Module 8

Question 1

Vrai ou faux: Les principes BPL sont requis dans le milieu académique et les laboratoires de recherches fondamentales?

Answer 1

Faux

Question 2

Quelle était la base de l’acceptation des BPL par les pays membres de l’OCDE?

Answer 2

La volonté d’une qualité comparable des données d’études

Question 3

Quel est le synonyme d’étude non clinique dans le domaine biopharmaceutique?

Answer 3

Étude préclinique

Question 4

Quels sont les exigences auxquelles l’installation d’essai doivent répondre?

Answer 4

La dimension des locaux, la construction, la localisation, la séparation physique des activités, le niveau de confinement, la gestion des déchets (collecte, stockage et évacuation), les aires de stockage pour les fournitures et les équipements et les salles d’archives pour toute la documentation relative à l’étude

Question 5

Qu’est-ce qu’un système d’essai?

Answer 5

Système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude

Question 6

Qu’est-ce qu’un élément d’essai?

Answer 6

Article qui fait l’objet d’une étude (produit ou substance analysée)

Question 7

Qu’est-ce qu’un élément de référence?

Answer 7

Article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai

Question 8

Pour quels éléments des modes opératoires normalisés doivent être rédigés?

Answer 8

• Éléments d’essai et de référence
• Appareils, matériaux et réactifs
• Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et consultation des données
• Système d’essai
• Mécanismes d’assurance qualité

Question 9

Quelle société d’État est responsable de la certification des laboratoires?

Answer 9

Le Conseil canadien des normes (CCN)

Question 10

PALCAN

Answer 10

Plan d’accréditation des laboratoire / Canada

Question 11

Quel est le processus de certification BPL?

Answer 11

1- LAboratoire complète une demande formelle d’enregistrement
2- La demande et révisée
3- Inspection
4- Approbation par le directeur de conformité du CCN
5- Remise du certificat

Question 12

Qui dicte les lignes directrices des études non cliniques?

Answer 12

La Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH)

Question 13

Qu’est-ce qui influence la durée et la nature des essais non cliniques?

Answer 13

• Durée d’exposition
• Caractéristiques du médicament
• Maladie ou condition ciblée par le médicament
• Démographie visée
• Voie d’administration du médicament

Question 14

Quelle est la différence entre les essais pharmacodynamiques et pharmacocinétiques?

Answer 14

Dynamiques: Effet du médicament in vivo
Cinétiques: Effets de l’animal sur le médicament

Question 15

Que veut-on dire par ADME?

Answer 15

Absorption, distribution, métabolisme et élimination d’un médicament

Question 16

Pourquoi les essais non cliniques ne suivent pas l’approche conventionnelle des essais toxicologiques?

Answer 16

En raison de leurs propriétés biologiques

Question 16

Pourquoi la formation d’anticorps n’est pas un critère d’interruption d’un essai non clinique?

Answer 16

• Réponse variable d’un sujet à l’autre
• Il ne se produira peut-être pas la même chose chez l’humain

Question 17

Quels sont les types d’essais toxicologiques?

Answer 17

• Carcinogénécité
• Génotoxicité
• Reproduction et développement