Module 9 Flashcards
Quelles sont les raisons qui poussent les industries pharmaceutiques à accélérer le processus de mise en marché d’un médicament?
- Financière
- Morale (répondre au besoin des gens)
À qui le promoteur doit-il déposer une demande d’essais cliniques?
À la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Quels tests sont effectués à la phase clinique I?
- Effets secondaires associés à des doses croissantes (déterminer la posologie)
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Interactions médicamenteuses
- Essais toxicologiques
Quand est-ce que les phases I et II sont-elles combinées?
Lorsque l’on administre le médicament à des individus atteints de maladies incurables
Quels tests sont effectués à la phase clinique II?
- Efficacité du médicament sur des individus malades
- Effets secondaires
- Optimisation de la posologie
- Évaluer la relation dose-effet
Quels tests sont effectués à la phase clinique III?
- Confirmation de l’efficacité et de l’innocuité
- Différentes populations testées
- Comparaison avec un placebo
- Comparaison avec un médicament existant
- Combinaison avec un médicament existant
- Confirmation de la dose
Quels tests sont effectués à la phase clinique IV?
- Effets secondaires rares
- Effets à long terme
- Trouver de nouvelles applications ou accroître l’efficacité du médicament
Quels sont les buts principaux des BPC?
- Protéger les individus participant aux essais cliniques
- Assurer que les médicaments ont été testés et approuvés avant d’être commercialisés
Qui sont les trois principaux intervenants dans les études cliniques?
- Promoteur (responsable de la qualité et de l’intégrité des données)
- Comité d’éthique indépendant (CEI) et Comité d’examen de l’établissement (CEE)
- Investigateur / Chercheur (responsable de l’essai clinique sur les lieux de l’essai)Q
Quels sont les rôles d’un promoteur?
- Mettre en place des systèmes d’AQ et de CQ
- Conclure des ententes avec toutes les parties concernées dans l’essai
- Choisir les investigateurs (leur fournit une assurance juridique et financière
- Obtenir les autorisations
- S’assurer qu’une expertise médicale est disponible
- S’assurer d’avoir le personnel qualifié pour la conception de l’essai, la gestion et le traitement des données
- Fournir les produits testés aux investigateurs
- Transmettre les réactions indésirables aux investigateurs, au comité d’éthique et aux authorités réglementaires
Quelles sont les principales responsabilités des CEI/CEE?
- Examiner le protocole d’essai, le formulaire de consentement éclairé, les méthodes de recrutementdes sujets, la compétence des investigateurs, la brochure de l’investigateur, les installations et les méthodes
- Approuver l’essai clinique
- Se conformer aux BPC
- Tenir des procès verbaux
- Examiner au moins une fois par année le déroulement de l’essai
- S’assurer que le montant n’influence pas les sujets
Quelles sont les principales responsabilités de l’investigateur?
- Recruter les sujets et s’assurer qu’il reçoivent les soins médicaux appropriés
- Contrôler l’inventaire, la conservation et l’utilisation des produits de recherche sur les lieux de l’essai
- Démontrer que son équipe a la compétence nécessaire
- Respecter méthode de distribution et confidentialité
- S’assurer que les sujets sont pleinement consentants
- S’assurer de l’exactitude des formulaires d’exposé des cas (renseignements sur les sujets)
- Présenter des rapports aux comités d’éthique au moins une fois par année
- Signaler au promoteur tout incident thérapeutique grave
- Fournir un rapport final aux comités d’éthique
Définir la Déclaration d’Helsinki
Déclaration élaborée par l’Association médicale mondiale (AMM) qui établit les principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains
Résumer l’énoncé de politique sur l’éthique au Canada
La recherche est nécessaire, mais la dignité humaine prévaut
énumérer les principes directeurs de l’énoncé de politique sur l’éthique au Canada
