Module 5C Flashcards
Quelles sont les utilités d’un système de gestion des erreurs?
- Déceler les erreurs produites
- Aider à éviter les erreurs afin d’améliorer les opérations
- Prendre des mesures pour les corriger afin d’éviter toute conséquence néfaste
- Rappel ou mise en quarantaine des produits non conformes
- Éviter la répétition des erreurs
Quels sont les outils pour DÉCELER une erreur?
- Non-conformités
- Audits
- Contrôle de qualité
- Vérification des dossiers
- Plaintes
- Poursuites
Quels sont les outils pour ÉVITER les erreurs?
- Actions préventives
- Rapports d’erreurs
- Analyses statistiques
- Dérogations
Quels sont les outils pour CORRIGER les erreurs?
- Actions correctives
- Investigation des résultats hors normes (OOS)
En quoi consistent les 3 niveaux de rappel?
Niveau I: Provoque de sérieux effets défavorables sur la santé ou la mort
Niveau II: Réactions médicales réversibles ou temporaires
Niveau III: Probabilité faible de causer un préjudice à la santé
Qu’est-ce qu’une dérogation?
Action autorisée par l’Assurance Qualité de dévier des exigences avant d’effectuer celles-ci
Qu’est-ce qu’une action corrective?
Action entreprise pour éliminer les causes fondamentales d’une non-conformité afin qu’elle ne se reproduise
Qu’est-ce qu’une action préventive?
Démarche qui vise à éliminer les causes d’un problème potentiel pour qu’il ne se produise pas
Qu’est-ce qu’un audit?
Examen méthodique et indépendant réalisé pour déterminer si toutes les activités sont conformément effectuées par rapport aux objectifs préétablis
Quels sont les trois grands types d’audits?
- Interne: Au sein de l’entreprise par l’entreprise elle-même
- Externe ou de certification: Effectué par un organisme certificateur
- De fournisseur: Effectué par le client chez un fournisseur de produits ou services
Quelles sont les trois catégories d’audits?
A. Audit de produit (examen de toutes les étapes de fabrication d’un produit)
B. Audit de processus ou d’activité (examen de certains processus clés de la gestion de la qualité afin d’évaluer le degré de conformité aux bonnes pratiques de fabrication)
C. Audit de système (efficacité des processus et systèmes couvrant tous les aspects du cycle de vie d’un produit)
Comment se préparer à un audit?
- Vérifier les dates d’entretien et d’étalonnage
- Désigner des personnes responsables pour accompagner l’auditeur
- Former le personnel sur le comportement à tenir pendant l’audit
- Dire au personnel l’emplacement des procédures
- Vérifier que tous les dossiers sont à jour
Quelles sont les étapes dans le déroulement d’un audit?
1- Préparation
2- Réalisation
3- Suivi
Quels sont les niveaux de risqu au cours de l’inspection des établissements pharmaceutiques?
1- Observation critique: Risque immédiat ou latent pour la santé ou fraude
2- Observation majeure: Situation pouvant nuire à la conformité du médicament
3- Autre: Ni critique ni majeure, mais qui s’écarte des BPF
