Méthodologie Recherche Flashcards Preview

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Flashcards in Méthodologie Recherche Deck (15):
1

Principaux objectifs du champs de la recherche ?

- décrire un phénomène de santé
- expliquer un phénomène de santé
- mettre au point / évaluer test (diag ou pronostic)

2

Réglementation de la recherche clinique ?

- loi de santé publique du 9 août 2004
-> transposition directive européenne : définit le cadre légal et acteurs de la recherche biomédicale et leurs obligations

Différence selon les recherches

3

Recherche interventionelle biomédicale ? Qu'est ce ? / autorisation ?

Toute recherche sur le médicament ++ / évaluation actes et stratégie hors utilisation habituelle

- avis du comité de protection des personnes CPP
- autorisation ANSM
- consentement écrit du patient

4

Etude interventionnelle recherche en soins courants ? Qu'est ce ? Autorisation ?

Recherche stratégie / actes / produits manière habituel mais protocole recherche.

- Avis du CPP
- notification à ANSM (si dispositifs médicaux)
- avis du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé CCTIRS
- autorisation Commission nationale informatique et des libertés CNIL
- Non opposition orale du patient nécessaire

5

Etude non interventionelles ? Qu'est ce ? Autorisation ?

Actes / produit de manière habituelle sans autre procédure

- PAS dans la loi de santé publique 2004
- avis CPP
- avis CCTIRS
- autorisation CNIL

6

Quel est le rôle du promoteur ?

Personne physique ou morale (établissement de santé / institution / industriel ) Prends initiative de conduire recherche / assure gestion / vérifie le financement
Responsable légal

Obligations :
- obtenir avis du CCTIRS et du CPP
- obtenir autorisation ANSM
- assurer que recherche est financée
- sélectionner investigateurs
- souscrire une assurance responsabilité civile spécifique à la recherche
- informer CPP et ANSM des Evt indésirables
- informer CPP et ANSM fin de la recherche

7

Investigateur ?

Personne physique : médecin inscrit à l'ordre des médecins
Si plusieurs centre = investigateur coordonnateur

Obligations :
- inclure les sujets se prêtant à la recherche
- se conformer aux bonnes pratiques
- recueillir les données
- administrer ttt ou interventions
- déclarer évts indésirable au promoteur

8

Consentement éclairé ; information délivrée ?

- objectifs de la recherche et déroulement
- bénéfices attendus
- contraintes et risques potentiels
- autres ttt possible
- avis de CPP
- modalité de ttt des données / confidentialité CNIL
- possibilité de se retirer à tout moment

9

Qui peux participer à recherche clinique ?

Toute personne affilié à régime de sécurité sociale
- consentement écrit ou non opposition orale

(La personne a droit d'accès et de modification aux données recueillie la concernant et doit en être informée)

10

CPP, combien, qui, obligation ?

40 agrées
Membre parité :
- professionnel de santé dont méthodologiste / biostatisticien
- personne de la société civile

Obligations :
- vérifie que la recherche respecte conditions fixée => valide qualification de la recherche
- émettre avis sur la validité scientifique de la recherche
- émettre avis sur aspects éthiques (notice information / modalité de receuil du consentement des patients)

Avis du CPP est décisionnel et pas seulement consultatif

11

Études épidémiologiques descriptives ?

Décrire la distribution / évolution de la fréquence des événements de santé et déterminants dans la population

12

Études épidémiologique explicative ?

Visent à identifier existence association entre exposition et phénomène

2 types :
- études épidémiologie analytique = ÉTIOLOGIQUE
- Études épidémiologie expérimentale = ESSAI CLINIQUE CONTROLE

13

Études étiologique ?

Études où le facteur étudié est non maîtrisable
-> cas témoin
-> méthode exposé / non exposés

14

Qu'est ce que l'inférence ?

Pouvoir extrapoler des résultats sur un échantillon à une population cible

15

Quels conformités du protocole d'études ?

Conforme à :
- loi sur la protection des personnes se prêtant à la recherche +
- loi informatique et liberté +
- code de déontologie
- règles éthique internationalement partagées (Helsinki )
- reco de bonne pratique en recherche clinique et épidémiologie