Forskningsetik Flashcards Preview

Statistik > Forskningsetik > Flashcards

Flashcards in Forskningsetik Deck (19)
Loading flashcards...
1

Vad innebär helsingforsdeklarationen och hur påverkar den olika länder?

Den inkluderar 37 punkter av etiska principer för forskning på människor. 

Deklarationen är inte juridiskt bindande, men påverkar den nationella lagstiftningen i många länder. Man får väga forskningsintresset mot skyddintresset. 

2

Vad ställer etikprövningslagen bland annat för krav?

Vad finns det mer för krav?

Krav på riskminimering. Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet uppnås på annat sätt som innebär mindre risker för försökspersonen. 

Krav på informerat samtycke. Människor måste ha rätt till att ta ställning till om de vill medverka eller inte. 

3

Exempel på integritetskänsliga uppgifter i forskningen?

1. Biologiskt material --> biopsier, blodprov osv.

- Regleras av biobankslagen och etikprövningslagen

2. Personuppgifter. Det som indirekt eller direkt kan hänföras till en fysisk person i livet. Personnummer, kön, ålder, inkomst mm.

- Regleras av personuppgiftslagen (PuL) och etikprövningslagen. 

 

 

4

Vad är viktigt gällande informationsmaterial till försökspersonerna?

Ska vara sakligt, neutralt, mottagaranpassat och möjligt att ta med sig hemma.

- Ska vara tydligt vad bakgrunden och syftet är osv. 

5

Exempel på vetenskaplig oredlighet (forskningsfusk)?

Fabircering av data, manipulering av data, plagiat, oärlighet mot sponsorer, osv. 

6

Vad görs i de olika faserna av läkemedelsstudier?

7

Vad är sponsorns ansvar vid en läkemedelsstudie?

Ansvarar för att påbörja, organisera och/eller finansiera en klinisk prövning

Utarbetande av vetenskapligt, tydligt och detaljerat studieprotokoll, t.ex. med syfte och inklusionskriterier

- Antal patienter som ska delta

- Val av prövare 

- Site selection - initeringsbesök

- Kontrakt

- Skicka klinisk rapport till myndigheterna

- Publicera slutresultatet 

8

Vad är prövarens ansvar i läkemedelsstudien?

Genomförandet

Ledare för gruppen (om det är en grupp som genomför studien)

Planera studieförloppet

Kontakta etikprövningsmyndigheten

9

Prövarens ansvar gällande kvalitet och säkerhet?

Säkerställa att: 

- Att prövaren och övrig studiepersonal har tillräckliga kvalifikationer/kompentens

- Tillräckliga resurser och tid är tillgängliga

- Protokoll följs

- Randomisering sker på rätt sätt

- Patientinformation + informerat samtycke inhämtas

- Patientens säkerhet tillvaratas

- Biverksrapportering till sponsorn

10

Vilka behandlar en ansökan för en läkemedelsstudie?

Läkemedelsverket

Etikprövningsmyndigheten

Datainspektionen

11

När får en klinisk prövning starta?

Endast när den har godkänts av läkemedelsverket och etikprövningsmyndigheten. 

12

Vad säger etikprövningslagen?

Endast forskning som genomförs med respekt för människovärdet och där riskerna för försökspersonernas hälsa, säkerhet och integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde får bedrivas. 

13

Vad ska prövas enligt EPL?

Studier som:

- Innebär fysiska ingrepp på levande eller döda.

- Använder biologiskt material från levande eller döda som kan spåras till dem som materialet kommer ifrån

- Använder sig av känsliga personuppgifter enl. GDPR (PUL)

 

Även undersökningar/metoder som kan påverka personerna fysiskt eller psykiskt kan vara aktuella för prövning.

- INKLUDERAR INTE STUDENTARBETEN SOM SKA PUBLICERAS

14

Biobankslagen:

Vad reglerar den?

Vad omfattar den?

Vad omfattas inte?

Vad gäller angående provgivare?

15

Vad är advers events i samband med kliniska prövningar?

Hur rapporteras de?

Alla oönskade/oförväntade medicinska symtom och händelser som drabbar en person som inkluderats i en klinisk studie.

Behöver inte vara relaterat till studieprodukten.

- Gäller ALLA typer av händelser från att personen har signerat sitt samtycke tills uppföljningstiden är avslutad. 

Rapporteras i adverse event form i CRF

- Endast ett symtom/en händelse per AE-blankett 

16

Vad är serious adverse effect?

17

Vad gäller angående rapportering av serious adverse events?

18

Vad innebär monitorering och vem ansvarar för det?

19

Skillnad på audit och inspektion?