RDC 34 - Sorologia ​

Question 1

Ciclo do Sangue

Answer 1

Processo sistemático que abrange as atividades de captação e seleção do doador, triagem clínico-epidemiológica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuição e procedimentos transfusionais e de hemovigilância.

Question 2

Exame de Triagem - Característica

Answer 2

Alta Sensibilidade (Aumentar Sensibilidade → Diminui Especificidade)

Question 3

Aumentar Sensibilidade → Diminui Especificidade - Consequência 2/*

Answer 3

Sensibilidade → Falsos (+)

Especificidade → Falsos (-)

*explicar isso para o doador (apesar de estar reagente → o exame é mto sensível)

Question 4

Lab Triagem → ? → ?

Lab Clinico → ? → ?

Answer 4

Lab Triagem → Sensibilidade → maior probabilidade de Falsos (+)

Lab Clinico → Especificidade → maior probabilidade de Falsos (-)

Question 5

Ciclo do Sangue - RDC 34, de 11 de Junho de 2014

Answer 5

O Serviço de Hemoterapia deverá realizar testes para → infecções transmissíveis pelo sangue → a fim de reduzir riscos de transmissão de doenças em prol da qualidade do sangue doado

Question 6

Sorologia - Característica dos Exames Laboratoriais

Devem ser → ?

Obrigatoriedade da Realização → ?

Objetivo → ?

Local → ?

Temperatura → ?

Answer 6

Sorologia - Característica dos Exames Laboratoriais

Devem ser → de alta sensibilidade

Obrigatoriedade da Realização → a cada doação

Objetivo → detecção de marcadores para as infecções transmissíveis pelo sangue

Local → Laboratórios Específicos para esta finalidade

Temperatura → Monitorada e Mantida a 22 ± 2 ºC

Question 7

Laboratórios Específicos - Deu problema no banco de sangue, posso mandar para um CSE?

Answer 7

Não → sorologia do BS é de alta sensibilidade, e a do CSE de alta especificidade.

Question 8

Coleta da Amostra - Quando e como? 2

Answer 8

Ato da Doação

Tubo Padronizado e Identificado

Question 9

Testes Laboratoriais - Origem da Amostra

Answer 9

Amostra colhida em tubo primário (desde a coleta até a fase de pipetagem no equipamento) → inclusive os recebidos de outros serviços

Question 10

Tubo Primário - Importância 2

Answer 10

Evita troca

Fracionar amostra em vários tubos → corre o risco de ter troca de amostra

Question 11

Sorologia → ?

BioMol → ?

Answer 11

Sorologia → Tubo Seco sem Anticoagulante

BioMol → Tubo Específico sem RNA e DNA

Question 12

Kits Sorológicos / BioMol - Todos devem ser: 2

Answer 12

Registrados / Autorizados → na ANVISA

Armazenados / Utilizados → segundo fabricante

Question 13

Protocolos dos Ensaios Laboratoriais - Em todo ensaio deve-se realizar: 4

Answer 13

Identificação do(s) teste(s) utilizado(s)

Nome do fabricante do KIT

Número do lote e prazo de validade

Identificação do responsável pela execução do(s) ensaio(s)

Question 14

Protocolos - Tipos 2

Answer 14

Protocolo de Critérios para Aceitação e Rejeição das Amostras

Protocolo de Liberação de Resultados dos Testes

Question 15

Critérios para Aceitação e Rejeição das Amostras - Exemplos 4

Answer 15

Volume

Tubo seco

Tubo primário (o que fez a coleta → gel, soro, coágulo)

Não pode haver hemólise

Question 16

Todos os resultados e interpretação dos testes laboratoriais devem ser registrados e disponibilizados de forma a assegurar a:

Answer 16

Não identificação do doador → garantindo o sigilo das informações.

Question 17

Transporte das Amostras - Característica

Answer 17

De forma que garanta a sua integridade e a segurança para o pessoal envolvido em todo o processo.

Question 18

Laboratórios Terceirizados - Características 4

Answer 18

Devem estar regularizados junto ao órgão de vigilância sanitária competente

Atender as especificidades da triagem laboratorial de doadores

Possuir programa de controle de qualidade

Contrato de Prestação de Serviço junto a Unidade Prestadora e Contratante (Contrato com o BS)

Question 19

Na ausência do interfaceamento com sistema informatizado ou outra forma eletrônica de verificação, devidamente validada, os resultados: 1/**

Answer 19

Devem ser conferidos por mais de uma pessoa antes de serem liberados, mantidos os respectivos registros.

• Se não há interfaceamento → os resultados serão impressos e deverão ser passados para o computador
• Esse processo → deve ser conferido (e anotado os nomes de quem os conferiu e liberou os resultados)

Question 20

Testes de Pool - Quando serão realizados?

Answer 20

Somente serão realizados quando houverem tecnologias que tenham aplicação comprovada (validada pelo fabricante quanto ao número de amostras para emprego em pool e após o registro na Anvisa)

Question 21

Testes Sorológicos em Pool - Adendo

Answer 21

Não podem ser realizados → pois o excesso de Ag/Ac pode causar Efeito Pró-Zona

Question 22

Testes BioMol em Pool - Adendo

Answer 22

Podem ser realizados → Mini Pool (até 6 amostras)

Question 23

Quando o ST e seus hemocomponentes podem ser transmitido?

Answer 23

O ST e seus componentes → não podem ser transfundidos antes da obtenção de resultados finais → não reagentes

Question 24

RDC 34, Biologia Molecular - Característica do Espaço

Answer 24

Áreas e Salas Exclusivas → para Pré-Amplificação e Pós-Amplificação

Question 25

RDC 34, Biologia Molecular - Pool

Answer 25

Mini Pool (até 6 amostras)

Question 26

Pool - Importância

Answer 26

Economiza tempo e dinheiro → e o resultado é fidedigno.

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