UE 4.4 Flashcards
(92 cards)
1
Q
Quels sont différents réservoirs des micro-organismes ?
A
- Réservoirs endogènes = humains (personnel, patient) : flore commensale
- réservoirs exogènes = environnement (eau, air, surfaces…)
2
Q
Citez les différents types de transmissions des micro-organismes ?
A
- Directe = sans intermédiaires
- Indirecte = par un vecteur
3
Q
De quelles origines peuvent être les infections ?
A
- auto-infection : à partir de sa propre flore commensale à la faveur d’un acte invasive et/ou d’une fragilité.
- croisée : transmission à partir d’un autre patient, personnel, environnement contaminé
4
Q
Quelles sont les différentes modes de transmission des micro-organismes ?
A
- contact : direct (mains) ou indirect (matériel)
- aérien :
- poussières et squames cutanés
- gouttelettes : tombent immédiatement
- aéroporté : restent en suspension : droplets nuclei (8h pour tomber de 1m)
5
Q
Quelles sont les différentes portes d’entrée des micro-organismes ?
A
- orifices naturels
- rupture de la barrière cutanéo-muqueuse
6
Q
Quels sont les micro-organismes à l’hôpital ?
A
- parasites
- bactéries : pathogènes spécifiques (ex : BK, strepto A); pathogènes opportunistes (saprophytes ou commensales : habituellement non pathogène)
- virus
- champignons
- prion
7
Q
Qu’est-ce qu’une IAS ?
A
Infection Associée aux Soins si survient au cours ou au décours d’une PEC (diagnostique, thérapeutique, palliative, préventive ou éducative) d’un patient, et si elle n’était ni présente, ni en incubation (selon infection) au début de la PEC.
8
Q
Qu’est-ce qu’une ISO ?
A
Infection du Site Opératoire : si survient dans les 30 jours suivant l’intervention, ou dans l’année dans les cas de mise place d’un implant ou d’une prothèse.
9
Q
Qu’est-ce que l’index de risque NNIS ?
A
National Nosocomial Infection Surveillance : index prédictif permettant d’évaluer le risque d’infection du site opératoire. Score de 0 à 3 selon 3 facteurs de risque :
- Classes de contamination : tableau d’Altemeier :1-2 = 0 ; 3-4 = 1
- Risques individuels du patient : score ASA : 1-2 = 0 ; ≥ 3 = 1
- Durée de l’intervention : percentile 75 : ≤ = 0 ; ≥ = 1
10
Q
Qu’est-ce que le tableau d’Altemeier ?
A
Classification des interventions chirurgicales selon le risque de contamination de l’incision chirurgicale :
- Propre
- Propre-contaminée
- Contaminée
- Chirurgie sale ou infectée
11
Q
Qu’est-ce que le concept d’aseptie progressive ?
A
Etablir une série de barrières successives pour limiter le risque de contamination de la plaie opératoire.
12
Q
Quelles sont les différentes zones de dédouanement ?
A
zone 4 = hôpital zone 3 = bloc opératoire` zone 2 = salle d’opération zone 1 = zone protégée zone 0 = incision
13
Q
Qu’est-ce qui détermine la procédures d‘hygiène des mains à choisir ?
A
Le risque infectieux :
bas ou limité ou faible → THF ou lavage simple
certain ou intermédiaire ou potentiel → THF
élevé → DCF
THF = traitement hygiénique des mains par friction : élimine la flore transitoire DCF = désinfection chirurgicale des mains par friction : élimine flore transitoire + réduit flore résidente
14
Q
Qu’est-ce qu’une infection nosocomiale ?
A
IAS contractée au sein d’un établissement de santé.
15
Q
Quelles sont les missions du CLIN ?
A
Prévention des IN bon usage des antibiotiques surveillance épidémiologiques des IN alerte et signalement des IN formation et information des personnels information du patient évaluation du programme d’action de lutte
16
Q
Qui est en charge de la gestion des risques en infectio-vigilance ?
A
directeur d’établissement en concertation avec le président de la commission médicale d’établissement
équipe opérationnelle en hygiène (EOHH) pour les IAS :
1 médecin hygiéniste pour 800 lits
1 IDE hygiéniste pour 400 lits
autres professionnels : cadres de santé, technicien bio-hygiéniste, secrétaire
17
Q
Donnez les différents niveaux de recommandations et de preuve de l’HAS.
A
Niveaux de recommandations : A : il est fortement recommandé de faire B : il est recommandé de faire C : il est possible de faire D : il est recommandé de ne pas faire E : il est fortement recommandé de ne pas faire
Niveaux de preuve :
1 : au moins 1 essai randomisé de qualité
2 : au moins 1 essai non randomisé ou 1 cas-témoins
3 : opinion d’expert, résultats d’une expérience clinique, consensus professionnel
18
Q
Quelles sont les recommandations en matière de dépistage/décolonisation pré-opératoire des patients vis-à-vis du S. Auréus ?
A
dépistage nasal (B3)
décolonisation des patients porteurs :
fortement recommandée si chirurgie cardiaque (A2);
non recommandé si chirurgie de classe propre-contaminée à sale (B2)
décolonisation par :
mupirocine en application nasale en période péri-opératoire
décolonisation corporelle et oropharyngée par produit antiseptique
19
Q
Quelles sont les recommandations face à une infection bactérienne en pré-opératoire ?
A
Faire différer l’opération (A2) sauf urgence.
20
Q
Quelles sont les recommandation vis a vis de l’hygiène bucco-dentaire en pré-opératoire ?
A
Brossage de dents pour tous
bains de bouche antiseptiques en pré et post-opératoire si :
chirurgie cardiaque
chirurgie bucco-dentaire
21
Q
Quelles sont les recommandations concernant la douche pré-opératoire ?
A
au moins 1 douche pré-opératoire :
uniquement si dans champs opératoire :
shampooing si cuir chevelu dans le champs
enlever le vernis si main ou pied dans le champs
22
Q
Doit-on exclure du BO un personnel porteur de S. Auréus ?
A
Non, sauf si il est impliqué dans une épidémie.
23
Q
Quelles sont les recommandation an terme d’antibioprophylaxie per-opératoire ?
A
indications : selon classe Altemeier
injection 30 min avant l’incision
dose unique recommandée (réinjection selon durée chirurgie et antibiotique)
24
Q
Quelles sont les recommandation en terme de prévention des bactériémies sur cathéter périphérique lors de la pose ?
A
cathéter en polyuréthane
matériel sécurisé
site : membre supérieur
pose :
désinfection des mains
porter des gants : stériles seulement si points d’injection doit être palpé après l’antisepsie cutanée
antisepsie cutanée : idem préparation cutanée opératoire : antiseptique alcoolique chlorexidine 2% + séchage spontané
pansement stérile, semi-perméable, transparent
- Traçabilité dans le dossier patient : date de pose, date d’ablation, taille du cathéter, site de pose, opérateur
25
Quelles sont les recommandation en terme de prévention des bactériémies sur cathéter périphérique lors de la manipulation ?
désinfection des mains avant toute manipulation du dispositif et du cathéter
désinfecter les embouts et robinets avec compresse stérile + chlorexidine alcoolique
mettre un nouveau bouchon stérile à chaque ouverture
mettre un nouvel obturateur stérile après chaque nouvel accès au cathéter
tenir les rampes à distende de toute source de contamination (literie, plaie…)
26
Quelles sont les recommandation en terme de prévention des bactériémies des cathéter périphérique : entretien ?
retirer le cathéter :
dès qu’il n’est plus utile
maxi 96h
complication ou infection systémique ou locale
dès que possible si posé hors condition d’aseptie correcte
réfection du pansement : uniquement si il est décollé ou souillé
changement du dispositif de perfusion :
remplacer tubulures après chaque administration de PSL et dans les 24h suivant l’administration d’émulsions lipidiques
changer tubulures et annexes à chaque changement de cathéter
27
Quelles sont les recommandation en terme de prévention des bactériémies sur cathéter périphérique : surveillance, formation et évaluation ?
élaborer protocole écrit pour pose, entretien, surveillance et ablation des cathéters
informer le patient du risque infectieux
associer le patient ou ses proches à la prévention et à la détection d’infection lié au cathéter
exercer une surveillance clinique au moins quotidienne de l’état du patient et du site
surveillance du risque infectieux
évaluer régulièrement les pratiques professionnelles
28
Quelles sont les missions de la pharmacovigilance ?
la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et de certains produits à finalité sanitaire à usage humain.
Signalement, recueil, évaluation et exploitation des EI signalés; puis exploitation des ces informations afin de prévenir ou de réduire les risques et au besoin pour prendre des mesures appropriés.
Evaluation les facteurs évitables du risque médicamenteux.
29
Définition d’effet indésirable.
Réaction nocive et non voulue à un médicament.
30
Définition effet indésirable grave.
létal
susceptible de mettre la vie en danger
entrainant une invalidité ou une incapacité
provoquant ou prolongeant une hospitalisation
anomalie ou malformation congénitale
31
Définition effet indésirable inattendu.
Non mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (nature, sévérité, évolution)
32
Conduite à tenir face à un évènement indésirables en pharmacovigilance
```
Déclarer via la fiche de pharmacovigilance (formulaire en ligne) tout EI, et la transmettre par mail ou courrier au correspondant local de pharmacovigilance de l’établissement de santé qui transmettra au centre régional (puis à l’ANSM).
sans délai :
EI grave
effet inattendu
- sans délai défini : autres
```
33
Décret du 8 novembre 2012 ?
La notion d’effet indésirable est étendue aux erreurs ou risques d’erreurs médicales et aux utilisation non conformes au RCP (abus, mésusage, surdosage, exposition professionnelle).
Les patients pourront déclarer directement les effets indésirables (possible depuis 2011)
au centre régional de pharmacovigilance.
34
Qui peut déclarer un effet indésirable ?
Tout professionnel de santé, les patients et associations de patients.
35
A qui un patient doit-il déclarer un effet indésirables ?
Au centre régional de pharmacovigilance, sur le site de l’ANSM ?
36
Qu’est-ce qu’une erreur médicamenteuse ?
Erreur non intentionnelle d’un professionnel de santé, d’un patient ou d’un tiers survenu au cours du processus de soin, impliquant un médicament ou un produit de santé, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou de l’administration.
37
Qu’est-ce qu’un mésusage ?
Utilisation intentionnelle et inappropriée d’un médicament ou d’un produit en rapport avec la dose autorisée ou prescrite, la voie d’administration, les indications, ou non conforme aux termes de l’AMM ou de l’enregistrement ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques.
38
Décrivez le circuit de la pharmacovigilance.
notificateur : correspondant de PV de l’établissement, professionnel de santé, patient, tiers
Centre régional de pharmacovigilance (CRPV)
ANSM
Agence européenne
OMS
39
Quelles sont les missions de l’ANSM ?
commission d’évaluation initiale et commission de suivi du rapport bénéfices/risques des produits de santé
comité technique de pharmacovigilance
40
Qu’est-ce que l’imputabilité en pharmacovigilance ?
Analyse au cas par cas du lien de causalité entre la prise d’un médicament et la survenue d’effet indésirable.
Les méthodes d’imputabilité servent à harmoniser la démarche et à la rendre reproductible.
41
Quelles sont les décisions suite à une démarche de pharmacovigilance ?
retrait ou suspension de médicaments
modifications légales
modifications galéniques
modification de l’information : EI, CI, mises en garde et précautions d’emploi, grosses et allaitement, interactions médicamenteuses
42
Quelles sont les implications des IADE dans la pharmacovigilance ?
Prévenir les effets indésirables notamment ceux en relation avec une erreur avérée ou potentielle
prendre en charge les effets indésirables
déclarer au CRPV les effets indésirables
43
✴︎Quelle est la règle pour l’utilisation sécurisée du médicament ?
```
La règle des 5 B :
Bon médicament
Bonne dose
Bonne voie
Bon patient
Bon moment
```
44
✴︎Pourquoi faut-il analyser les erreurs potentielles ou les « presque accidents » ?
Parce qu’ils précèdent souvent des accidents
45
✴︎Un IADE doit-il déclarer les effets indésirables des médicaments et à qui ?
Oui, au CRPV ou au correspondant de son établissement.
46
✴︎Quelles sont les données minimales pour une déclaration en pharmacovigilance?
patient : identité, âge, poids, taille (si NN : médicament reçu directement ou par allaitement ou grossesse)
médicament :
nom exact, générique, numéro de lot
voie d’administration, posologie, début d’utilisation, fin d’utilisation, indications
évènement indésirable :
effet : chronologie : date, durée
gravité (cf)
évolution : guérison et séquelles, non rétabli, décès
47
Définition de l’identitovigilance.
système de surveillance et de prévention des erreurs etc risques liés à l’identification des patients.
48
Quels sont les enjeux de l’identitovigilance ?
qualité des soins
qualité du dossier médical
cohérence du système d’information hospitalier
49
Quels sont les objectifs de l’identitovigilance ?
prévenir le risque d’erreur d’identification
fiabiliser l’identification du patient et les documents le concernant pour contribuer à la qualité de sa prise en charge
partager la bonne identification : « le bon soin au bon patient »
50
Quels sont les enjeux de l’identitovigilance ?
Qualité de l’historique : administratif (parcours de soin), médical ( regroupement de données cliniques)
Enjeux économiques : traçabilité des actes et facturation; coût des erreurs d’identité
51
Que préconise le critère PEP 15a du manuel de certification des établissements de santé ?
PEP = pratique éligible prioritaire
PEP 15a : identification du patient à toutes les étapes de sa prise en charge.
PEP 15a E2 : vérification de la concordance entre l’identité du bénéficiaire de l’acte et la prescription avant tout acte diagnostique ou thérapeutique.
52
Quelles sont les 2 types d’identifications à l’hôpital ?
identification primaire : création d’un nouveau patient
| identification secondaire : reconnaître et retrouver un patient déjà connu
53
Qu’est-ce que l’identifiant, les traits stricts d’identification ?
```
identifiant = IPP : identifiant permanent du patient
traits stricts :
nom de naissance
prénom
date de naissance
sexe
```
54
Quels sont les traits étendus et complémentaires d’identification ?
nom marital
nom d’usage, autres prénoms
adresse, numéro de téléphone
nationalités, régime SS, groupe sanguin, numéro d’assurance, ville, médecin…..
55
Quelles préconisations par la circulaire du 7 juin 2013 de la DGOS pour l’identification de tout patient ?
« seuls le nom de famille (appelé aussi nom de naissance), le sexe et la date de naissance doivent être retenus au titre des traits stricts; et ce pour le sexe masculin comme féminin »
56
Qu’est-ce que l’INS ?
- identifiant national de santé : même identifiant pour la santé pour la vie
57
Quels sont les 3 principaux types d’erreurs d’identification ?
erreur sur un ou plusieurs traits qui gêne l’identification secondaire
le doublon : très fréquent
la collision : moins fréquente mais très grave
58
Qu’est-ce que le doublon en identitovigilance ?
Création de 2 identifiants (IPP) pour le même patient : dossier éclaté, perte de cohérence dans l’historique.
59
Qu’est-ce que la collision ?
Un même IPP pour 2 patient différents : mélange des 2 dossiers
60
Causes d’erreurs d’identification
manque de vigilance du personnel et/ou un masque d’application des procédures de vérification recommandées
état de santé du patient qui ne permet pas de s’assurer de l’exactitude de son identité
contexte social ou culturel (usurpation identité…)
accélération du rythme de travail, notamment avec le développement de l’activité ambulatoire augmentant le nombre de patients
61
Qu’est-ce que l’IPP ?
= identifiant permanent patient
| attribué seulement une fois l’identité vérifiée au moyen d’une pièce d’identité valide (nom, date et lieu de naissance)
62
Conduite à tenir face à une erreur d’identité constatée au BO
Déclaration à la cellule d’identitovigilance afin de procéder à la rectification :
changement des étiquettes contenues dans le dossier + bracelet d’identification.
Chirurgien et anesthésiste doivent être informés via une feuille d’EI : décision de récuser ou non le patient à ma chirurgie
63
Mesures de prévention des erreurs d’identification
bracelet d’identification à tout patient admis dans l’établissement
pas de doublons possible à l’admission
IPP provisoire + prévenir cellule d’identitovigilance, si absence de pièce d’identité valide
patient non-identifiable : création d’une identité fictive qui sera fusionnée dès la connaissance de l’identité
vérification identité avant chaque soin : épeler son nom, préciser son prénom et date de naissance
64
Mission ascendante et descendante des vigilances ?
Recueil, analyse et gestion des effets inattendus. Transmission vers les services régionaux et/ou nationaux.
Transmission des alertes sanitaires vers les utilisateurs. Transmission des infos fabricants, labo…
65
Qu’est-ce que l’ANSM ? Quelles sont ses rôles ?
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Contrôle de tous les produits destinés à l’Homme, médicaments, aliments diététiques, thérapies géniques…
Participe à l’élaboration des lois et règlements relatifs à l’évaluation, l’importation, l’AMM, l’exportation…
Dispose d’un pouvoir de police sanitaire, inspection, interdiction d’activité de fabrication, de distribution…
Regroupe toutes les vigilances sanitaires : pharmaco, hémo, matério, toxico, réacto…
66
But de la coordination régionale des vigilances
centraliser et analyser les alertes et incidents
réduire la perte d’infos
éviter les retards dans la prise de décisions
prendre les mesures correctives adaptées
réaliser les études statistiques du CHU
67
Définition hémovigilance du CSP
Ensemble des procédures de surveillance et d’évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de PSL.
Elle porte sur l’ensemble de la chaine transfusionnelle allant de la collecte des PSL jusqu’au suivi des receveurs.
L’hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.
68
Quels sont les produits concernés par l’hémovigilance ?
PSL : GR, plaquettes, plasma Se & IA : hémovigilance
69
Quels sont les produits concernés par la pharmacovigilance ?
médicaments dérivés du sang : facteurs de coagulation, albumine, Ig, plasma SD : pharmacovigilance
70
Rôle de l’ANSM en transfusion
Participe aux recommandations pour la Transfusion :
du plasma
des GRD et des plaquettes
Elabore des lettres au réseau hémovigilance
71
Quelles sont les organisations responsables de l’hémovigilance ?
National :
ANSM
rôle : assure la mise en oeuvre de l’hémovigilance
Régional :
coordinateurs régionaux d’hémovigilance (en lien avec ARS)
rôle : mise en oeuvre des procédures d’hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle par les établissements de santé et de transfusion de leur région
Local :
EFS (ou centre de transfusion sanguine des armées) nomme un correspondant d’hémovigilance des établissements de transfusion :
rôle déclaration EI grave survenus chez donneurs et receveurs de PSL
72
Quels sont les objectifs de l’hémovigilance
I. Traçabilité : permet d’établir le lien entre le PSL délivré et le receveur tout en préservant l’
4 étapes
médecin doit rédiger l’ordonnance de PSL
EFS délivre PSL + fiche de délivrance (FD)
unité de soins doit tracer la transfusion sur un exemplaire de la FD
unité de soins doit retourner 1 exemplaire de la FD à l’EFS
II. Déclaration EIR
III. Enquête épidémiologique
IV. Information du patient : en pré et post-transfusionnel
73
A qui doit-on signaler l’apparition d’un EIR (receveur) lié ou susceptible d’être lié à l’administration d’un PSL ?
Au correspondant d’hémovigilance de l’établissement de santé dans les 48h ouvrables.
74
Quels sont les différents grades d’effets indésirables receveurs en transfusion ?
```
4 grades EIR :
grade 1 : EIR non sévère :
frissons, fièvre
urticaire, prurit, flush, oedème palpébral
NV
hypoTA, HTA, tachycardie, dyspnée
autres : angoisse, vertiges, douleurs
grade 2 : EIR sévère :
sérologies virales
grade 3 : Menace vitale immédiate
choc hémolytique
surcharge vasculaire
incidents bactériens
grade 4 : Décès
```
75
Quel décret pour la transfusion
Décret IDE n°2004-802 du 29 juillet 2004
76
Procédures spécifiques de la transfusion en urgence
3 niveaux d’urgence vitale :
urgence vitale immédiate : distribution sans délai, sans groupage ni RAI (ne pas oublier de prélever un groupage avant transfusion)
urgence vitale : obtention PSL < 30 min, éventuellement sans RAI
urgence relative : 2-3h
77
Procédure transfusion au BO
identité patient à l’arrivée
présence du dossier transfusionnel
examens immune-hématologiques à jour (groupage ABO-RH-K + RAI)
si incomplet : prélever tubes examens manquants + ordonnance
présence éventuelle d’ordonnance en réserve
78
Physiopathologie du choc hémolytique
conflit Ag-Ac : les Ac du reveveur détruisent les Ag des GR transfusés
activation du complément : IgM anti A et anti B possèdent une forte affinité pour le complément. Une hémolyse intravasculaire s’accompagnant d’hémoglobinémie et d’hémoglobinurie. La libération de composants vasomoteurs du complément se traduisant par une hypotension et un état de choc. l'activation de la thrombine et des plaquettes, phénomène aboutissant à la CIVD. Une insuffisance rénale causée pa rôle dépôt glomérulaire de complexes immuns, la CIVD et une réduction de l’irrigation rénale secondaire à l’hypotension.
hémolyse intra vasculaire : une fois la C9 liée, les cellules du receveur sont détruites par hémolyse intra vasculaire (libération Hb libre et K+)
79
Signes cliniques choc hémolytique :
début : hyperthermie, frissons, hypoTZ, angoisse, tachycardie, douleurs lombaires
puis : collapsus, CIVD (saignement en nappe dans le champs opératoire), syndrome hémorragique, urines porto, insuffisance rénale aigue
Décès dans 1/2 cas
80
Conduite à tenir choc hémolytique :
```
effectuer les vérifications
maintien de l’abord veineux
explorations biologiques :
bilan immuno-hémato (groupage ABO-RH-K + RAI)
NFS
coag
bilirubinémie, hémoglobinémie, hémoglobinurie
bilan immuno-hémolytique
```
81
Physiopathologie surcharge vasculaire
```
Débit inadapté à la transfusion.
Sujets à risque :
NN
âgé
I cardiaque
I rénal
```
82
Signes clinique surcharge vasculaire :
Céphalées, dyspnée, OAP…
83
Surcharge métabolique liée au terrain : NN, transfusion massive
surcharge citrate (hypocalcémie)
hyperkaliémie
hyperbilirubinémie
84
Facteurs favorisants les incidents bactériens :
liés au terrain : immunodéprimé, NN
liés aux PSL : T° de conservation des plaquettes
humains : non respect des conditions de conservation des PSL
85
Signes cliniques incidents bactériens en transfusion
T° > 39
frissons
tachycardie > 120 (ou augmentation > 40% FC de base)
diminution ou augmentation de la PAS > 30 mmHg
86
Conduite à tenir face à un accident bactérien lors d’une transfusion
Immédiatement :
arrêt transfusion, conserver la voie
appeler médecin
pratiquer 2 hémocultures à 1h d’intervalle
noter les éléments de surveillance du patient
informer immédiatement EFS
secondairement :
retirer aiguille de perfusion
clamper tubulure, ne pas dissocier de la poche
isoler le PSL dans un sac en plastique identifié
transférer le PSL au laboratoire selon procédure préétablie
87
Définition incidents de la chaine transfusionnelle
La déclaration d’un incident grave de achaine transfusionnelle sans EIR a pour objet la recherche de ses causes dans le but d’en prévenir la répétition (avec ou sans transfusion).
L’analyse conduit à évaluer et déterminer la ou les étapes défaillantes et la ou les causes de défaillance.
88
Définition matériovigilance
s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
A pour objectif d’éviter que ne se produise des incidents et risques d‘incidents graves mettant en cause des DM, en prenant les mesures corrective et/ou préventives
89
Qu’est-ce qu’un dispositif médical concerné par la matériovigilance ?
Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales
90
Organisation matériovigilance
National : ANSM assisté du CTNMVRV (Comité technique de matériovigilance et réactovigilance
local : correspondant local de matériovigilance pour chaque établissement
91
Conduite à tenir face à un EI sur matériel ?
arrêter utilisation dispositif, produit, accessoire associé à l’incident
concerner précieusement, si possible avec son emballage; décontaminer
assurer sécurité du patient
informer le MAR
prendre contact avec le correspondant local
rédiger et transmettre déclaration d’EI au correspondant local + donner matériel décontaminé
92
Quels évènement indésirables doit se faire en Déclaration sans délai ?
incident ou risque d’incidents mettante n cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entrainer la mort ou la dégradation grave de l’était de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers : dégradation grave de l’état de santé =
maladie ou blessure pouvant entraîner la mort
trouble permanent d’une fonction organique ou une lésion permanente d’un organe
condition nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale afin d’éviter des troubles permanents d’une fonction organique ou une lésion permanente d’un organe
