Brochure Investigateur Flashcards
Qu’est-ce qu’une Brochure investigation (BI)?
Ens de données cliniques ou nn concernant le ou les medoc(s) expérimentaux et qui st pertinents pr l’étude de ces produits
C’est un doc essentiel de la RC
Objectif du BI
Fournir aux investigateurs et aux autres pers participant à l’essai les infos permettant de comprendre les principales caractéristiques du protocole
Présentee sous forme de résumé
La BI peut être remplacée par un RCP (Résumé des caract du produit) uniquement si :
Le médoc expérimental est autorisé ds un État membre et est utilisé conformément aux cond de l’AMM
Le TTT existe déjà pr une autre indication
Pr un essai multinational pr lequel le médoc à utiliser ds chaque État membre est celui autorisé au niv national et si le RCP varie entre les États membres
