PHR 402 cours 1

Question 1

Nommes les 5 industries pharmaceutique

Answer 1

1- JetJ
2-Merck
3- Roche
4-Pfizer
5-Abbvie

Question 2

Comment une compagnie réussit-elle a devenir une des plus grosse entreprise

Answer 2

Avec un médicament BlockBuster qui génère des ventes très importantes

Question 3

Nommes les trois intérêts pharmaceutiques (gros vendeurs)

Answer 3

1- oncologie
2-Respiratoire
3-Anti-rhumatoïde

Question 4

Sur quoi se base les intérêts pharmaceutique

Answer 4

• sévérité de la maladie
  -proportion de la population
  -capacité de le payer

Question 5

Quels sont les autres facteurs à considérer pour les intérêts pharmaceutiques

Answer 5

• alternatives thérapeutiques (déjà ou en développement)
• propriétés intellectuelle intra ou extra-mural
  -expertise existante au sein de la compagnie

Question 6

Nommes les 5 phases de développement d’un Rx

Answer 6

Cible, découverte et preuve de concept, développement pré-clinique, développement clinique et mise en marché

Question 7

Combien de temps un brevet vs mise en marché moyenne

Answer 7

20 ans brevet et en moyenne 7 à 10 ans mise en marché

Question 8

Petite molécule chimique cible principalement quoi

Answer 8

• récepteurs
  -enzymes
  -protéines solubles
  ex: antihistaminique

Question 9

Défi des grosses molécules et leur avantage

Answer 9

Elles ont un excellent potentiel de croissance, mais plus de chance de toxicité, de ciblage moléculaire et de réaction immunitaire

Question 10

Les grosses molécules ciblent quoi

Answer 10

• protéine
  -acide nucléique (ARN)
  -Gènes

Question 11

MicroRNA est ciblé par une grosse molécule qui est

Answer 11

un dérivé d’acide nucléique qui module la traduction

Question 12

Les TLR sont des modulateurs de l’activité protéique ils font parti de quel cible

Answer 12

des dérivés d’acide nucléiques

Question 13

Quel est la nouvelle famille de médicament en croissance

Answer 13

les composés biopharmaceutiques

Question 14

Donnes des exemples de protéines et peptides qui sont des composés biopharmaceutiques

Answer 14

• insuline
  -cytokines
  -analogue hormonaux
  -Vaccins primaires

Question 15

Donnes des exemples d’anticorps neutralisants qui sont des composés biopharmaceutiques

Answer 15

• anticorps monoclonaux
  -vaccins secondaires

Question 16

nbr de cible visé par mes

Answer 16

260

Question 17

nbr molécule thérapeutique unique

Answer 17

1000

Question 18

nbr de produit médicamenteux réglementer par la FDA

Answer 18

20 000

Question 19

Les 3 cibles thérapeutiques les plus communes

Answer 19

1- enzyme
2-GPCRs
3-Ions channels

Question 20

décrit la découverte cible-spécifique

Answer 20

quand on associe une maladie et un mécanisme causal (maladie-cible thérapeutique)
Quand la cible est connue et on cherche une molécule qui la module (cible-molécule thérapeutique)

Question 21

Décrit la découverte chimie-spécifique

Answer 21

On cherche identifier une molécule avec potentiel thérapeutique dans la maladie et après on identifie la cible

Question 22

Développement préclinique se sépare en deux sections comment

Answer 22

1- Section Q: qualité de l’ICH
2-Section S: sécurité de l’ICH

Question 23

Dans la section qualité du développement préclinique, il doit respecter le CMC (chemiser manufacturing and controls) nomme ce que cela inclut

Answer 23

• le processus de production
  -production de la substance active
  -production du médicament (substance active, substance auxiliaire)
• la stabilité et la conservation du médicament

Question 24

Nomme ce qu’inclut la section (S) sécurité pour la toxicologie dans le développement préclinique

Answer 24

• calendrier des études
  -étude de la génotoxicité
  -étude de carcinogénécité
  -évaluation de la toxicité systémique
  -toxicité de reproduction
  -Innocuité
  -Immunotoxicité

Question 25

On commence par quoi dans dans les études de toxicité dans le développement préclinique

Answer 25

par les études obligatoires: génotoxicité, pharmacologie/efficacité, étude d’innocuité, toxicité dose simple et dose multiple

Question 26

Pour évaluer la toxicité il faut que les études soient fait sur

Answer 26

2 espèces

Question 27

A quoi sert la section efficacité dans le développement clinique

Answer 27

à démontrer chez l’être humain l’efficacité et ou la tolérance d’une intervention en santé

Question 28

Quels sont les études en ordre dans le développement clinique

Answer 28

1-étude pharmacologiques (phase 1, tolérance, activité)
2-Étude thérapeutique exploratoire (phase 2a, posologie, réaction indésirable)
3-Étude thérapeutique confirmative (phase 2b, confirmer activité, relation dose/effet)
4-Étude d’usage thérapeutique (Phase 3, démontrer supériorité vs autres méd.)

Question 29

But des études cliniques de phase 4 menées après l’approbation de la vente du médicament

Answer 29

Innocuité sur des populations réelles
mortalité/morbidité

Question 30

Quels preuves on donne lors de la présentation de drogue nouvelle (PDN)

Answer 30

-l’innocuité
-efficacité, bénéfice/risque
-Emballage
-CMC

Question 31

Quels preuves on donne lors de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) lors de médicament générique

Answer 31

-preuve d’innocuité
Efficacité égale

Question 32

Quel est le bénéfice d’un médicament orphelin

Answer 32

-processus de revue accéléré
-exemption possible de certaines études non-essentielles
-encouragement fiscaux