Invención de fármacos y la industria farmacéutica

Question 1

Fármacos

Posibles nombres de los fármacos

Answer 1

• Nombre químico
• Nombre genérico / Principio activo
• Marca / Nombre comercial

Question 2

Invención de fármacos

Etapas de la Fase 1 de invención de un fármaco

Answer 2

1. Identificación de un blanco terapéutico
2. Identificación de molécula
3. Obtención de hits (aciertos)

Question 3

Identificación de un blanco terapéutico

Target

¿Qué es y dónde es descubierto?

Answer 3

• Proteína que participa en alguna enfermedad
• Descubierto en institutos de investigación, universidades o compañías de investigación

Question 4

Identificación de una molécula

Identificación de una molécula

Answer 4

Que se una y afecte al target vía screening

Question 5

Obtención de hits (aciertos)

De entre miles de moléculas, los hits que se unen y modifican al target se eligen y seleccionan los mejores, basándose en:

Answer 5

• Características químicas
• Químicos que modificarán las mejores moléculas para mejorar parámetros (ensayo-error)

Question 6

Obtención de hits (aciertos)

Características químicas

Answer 6

• Afinidad
• Estabilidad
• ADME
• Farmacodificabilidad
• Posible toxicidad
• Patentabilidad

Question 7

Obtención de hits (aciertos)

¿Hasta cuánto tiempo puede durar la etapa de Obtención de hits (aciertos)?

Answer 7

4 años

Question 8

Fase de estudios preclínicos

Fase de estudios preclínicos

Answer 8

Estudios preclínicos en ANIMALES, para estudiar farmacocinética, toxicidad, efectos globales y terapéuticos, determinar dosis y posología

Question 9

Fase de estudios preclínicos

¿Cómo se le conoce a los hits modificados?

Answer 9

Lead compounds (compuestos principales?

Question 10

Fase de estudios preclínicos

¿Hasta cuánto puede durar la Fase de estudios preclínicos?

Answer 10

1.5 años

Question 11

Fase de estudios clínicos

Fase de estudios clínicos

Answer 11

Toda la información obtenida se resume y somete al proceso IND (Investigational New Drug)

Question 12

Fase de estudios clínicos

Fases principales de la Fase de estudios clínicos

Answer 12

1. Primer estudio en humanos
2. Primer estudio en px
3. Estudios cruciales
4. Vigilancia después de comercialización

Question 13

Fase de estudios clínicos

Fase 1. Primer estudio en humanos

Answer 13

• Meses a 1 año
• Estudio de farmacocinética (ADME) y farmacodinamia en humanos
• Se busca la máxima dosis tolerada (MTD) con estudios de dosis creciente
• Estudios gratis realizados en voluntarios sanos (sin anonimato), px con trastornos raros o con enfermedad avanzada
• Estudios buscan determinar la seguridad y tolerabilidad
• Seguridad y eficacia del fármaco

Question 14

Fase de estudios clínicos

Fase 2. Primer estudio en px

Answer 14

• 1-2 Años
• Investigación con distribución al azar y testigos a quienes se les administra un placebo y a otros px que reciben el fármaco en experimentación
• Evalúa qué tan bien funciona y si funciona mejor que los existentes
• Busca determinar eficacia y límites de dosis
• Se divide en 2 fases
• Seguridad y eficacia del fármaco

Question 15

Fase de estudios clínicos (Fase 2. Primer estudio en px)

Fase 2a

Answer 15

Estudia dosis efectiva

Question 16

Fase de estudios clínicos (Fase 2. Primer estudio en px)

Fase 2b

Answer 16

Estudia el efecto de dosis prescrita y dosis máxima

Question 17

Fase de estudios clínicos

Fase 3. Estudios cruciales

Answer 17

• 3-5 Años
• Se confirma eficacia en poblaciones mayores
• Px reciben fármaco de manera al azar y con testigos
• Se busca determinar si son mejores o iguales a los existentes (estudio de inferioridad o superioridad)
• Si es exitoso => Solicitud de un Fármaco Nuevo (NDA)
• Seguridad y eficacia del fármaco

Question 18

Fase de estudios clínicos

Fase 4. Vigilancia después de comercialización

Answer 18

• Miles de participantes se someten a tx con el fármaco aprobado
• Estudio SIN anonimato
• Evaluación de reacciones adversas, colaboración del px e interacciones del medicamento
• Determina cómo funciona el fármaco en el mundo real
• Efectos adversos poco frecuentes
• Información adicional

Question 19

Uso aprobado y uso “off-label” (uso no aprobado)

Uso aprobado y uso “off-label” (uso no aprobado)

En México

Answer 19

COFEPRIS puede asegurar el producto y suspender el establecimiento, así como castigar por mala práctica médica

Question 20

Suplementos alimenticios

Suplementos alimenticios

Answer 20

Productos basados en hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales deshidratados o concentrados de frutas adicionados o no con vitaminas y minerales

Question 21

Suplementos alimenticios

Los Suplementos alimenticios son productos para tratar, curar, prevenir o aliviar síntomas, bajar de peso, combatir obesidad o sobrepeso

Verdadero / Falso

Answer 21

Falso

Question 22

Industria farmacéutica

¿Cuánto dura una patente, cuánto se gasta en investigación y cuánto tiempo queda para obtener ganancias?

Answer 22

• Dura 20 años
• Se gastan 12-14 años en investigación
• 6 años de ganancia

Question 23

Genérico intercambiable (GI)

Genérico intercambiable (GI)

Answer 23

Otra farmacéutica produce el mismo fármaco con igual concentración o potencia y misma vía de administración cuando vence la patente

Question 24

Genérico intercambiable (GI)

Genérico intercambiable y medicamentos similares son lo mismo

Verdadero / Falso

Answer 24

Falso, los genéricos intercambiables cuentan con estudios de bioequivalencia y los similares no, por lo tanto no igualan la calidad, biodisponibilidad, eficacia y seguridad