Module 3

Question 1

Au Canada, qui gère la réglementation sur les matériels médicaux?

Answer 1

DIM (direction des instruments médicaux)

Question 2

Quelle est la mission de DIM ?

Answer 2

Gérer la réglementation des matériels médicaux
Évaluer la sûreté, efficacité et qualité des matériels médicaux utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques

Question 3

Quels sont les modes d’actions d’un matériel médical ?

Answer 3

Physique ou mécanique

Question 4

Quels sont les modes d’actions d’un médicament?

Answer 4

Métabolique, immunologique ou pharmacologique

Question 5

Quand on fait affaire à un produit mixte, qui a des composantes médicaments ainsi que des composantes de matériel médical, qu’est-ce qu’il faut faire ?

Answer 5

Tenir compte du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu de ces produits pour déterminer le cadre réglementaire à suivre

Question 6

Quelles sont les règles canadiennes à tenir en compte lors de la classification d’un instrument médical?

Answer 6

Degré effractif de l’instrument
Durée du contact
Système corporel affecté
Effets locaux par rapport aux effets systémiques

Question 7

Quelles sont les étapes à suivre pour importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada?

Answer 7

• Obtenir une licence d’établissement émise par la direction des produits thérapeutiques. Pour avoir cette licence, entreprises doivent donner l’assurance que les règlements régissant les activités de fabrication ont été respectées et que les renseignements fournis satisfont aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux
• Quand autorisation, faire une demande d’autorisation de vente du matériel médical (demande homologation)
  SINON : PAS (programme d’accès spécial) certains matériels n’ont pas besoin d’être homologués donc permet aux médecins entre autres d’utiliser matériel médical.

Question 8

Comment s’appelle la classe à part des matériels médicaux ?

Answer 8

IDIV (Instruments diagnostiques in vitro)

Question 9

Qu’est-ce qui peut être classé dans la classe IDIV ?

Answer 9

Matériels médicaux qui sont utilisés pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain

Question 10

Dans IDIV, quels sont les risques associés à la classe I ?

Answer 10

Présentent un risque minimum. Les milieux de microbiologie et de culture de cellules sont des exemples.

Question 11

Dans IDIV, quels sont les risques associés à la classe II ?

Answer 11

Ceux qui détectent des agents présentants soit un risque faible pour santé publique ou modéré pour individu. (Exemple virus de la grippe ou oreillons)

Question 12

Dans IDIV, quels sont les risques associés à la classe III?

Answer 12

Utilisation présente un risque modéré pour la santé publique ou un risque élevé pour la personne. Ca implique aussi ceux qui présentent un risque élevé par le biais de stress ou anxiété généré par l’instrument.

Question 13

Dans IDIV, quels sont les risques associés à la classe IV?

Answer 13

Ceux utilisés pour détecter des agents qui présentent un risque élevé pour al santé publique.
Exemple : tests de dépistage de maladies causées apr agents pathogènes transmissibles et les tests pour détection VIH ou hépatite

Question 14

Vrai ou faux. Les instrument et matériel de dentisterie sont des matériels médicaux.

Answer 14

Vrai

Question 15

Vrai ou Faux. Le système de classification du risque tient compte de la durée d’utilisation. Expliquez

Answer 15

Vrai, si c’est à long terme, utilisation continue de 30 jours et plus

Question 16

Si un matériel médical peut être classifié selon plusieurs règles, comment on le classifie?

Answer 16

Selon la classe la plus élevée qui s’applique

Question 17

Vrai ou faux. On peut classifier séparément les différentes pièces d’un matériel médical

Answer 17

Vrai

Question 18

Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées (matériel médical, médicament, les deux ou aucun des deux).
Alliage d’amalgame dentaire

Answer 18

Matériel médical

Question 19

Quels sont les éléments qui doivent être pris en considération pour classer un produit comme étant un mat. médical ou un médicament?

Answer 19

Principal emploi
Son emploi auxiliaire
La déclaration du fabriquant
Son mode d’action

Question 20

Qu’est-ce qui constitue le coeur du SMQ ISO 13485 ?

Answer 20

La réalisation du produit

Question 21

Classifier la liste des produits et appareils suivants dans les quatre catégories suggérées (matériel médical, médicament, les deux ou aucun des deux).
Sac pour prélèvement du sang avec anti-coagulant

Answer 21

Matériel médical

Question 22

Quelles sont les utilités d’un médicament?

Answer 22

Atténuer des maladies
Désinfecter des locaux oùdes aliments sont gardés
Prévenir une maladie
Modifieles fonctions organiques

Question 23

Quelles sont les étapes requises pour la fabrication et la vente d’un matériel médical de classe II par un fabricant canadien?

Answer 23

Demande d’homologation
CAN/CSA-ISO 13485
License d’établissement

Question 24

Que signifie DIM?

Answer 24

Direction des instruments médicaux

Question 25

Quels sont les critères qui distinguent le médicament du matériel médical?

Answer 25

• Finalité du produit (emploi principal prévu)
• Composition et forme du produit
• Mode d’action principal

Question 26

Qu’est-ce qu’un instrument diagnostique in vitro?

Answer 26

C’est un matériel médical utilisé pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain

Question 27

Quelle est la particularité d’un instrument diagnostique CLINIQUE in vitro?

Answer 27

Les tests ne sont pas réalisés en laboratoire

Question 28

Qu’est-ce qui distigue les SMQ des systèmes de qualité (BPF et BPL)?

Answer 28

Toute l’entreprise est impliquée

Question 29

Qu’est-ce qui constitue le coeur du SMQ ISO 13485?

Answer 29

La réalisation du produit