Vorlesung 8

Question 1

Ausgangsbasis
 Was ist Ethik?
 Welche ethischen Aspekte fallen Ihnen spontan im Kontext der
Entwicklung und Implementierung von Gesundheitstechnologien
ein?
 Wie grenzen sich diese von rechtlichen Fragestellungen ab?
 Welche Bedeutung könnte das für die berufliche Praxis haben?

Question 2

Fragestellung: Welche ethischen und sozialen Fragen werfen neue (technikgestützte)
Versorgungsmodelle auf? Welche Innovationen sind vertretbar, welche eher
abzulehnen?

Question 3

Ethische Aspekte: Beispiele
Privatsphäre
 Über rechtliche Regelungen hinausgehende ethische Fragen
 Typische Konfliktlinie: Sicherheit vs. Privatsphäre
 Grenzen zwischen zu Hause und öffentlichem Raum (Bsp. 24
Pflege)
 Regelungen von Zugriffsrechten auf Daten
 Interessen von Angehörigen vs. Pflegebedürftigen

Question 4

Die Behandlung ethischer Fragestellungen in Bezug auf
unterstützende Technik
 Muss auch mögliche unintendierte Folgen
berücksichtigen
 Bedeutet Abwägungs- und Aushandlungsprozesse
 Sollte in konkreten Anwendungskontexten (Fall)
betrachtet werde

Question 5

MEESTAR-Modell

Question 6

Kipppunkte

Question 7

Welche ethischen Aspekte sind in diesem Beispiel aus Ihrer
Sicht von Bedeutung (konkrete Ausprägung)? Nutzen Sie
das MEESTAR-Modell als Hilfe zur Idenfitikation von
Problemfeldern und stellen Sie die wichtigsten Aspekte als
Mindmap dar.
Welche Kontextbedingungen beeinflussen Ihrer Ansicht
nach die ethische Angemessenheit der Techniknutzung?
Beschreiben Sie für ausgewählte Aspekte jeweils eine
Fallausprägung, unter der ein Einsatz aus Ihrer Sicht
angemessen wäre oder bzw. nicht angemessen wäre.

Question 8

: Rechtliche Aspekte
 Welche rechtlichen Aspekte sind aus Ihrer Sicht
für assistive Gesundheitstechnologien von
Bedeutung?
 Versuchen Sie dies jeweils an einem Beispiel
zu erläutern.

Question 9

Gesundheitstechnologien: Rechtliche Aspekte –
Überblick und Beispiele
 Datenschutz: z.B. welche Daten sind besonders schutzwürdig,
welche Regelungen gelten zum Schutz sensibler
Gesundheitsdaten?
 Medizinproduktverordnung: Wann sind Gesundheitstechnologien
Medizinprodukte und welche Folgen hat das?
 Haftungsrecht: Wer haftet bei einem Unfall mit einem
Pflegeroboter?
 Leistungsrecht: Für welche Gesundheitstechnologien übernehmen
die Sozialversicherungen (ggf. zum Teil) die Kosten?

Question 10

Abgrenzung: Medizinprodukte
 Medizinprodukte sind Gegenstände, die zu therapeutischen oder
diagnostischen Zwecken eingesetzt werden und keine Arzneimittel sind
 Instrumente, Apparate, Stoffe, …
 Z.B. Pflaster, Blutdruckmessgerät, Kernspintomograph
 Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten unterliegen
besonderen rechtlichen und normativen Rahmenbedingungen
(Medizinproduktgesetz)
 Assistive Gesundheitstechnologien können Medizinprodukte sein, müssen
aber nicht
 Entscheidend ist die Zweckbestimmung!

Question 11

Wann sind gesundheitsbezogene technische Systeme
Medizinprodukte?
 Systeme zur Unterstützung im Haushalt, sozialen Interaktion,
Kommunikation
 i.d.R. grundsätzlich nicht
 Systeme für medizinische Anwendungen (telemedizinische
Systeme, Diagnostische Systeme, …)
 i.d.R. grundsätzlich immer
 Überschneidungsbereiche
 Z.B. Systeme zur Aktivitätserkennung / - Überwachung
 Zweckbestimmung entscheidend

Question 12

Rechtliche Rahmenbedingungen nach MDR (Medical Device
Regulation):
 Definition der Zweckbestimmung
 Erfüllung „Grundlegender Anforderungen“ (insb.
Qualitätsmanagement u. Risikomanagement)
 Verwendung harmonisierter Normen (z.B. DIN EN 62304) als
Nachweis der Erfüllung „Grundlegender Anforderungen“)
 Risikoklassifizierung (Klassen I-IV)
 Klinische Erprobung/Bewertung
 Konformitätsbewertungsverfahren / CE-Kennzeichnung

Question 13

Datenschutz: Grundlagen
 Recht auf informationelle Selbstbestimmung
 Aus allg. Persönlichkeitsrecht abgeleitet und in der Verfassung
verankert!
 In der EU in der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) einheitlich
geregelt
 Zusätzlich zu allgemeinen Datenschutzanforderungen bei besonders
schutzwürdigen Daten (z.B. Gesundheits-daten)
 Berufliche Schutzpflichten (z.B. ärztliche Schweigepflicht,
Sozialgeheimnis, …)

Question 14

Datenschutz: Grundlegende Prinzipien
 Rechtmäßigkeit und Einwilligung
 Zweckbindung, Erforderlichkeit und Datensparsamkeit
 Transparenz und Rechte des Betroffenen
 Datensicherheit
 Kontrolle

Question 15

Anonymisierung und Pseudonymisierung
 Datenschutzbestimmungen gelten für personenbezogene Daten
 Sie gelten nicht für anonymisierte Daten
 Anonymisierung: Zuordnung zu Personen nicht (mehr) möglich
 Pseudnonymisierung: Zuordnung durch Schlüssel ersetzt und
erheblich erschwert

Question 16

Datenschutz in der Praxis
 Rechtsgrundlage
(i.d.R. informierte
Einwilligung)
 Datensparsamkeit
 Maßnahmen zur IT-
Sicherheit
14.06.2024
Hochschule Furtwangen
Prof. Dr. Christophe Kunze
29
 Beschreibung der vorgesehen
Datenverarbeitung(en)
 Welche Daten werden verarbeitet?
 Von wem?
 Wofür (Zweck)?
 Wie (Datensicherheit, Einbindung von
Dritten (z.B. Cloud-Dienstleister),
Löschung)
———Beispiel: Dürfen Kundendaten für das Training———

Question 17

Problematik der Einwilligung
 Einwilligung
 Muss freiwillig sein
 Alternativen? Folgen?
 Verbot der Kopplung an Leistungen
 Bedingt Einsichtsfähigkeit
 Verstehen? Folgen absehen können?
 Pflicht zur umfassenden Information
 Widerrufbarkeit
 Grenzen in der praktischen Umsetzung, heute noch
nicht gelöst (z.B. Transparenz vs. Einfachheit)

Question 18

Lernziele
 Eigenschaften von Dienstleistungen kennenlernen und verstehen
 Grundlagen von Geschäftsmodellen verstehen
 Typische Geschäftsmodelle im Umfeld der häuslichen Versorgung
kennenlernen

Question 19

 Was kennzeichnet Dienstleistungen im Gegensatz zu Produkten?

Question 20

Beispiele für Dienstleistungen im Zusammenhang mit
Gesundheitstechnologien in der häuslichen Versorgung
 Betreuung, Beratung und Koordination von
Unterstützungsangeboten
 Installation, Wartung und Schulung
 Unterstützung im Alltag (Mobilitätsdienste, häusliche Unterstützung)
 Sicherheits- und Notruf-Dienstleistungen
 Technik-gestützte ambulante Pflege

Question 21

 Was kennzeichnet Dienstleistungen im
Gegensatz zu Produkten?
 Dienstleistungen kann man nicht auf Vorrat
produzieren und/oder lagern – Erzeugung und
Verbrauch fallen in der Regel zusammen
 Der Kunde kann die Qualität der Dienstleistungen
i.d.R. nicht vor der Kaufentscheidung prüfen
 Die Kopplung von Produkten und Dienstleistung
ist möglich

Question 22

as sind Geschäftsmodelle
 Geschäftsmodelle basieren auf 3 Säulen:
 Nutzenversprechen: WAS bringt das Geschäft dem Kunden?
 Architektur der Wertschöpfung: WIE kommt das Geschäft
zustande? (Zulieferer, Leistungserbringung, Marktzugang, …)
 Ertragsmodell: Wodurch wird Geld verdient (Ertrag)?

Question 23

– Typologie häusliche Versorgung

Orchestrator
Koordination /
Vermittlung

Integrierter
Versorger
Koord. / Riskoübernahme

Community
Portal / Social Network

Leistungs-
Erbringer
Kundenbindung
Effizienzsteigerung

Komponenten-
Anbieter
Wettbewerbsvorteil

Infrastruktur-
Anbieter
Kundenbindung,