contrôle de qualité, production), les
responsabilités de chaque membre du personnel (qui fait quoi ?) et le nom des personnes qui les remplacent (back up) ?

Answer 2

L’organigramme organisationnel

Question 3

Que doit-on retrouver dans le dossier de chaque employé ?

Answer 3

• CV
• Description de poste
• Spécimen de signature

Question 4

Trois domaines sont importants pour évaluer la compétence d’un employé, quels sont-ils ?

Answer 4

L’éducation, l’expérience et la formation

Question 5

Qu’est-ce que la formation technique ?

Answer 5

Une formation théorique et pratique sur toutes les

procédures (PFN ou autres) et méthodes qui couvrent les opérations quotidiennes effectuées par l’individu formé.

Question 6

Qu’est-ce que la formation réglementaire ?

Answer 6

Elle englobe les formations sur le système qualité mis en place dans l’entreprise et/ou sur les procédures générales du laboratoire ou de l’entreprise.

Question 7

Qu’est-ce que la formation continue ?

Answer 7

C’est une mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences.

Question 8

Vrai ou faux ? Il n’est pas nécessaire d’évaluer un employé après qu’il ait suivi une formation.

Answer 8

Faux. Pour tous les types de formation, il doit être possible d’évaluer si l’employé a atteint les objectifs. Ces évaluations sont sous forme d’examen écrit ou verbal, d’exercices pratiques ou de tout autres types d’évaluation.

Question 9

Quelles sont les 5 étapes nécessaires à la conception d’une formation ?

Answer 9

1. Analyse des besoins : s’assurer que la formation englobe toutes les exigences de la tâche. Identifier les « qui, que, quoi, pourquoi, combien et quand » de la
   formation.
2. Conception : déterminer les objectifs de la formation et les résultats désirés. Déterminer ce que la personne formée va apprendre, et quels seront les critères
   d’évaluation.
3. Élaboration : développer les outils servant à la formation : matériel pédagogique, plan de cours, questionnaires, méthodes d’évaluation, etc.
4. Application : diffuser le contenu de la formation.
5. Évaluation : démontrer que l’employé a atteint les objectifs de la formation et est compétent.

Question 10

Lire exigences réglementaires des locaux : module 5A p.10-11-12

Answer 10

.

Question 11

Qu’est-ce qu’un niveau de confinement ?

Answer 11

Un niveau de confinement correspond aux exigences minimales de conception et d’aménagement des installations et des exigences opérationnelles et techniques visant la manipulation sécuritaire de matières infectieuses et de toxines dans les laboratoires, dans les zones de production à grande échelle et dans les environnements de travail avec des animaux.

Question 12

Quel est le niveau de confinement correspondant ?

Agent biologique peu susceptible d’infecter une personne saine ou un animal sain.

Risque faible pour l’individu et la société.

Answer 12

NC1

Question 13

Quel est le niveau de confinement correspondant ?

Agent pathogène susceptible de provoquer une maladie humaine ou animale, mais qui constitue rarement à priori un danger grave pour le personnel de laboratoire, pour la collectivité, pour le bétail ou pour l’environnement. L’exposition en laboratoire provoque rarement une infection grave. Toutefois, il existe en pareil cas des mesures préventives et thérapeutiques efficaces, et le risque de propagation est limité.

Risque modéré pour l’individu, faible pour la collectivité.

Answer 13

NC2

Question 14

Quel est le niveau de confinement correspondant ?

Agent pathogène provoquant généralement une maladie humaine grave ou ayant de lourdes conséquences économiques, mais qui se transmet rarement par simple contact de personne à personne et qui cause rarement des maladies ne pouvant être traitées par des agents antimicrobiens ou antiparasitaires.

Risque élevé pour l’individu, faible pour la collectivité.

Answer 14

NC3

Question 15

Quel est le niveau de confinement correspondant ?

Agent pathogène entraînant généralement une maladie humaine très grave, souvent impossible à traiter, facilement transmissible par simple contact, directement ou indirectement, de personne à personne ou d’un animal à une personne et vice-versa.

Risque élevé pour l’individu et pour la collectivité.

Answer 15

NC4

Question 16

Lire niveaux de confinement (NC) 1 à 4 : module 5A p. 16-17-18-19

Answer 16

.

Question 17

Vrai ou faux ? Tout laboratoire (laboratoires de santé publique, laboratoires d’enseignement et de recherche, laboratoires de diagnostic dans les hôpitaux, centres de production de vaccins, etc.) travaillant avec des agents pathogènes humains ou des toxines doit obtenir un permis auprès de l’ASPC.

Answer 17

Vrai

Question 18

Par quelles lois sont régies les activités reliées à des agents pathogènes humains ou à des toxines ?

Answer 18

La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT)

ET

Le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT)

Question 19

De quel type de filtre sont munies les enceintes de sécurité biologiques ?

Answer 19

Filtre HEPA

Question 20

Vrai ou faux ? Les hottes à flux laminaire ne sont pas considérées comme des enceinte de sécurité biologiques ?

Answer 20

Vrai

Question 21

Vrai ou faux ? Les hottes à flux laminaires sont utiles pour manipuler des matières infectieuses puisqu’elles protègent l’opérateur et le produit.

Answer 21

Faux. Ces hottes ne doivent jamais être utilisées pour manipuler des matières infectieuses ou pour la culture cellulaire. Ce type de hotte est utilisé pour des manipulations nécessitant un air stérile tel que l’assemblage de tubulures stériles ou d’équipement électronique. Pour les hottes à flux laminaires, seul le produit est protégé, l’opérateur n’est pas protégé.

Question 22

Les enceinte de sécurité biologiques de classe I protègent-elles l’opérateur ? L’environnement ? Le produit ?

Answer 22

Les ESB de classe I protègent l’opérateur et l’environnement. Le produit n’est pas protégé.

Question 23

Les enceintes de sécurité biologiques de classe II protègent-elles l’opérateur ? L’environnement ? Le produit ?

Answer 23

Les ESB de classe II protègent l’opérateur, l’environnement et le produit.

Question 24

Les matières biologiques appartenant à quel groupe de risque (GR) peuvent-elles être manipulées dans des ESB de classe II ?

Answer 24

Les matières biologiques du GR1, du GR2 et du GR3 peuvent être manipulées en toute sécurité dans une ESB de catégorie II.

Idem pour les ESB de classe I

Question 25

Pour quel niveau de confinement (NC) les ESB de classe III sont-elles désignées ?

Answer 25

NC4

Question 26

À quelle fréquence/quel moment les ESB doivent-elles se soumettre à une vérification pour s’assurer de leur bon fonctionnement ?

Answer 26

Afin de démontrer qu’elles fonctionnent comme prévu, la vérification des ESB doit être effectuée lors de l’installation initiale, puis à chaque année et après une réparation, une modification ou un déplacement.

Question 27

Quel est l’organisme qui régit les exigences particulières concernant les animaleries au Canada ?

Answer 27

Le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA) et les autorités provinciales et locales

Question 28

Lire règles de base des équipements : module 5A p.26

Answer 28

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Question 29

Qu’est-ce que l’étalonnage d’un appareil ?

Answer 29

L’étalonnage consiste à comparer l’exactitude d’un appareil de mesure à celle d’un appareil étalon, et à vérifier que la mesure produite correspond bien à la valeur attendue ; si ce n’est pas le cas, on corrige ou ajuste le réglage de l’appareil.

Question 30

Vrai ou faux ? Le seul terme exactement synonyme à l’étalonnage est le calibrage ?

Answer 30

Faux. Le seul terme qui est un synonyme exact de l’étalonnage est l’étalonnement.

Le calibrage (calibration étant un anglicisme) fait référence au positionnement des repères d’un appareil de mesure en fonction des valeurs correspondantes de la grandeur mesurée dans le but de s’assurer d’un fonctionnement et d’une exactitude convenables.

Question 31

Vrai ou faux ? Tous les appareils de mesure ou dispositifs fournissant de l’information issue d’un aspect quelconque du processus (analyse, recherche, fabrication) ou utilisés pour en aider le déroulement devraient être soumis à un programme d’étalonnage.

Answer 31

Vrai

Question 32

Qu’est-ce que la validation d’un appareil ?

Answer 32

Le but d’une validation est de « qualifier » de manière à s’assurer que les spécifications du résultat final seront uniformément respectées. En d’autres mots plus simples, la validation consiste à démontrer que l’équipement ou le procédé fait exactement ce qu’on veut qu’il fasse.

Question 33

Qu’elles sont les 4 étapes de la validation d’un équipement ?

Answer 33

Qualification de concept (QC)

Qualification d’installation (QI)

Qualification opérationnelle (QO)

Qualification de performance ou de rendement (QP)

Question 34

Lire 4 étapes de la validation d’un équipement : module 5A p.30-31

Answer 34

.

Question 35

En quoi consiste un test de vérification de routine ou systems suitability testing (SST) ?

Answer 35

Le SST consiste à effectuer un test simple de performance avant chaque série d’analyses effectuées avec un équipement.